Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální kognitivně behaviorální terapie pro depresivní poruchy

22. května 2024 aktualizováno: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Digitální kognitivně behaviorální terapie pro depresivní poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost digitálních intervencí v kombinaci s medikací při léčbě pacientů s depresivní poruchou. Jeho hlavním cílem je odpovědět: Mohou digitální intervence v kombinaci s léky účinně zmírnit příznaky deprese? Experiment porovná účinky léků v kombinaci s digitálními intervencemi s těmi, které jsou kombinovány s online vzděláváním v oblasti duševního zdraví, aby se vyhodnotila jejich relativní účinnost. Účastníci budou muset po dobu dvou měsíců používat medikaci a digitální terapii a budou provedena následná hodnocení, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky léčby a sledovaly se jakékoli změny v symptomech deprese.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Zhang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Splňuje diagnostická kritéria pro depresi podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání), bez psychotických příznaků, jako recidivující ambulantní nebo hospitalizovaný pacient; Pacienti se skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 22 před randomizací; Věk ≥ 18 a ≤ 65 let, bez ohledu na pohlaví; Rozumí zkoušce a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Splňuje kritéria pro další psychiatrické poruchy podle DSM-5, včetně poruch schizofrenního spektra, bipolárních a příbuzných poruch, neurovývojových poruch, neurokognitivních poruch nebo deprese způsobené látkou a/nebo léky nebo jinými zdravotními stavy; Anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu za poslední rok; Významné riziko sebevraždy (skóre MADRS položka 10 = 4); Obtíže nebo neschopnost verbálně komunikovat, porozumět pokynům nebo je dodržovat nebo spolupracovat při léčbě a hodnocení; Neschopnost používat chytrý telefon; Účast výzkumníka považována za nevhodnou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Lék: TAU
ošetření jako obvykle
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
tradiční on-line aplikace pro zdravotní výchovu
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Digitální kognitivně behaviorální terapie
aplikace digitální kognitivně behaviorální terapie
Lék: TAU
ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Rozsah skóre: 0 (nejlepší výsledek) až 60 (nejhorší výsledek) Vyšší skóre značí horší příznaky deprese.
výchozí stav a bezprostředně po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: základní a týdenní hodnocení během období léčby, hodnocené až do 8 týdnů, a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Rozsah skóre PHQ-9: 0 (nejlepší výsledek) až 27 (nejhorší výsledek); vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
základní a týdenní hodnocení během období léčby, hodnocené až do 8 týdnů, a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
GAD-7 (generalizovaná úzkostná porucha-7)
Časové okno: základní a týdenní hodnocení během období léčby, hodnocené až do 8 týdnů, a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Rozsah skóre GAD-7: 0 (nejlepší výsledek) až 21 (nejhorší výsledek); vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy generalizované úzkosti.
základní a týdenní hodnocení během období léčby, hodnocené až do 8 týdnů, a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Rozsah skóre: 14 (nejlepší výsledek) až 56 (nejhorší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší úroveň anhedonie (snížená schopnost prožívat potěšení).
výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Škála odezvy přežvykování (RRS)
Časové okno: výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Rozsah skóre: 22 (nejlepší výsledek) až 88 (nejhorší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší úroveň přežvykování.
výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
Rozsah skóre: 0 (nejlepší výsledek) až 21 (nejhorší výsledek) Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICBT2301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení