Bioverfügbarkeit und Lebensmitteleffekte von HRS-7535-Tabletten mit unterschiedlichen Formulierungsprozessen bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 45 Jahren beim Screening (beide inklusive);
3. Gewicht des Mannes ≥ 50 kg, Gewicht der Frau ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI): 18–30 kg/m2 (einschließlich beider Enden des Werts);
4. Die Probanden (einschließlich männlicher Probanden) sind bereit, keinen Geburtsplan zu haben und freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und keinen Plan zur Samenspende anzuwenden. Von der unterschriebenen Einverständniserklärung bis zu den letzten zwei Wochen nach der Verabreichung eines Plans ohne Fruchtbarkeit und ohne Samenspende, Eizellspendeplan usw vereinbaren, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor dem Screening eine Raucheranamnese hatten (durchschnittliches tägliches Rauchen > 5 Zigaretten) oder während des Tests nicht mit dem Konsum von Tabakprodukten aufhören konnten;
2. Personen, die in den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 25 g Alkohol pro Tag (z. B. 750 ml Bier, 250 ml Wein oder 50 ml Alkohol) konsumierten oder während des Testzeitraums nicht darauf verzichten konnten;
3. In den 7 Tagen vor dem Screening alle Getränke oder Lebensmittel mit Grapefruitinhalt konsumiert haben; Oder innerhalb von 2 Tagen vor dem Screening Getränke oder Lebensmittel konsumiert haben, die Methylxanthin enthalten, wie z. B. Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.
4. Allergie oder vermutete Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des HRS-7535-Präparats;
5. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten fünf Jahren oder Drogenkonsum in den drei Monaten vor dem Test; Oder ein positiver Drogentest im Urin;
6. Eine Vorgeschichte einer klinisch schwerwiegenden Krankheit oder eines Leidens oder Zustands, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Testergebnisse beeinflussen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreislauf-, endokrine, nervöse, Verdauungs-, Harn- oder Blut-, Immun-, psychiatrische oder Stoffwechselstörungen;
7. Anomalien mit QTcF > 450 ms, die durch ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening oder bei Studienbeginn festgestellt und von den Forschern als klinisch signifikant beurteilt wurden;
8. Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Ultraschalluntersuchung des Abdomens oder bildgebende Untersuchung des Brustkorbs zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn deuten auf Anomalien hin, die die Forscher als klinisch bedeutsam eingestuft haben;
9. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positive Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), positive Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positive Antikörper gegen Syphilis innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, pflanzlichen oder Nahrungsergänzungsmitteln (ausgenommen reguläre Vitamine) in den 2 Wochen vor dem Screening;
11. Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder innerhalb der 5 Halbwertszeit des Arzneimittels (basierend darauf, ob das Arzneimittel verabreicht oder verwendet wurde, mit Ausnahme von Placebo);
12. innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine BCG-Impfung erhalten haben; Impfung oder Exposition gegenüber anderen Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen (außer COVID-19-Impfstoffen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Oder die planen, sich während des Prozesses impfen zu lassen;
13. Patienten, die sich in den 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben, sich von der Operation nicht erholt haben oder während des Testzeitraums wahrscheinlich eine Operation oder einen Krankenhausaufenthalt planen;
14. Blutspende (oder Blutverlust) und Blutspende (oder Blutverlust) ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Bluttransfusion;
15. Positive Ergebnisse des Serum-Schwangerschaftstests (Serum-Beta-HCG-Test) während des Screening-Zeitraums oder der Basisuntersuchung bei Frauen;
16. Die Frau hatte in den drei Monaten vor dem Screening irgendeine Form der Schwangerschaft (einschließlich Spontanabort, Entbindung, Eileiterschwangerschaft usw.) oder stillte zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
17. Frauen wenden bei Vorsorgeuntersuchungen die folgenden Verhütungsmethoden an: medikamentöse Iuds mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, Kontrazeptiva mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (subkutane Implantate, Vaginalringe, Mikrosphären und Mikrokapseln); Verwendung von Injektionen mit Langzeitverhütungsmitteln vor dem Screening (Medroxyprogesteronacetat sollte 3 Monate vor dem Screening verboten werden, andere Injektionen sollten 1 Monat vor dem Screening verboten werden), Verwendung oraler Kontrazeptiva 2 Monate vor dem Screening und Verwendung von Verhütungspflastern 1 Monat vor dem Screening; Sonderfälle werden vom Forscher beurteilt;
18. Die Probanden leiden unter Erkrankungen, die nach Feststellung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen oder die Therapietreue verringern, oder andere Faktoren, die eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen.