Digitální kognitivně behaviorální terapie pro depresivní poruchy
22. května 2024 aktualizováno: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.
Digitální kognitivně behaviorální terapie pro depresivní poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost digitálních intervencí v kombinaci s medikací při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Jeho hlavním cílem je odpovědět: Mohou digitální intervence v kombinaci s léky účinně zmírnit příznaky deprese?
Experiment porovná účinky léků v kombinaci s digitálními intervencemi s těmi, které jsou kombinovány s online vzděláváním v oblasti duševního zdraví, aby se vyhodnotila jejich relativní účinnost.
Účastníci budou muset po dobu dvou měsíců používat medikaci a digitální terapii a budou provedena následná hodnocení, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky léčby a sledovaly se jakékoli změny v symptomech deprese.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liqun Zhang
- Telefonní číslo: 010-85795371
- E-mail: zhangliqun@adai-tech.com
Studijní místa
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Čína
- Nábor
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Liqun Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Splňuje diagnostická kritéria pro depresi podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání), bez psychotických příznaků, jako recidivující ambulantní nebo hospitalizovaný pacient; Pacienti se skóre Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 22 před randomizací; Věk ≥ 18 a ≤ 65 let, bez ohledu na pohlaví; Rozumí zkoušce a podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Splňuje kritéria pro další psychiatrické poruchy podle DSM-5, včetně poruch schizofrenního spektra, bipolárních a příbuzných poruch, neurovývojových poruch, neurokognitivních poruch nebo deprese způsobené látkou a/nebo léky nebo jinými zdravotními stavy; Anamnéza zneužívání návykových látek a/nebo alkoholu za poslední rok; Významné riziko sebevraždy (skóre MADRS položka 10 = 4); Obtíže nebo neschopnost verbálně komunikovat, porozumět pokynům nebo je dodržovat nebo spolupracovat při léčbě a hodnocení; Neschopnost používat chytrý telefon; Účast výzkumníka považována za nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
|
ošetření jako obvykle
tradiční on-line aplikace pro zdravotní výchovu
|
|
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie
|
aplikace digitální kognitivně behaviorální terapie
ošetření jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: výchozí stav a bezprostředně po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Rozsah skóre: 0 (nejlepší výsledek) až 60 (nejhorší výsledek) Vyšší skóre značí horší příznaky deprese.
|
výchozí stav a bezprostředně po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: základní a týdenní hodnocení během období léčby, hodnocené až do 8 týdnů, a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Rozsah skóre PHQ-9: 0 (nejlepší výsledek) až 27 (nejhorší výsledek); vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
|
základní a týdenní hodnocení během období léčby, hodnocené až do 8 týdnů, a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
|
GAD-7 (generalizovaná úzkostná porucha-7)
Časové okno: základní a týdenní hodnocení během období léčby, hodnocené až do 8 týdnů, a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Rozsah skóre GAD-7: 0 (nejlepší výsledek) až 21 (nejhorší výsledek); vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy generalizované úzkosti.
|
základní a týdenní hodnocení během období léčby, hodnocené až do 8 týdnů, a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Rozsah skóre: 14 (nejlepší výsledek) až 56 (nejhorší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší úroveň anhedonie (snížená schopnost prožívat potěšení).
|
výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
|
Škála odezvy přežvykování (RRS)
Časové okno: výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Rozsah skóre: 22 (nejlepší výsledek) až 88 (nejhorší výsledek) Vyšší skóre značí vyšší úroveň přežvykování.
|
výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Rozsah skóre: 0 (nejlepší výsledek) až 21 (nejhorší výsledek) Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
výchozí stav, ihned po 8týdenní intervenci a následné kontroly po 4 týdnech, 12 týdnech a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICBT2301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .