- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06422039
Biologická dostupnost a potravinové účinky tablet HRS-7535 s různými procesy přípravy u zdravých subjektů
14. května 2024 aktualizováno: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Klinická studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tablet HRS-7535 různými způsoby přípravy a účinků potravin na nové přípravky (jednostředové, náhodné, otevřené, křížové)
Tato studie byla navržena jako jednocentrová, randomizovaná, otevřená, prokládaná (3 cykly, 3 sekvence) studie.
Plánuje se zapsat 18 zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheng Feng
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: sheng.feng@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chang Shu
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: chang.shu@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- The Second Hospital of Anhui Medical Uniersity
-
Kontakt:
- Wei Hu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Muž nebo žena ve věku 18-45 let při screeningu (oba včetně);
- Hmotnost muže ≥ 50 kg, hmotnost ženy ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI): 18-30 kg/m2 (včetně obou konců hodnoty);
- Subjekty (včetně mužů) jsou ochotny mít žádný porodní plán a dobrovolně přijmout účinná antikoncepční opatření a žádný plán dárcovství spermatu od Podepsaného informovaného souhlasu do posledních dvou týdnů po podání plánu bez fertility a bez dárcovství spermií, plánu darování vajíček a souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří měli v anamnéze kouření v průběhu 3 měsíců před screeningem (průměrný denní kouření > 5 cigaret) nebo nemohli během testu přestat užívat žádné tabákové výrobky;
- Ti, kteří během tří měsíců před screeningem konzumovali v průměru více než 25 g alkoholu denně (např. 750 ml piva, 250 ml vína nebo 50 ml likéru) nebo kteří nemohli abstinovat během zkušební doby;
- Konzumoval jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit během 7 dnů před screeningem; Nebo konzumovali jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin během 2 dnů před screeningem, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.
- Alergie nebo podezření na alergii na jakoukoli složku přípravku HRS-7535;
- Anamnéza zneužívání drog v posledních pěti letech nebo užívání drog během tří měsíců před testem; Nebo pozitivní test na drogy v moči;
- Anamnéza jakéhokoli klinicky závažného onemocnění nebo onemocnění nebo stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že může ovlivnit výsledky testu, včetně, ale bez omezení, oběhových, endokrinních, nervových, zažívacích, močových nebo krevních, imunitních, psychiatrických nebo metabolických poruch;
- Abnormality s QTcF > 450 ms zjištěné pomocí 12svodového elektrokardiogramu při screeningu nebo na začátku studie a hodnocené zkoušejícími jako klinicky významné;
- Vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, ultrazvukové vyšetření břicha nebo zobrazovací vyšetření hrudníku v době screeningu nebo na začátku naznačují abnormality, které vyšetřovatelé určili jako klinicky významné;
- Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátky proti syfilis během 4 týdnů před screeningem;
- Užívání jakýchkoliv doplňků na předpis, volně prodejných, bylinných nebo dietních doplňků (kromě běžných vitamínů) během 2 týdnů před screeningem;
- Účastníci klinických studií jakéhokoli jiného léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců před screeningem nebo během 5 poločasu léku (podle toho, zda byl lék podán nebo použit, s výjimkou placeba);
- Obdržená BCG vakcína během 12 měsíců před screeningem; Očkování nebo vystavení jiným živým nebo oslabeným vakcínám (jiným než vakcíny COVID-19) během 3 měsíců před screeningem; Nebo kteří plánují být očkováni během zkoušky;
- Pacienti, kteří během 3 měsíců před screeningem podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok, nezotavili se z chirurgického zákroku nebo je pravděpodobné, že během zkušebního období podstoupí operaci nebo hospitalizaci;
- Darování krve (nebo ztráta krve) a darování krve (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem nebo před přijetím krevní transfuze;
- Pozitivní výsledky sérového těhotenského testu (sérový beta-HCG test) během screeningového období nebo základního vyšetření u žen;
- Žena měla jakoukoli formu těhotenství (včetně spontánního potratu, porodu, mimoděložního těhotenství atd.) během 3 měsíců před screeningem nebo v době screeningové návštěvy kojila;
- Ženy používají při screeningových návštěvách následující antikoncepční metody: medikovaná tělíska s prodlouženým uvolňováním, antikoncepce s prodlouženým uvolňováním (subkutánní implantáty, vaginální kroužky, mikrokuličky a mikrokapsle); Použití dlouhodobě působících antikoncepčních injekcí před screeningem (medroxyprogesteron acetát by měl být zakázán 3 měsíce před screeningem, ostatní injekce by měly být zakázány 1 měsíc před screeningem), užívání perorální antikoncepce 2 měsíce před screeningem a používání antikoncepčních náplastí 1 měsíc před screeningem; Zvláštní případy posuzuje výzkumník;
- Subjekty mají stavy, které, jak určí zkoušející, ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva nebo snižují adherenci nebo jiné faktory, které činí účast ve studii nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
Jedna tableta HRS-7535 (D) se podává zdravým subjektům.
Dvě tablety HRS-7535(C) se podávají zdravým subjektům.
|
Experimentální: Léčebná skupina B
|
Jedna tableta HRS-7535 (D) se podává zdravým subjektům.
Dvě tablety HRS-7535(C) se podávají zdravým subjektům.
|
Experimentální: Léčebná skupina C
|
Jedna tableta HRS-7535 (D) se podává zdravým subjektům.
Dvě tablety HRS-7535(C) se podávají zdravým subjektům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PK parametry: Cmax
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
Parametry PK: AUC0-t
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
PK parametry: AUC0-∞
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
Relativní biologická dostupnost tablet HRS-7535 (D) ve srovnání s tabletami HRS-7535 (C) po jídle s vysokým obsahem tuku
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
Relativní biologická dostupnost tablet HRS-7535 (D) nalačno i po jídle (s vysokým obsahem tuku)
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Parametry PK: Tmax
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
Parametry PK: t1/2
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
PK parametry: CL/F
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
PK parametry: V/F
Časové okno: 0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
0 hodin až 72 hodin po poslední dávce
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: od screeningu do 72 hodin po poslední dávce
|
od screeningu do 72 hodin po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-7535-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Inova Health Care ServicesStaženo
-
TABREJ MUJAWARDokončeno
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Dokončeno
Klinické studie na HRS-7535(D)Tablety
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeDiabetické onemocnění ledvin typu 2
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeNadváha a obezita
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme