Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital kognitiv adfærdsterapi for depressive lidelser

22. maj 2024 opdateret af: Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Digital kognitiv adfærdsterapi for depressive lidelser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at udforske effektiviteten af ​​digitale interventioner kombineret med medicin i behandlingen af ​​patienter med depressive lidelser. Dens hovedformål er at besvare: Kan digitale interventioner kombineret med medicin effektivt lindre symptomer på depression? Eksperimentet vil sammenligne virkningerne af medicin kombineret med digitale interventioner med dem kombineret med online undervisning i mental sundhed for at evaluere deres relative effektivitet. Deltagerne vil blive bedt om at engagere sig i medicinen plus digital terapi i en varighed på to måneder, og opfølgende vurderinger vil blive udført for at evaluere de langsigtede virkninger af behandlingerne og overvåge eventuelle ændringer i depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Liqun Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Opfylder de diagnostiske kriterier for depression i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition), uden psykotiske symptomer, som tilbagevendende ambulant eller indlagt; Patienter med en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score ≥ 22 før randomisering; Alder ≥ 18 og ≤ 65 år, uanset køn; Forstår forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Opfylder kriterier for andre psykiatriske lidelser i henhold til DSM-5, herunder skizofrenispektrumforstyrrelser, bipolære og relaterede lidelser, neuroudviklingsforstyrrelser, neurokognitive lidelser eller depression på grund af stof og/eller medicin eller andre medicinske tilstande; Historie om stof- og/eller alkoholmisbrug inden for det seneste år; Signifikant risiko for selvmord (MADRS punkt 10 score = 4); Vanskeligheder eller manglende evne til at kommunikere verbalt, forstå eller følge instruktioner eller samarbejde med behandling og vurdering; Manglende evne til at bruge en smartphone; Anses for uegnet til deltagelse af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Medicin: TAU
behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
traditionel online sundhedsuddannelsesapp
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Digital kognitiv adfærdsterapi
digital kognitiv adfærdsterapi app
Medicin: TAU
behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Scoreinterval: 0 (bedste resultat) til 60 (dårligste resultat) Højere score indikerer værre depressionssymptomer.
baseline og umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
PHQ-9 Scoreområde: 0 (bedste resultat) til 27 (dårligste resultat); højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer.
baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
GAD-7 (Generaliseret angstlidelse-7)
Tidsramme: baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
GAD-7 Scoreområde: 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat); højere score indikerer mere alvorlige generaliserede angstsymptomer.
baseline og ugentlige vurderinger i behandlingsperioden, vurderet op til 8 uger, og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Scoreinterval: 14 (bedste resultat) til 56 (dårligste resultat) Højere score indikerer højere niveauer af anhedoni (reduceret evne til at opleve nydelse).
baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Rumination Response Scale (RRS)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Scoreinterval: 22 (bedste resultat) til 88 (dårligste resultat) Højere score indikerer højere niveauer af drøvtygning.
baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder
Scoreområde: 0 (bedste resultat) til 21 (dårligste resultat) Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
baseline, umiddelbart efter 8-ugers intervention og opfølgninger efter 4 uger, 12 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICBT2301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger