Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro lidi s rakovinou plic

16. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Segmentektomie plic pro rakovinu plic: Mezinárodní registr skutečného světa-TSOG 108

Účastníci vyplní dotazníky před operací, 2 až 4 týdny po operaci a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Bernard Park, MD
  • Telefonní číslo: 646-888-3346
  • E-mail: parkb@mskcc.org

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • University Health Network (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Moishe Liberman, MD. PhD
          • Telefonní číslo: 514-890-8000, ext: 26832
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Nábor
        • University of Arizona (Data Collection Only)
        • Kontakt:
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California San Diego (Data collection)
        • Kontakt:
          • Joshua Boys, MD
          • Telefonní číslo: 858-657-7777
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 606012
        • Nábor
        • Rush University Medical Center (Data collection only)
        • Kontakt:
          • Christopher Seder, MD
          • Telefonní číslo: 312-738-3732
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Endeavor Health
        • Kontakt:
          • Seth Krantz, MD
          • Telefonní číslo: 847-570-2868
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Michael Lanuti, MD
          • Telefonní číslo: 617-726-6751
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Jules Lin, MD
          • Telefonní číslo: 734-936-8857
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-6428
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-6428
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-6428
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-6428
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-6428
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yuan Liu, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-888-3640
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-6428
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Jones, PhD
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonní číslo: 212-639-6428
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • ALLEGHENY HEALTH NETWORK (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • Benny Weksler, MD
          • Telefonní číslo: 412-359-6137
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor University Medical Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center (Data Collection Only)
        • Kontakt:
          • David Rice, MD
          • Telefonní číslo: 800-392-1611

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty studie budou rekrutovány ze svých příslušných klinik (tj. hrudní chirurgie, plicní chirurgie, přežití atd.) na zúčastněných místech. Potenciální výzkumné subjekty budou identifikovány členem pacientova léčebného týmu, zkoušejícím protokolem nebo výzkumným týmem pomocí screeningu lékařských záznamů pacientů. Pokud je to vhodné, bude studie prodiskutována s každým pacientem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Nádor klinického stadia I (AJCC 8. vydání) vhodný k segmentektomii, dle ošetřujícího hrudního chirurga

  • Patologie NSCLC

    o Tkáňová diagnostika NSCLC není před zařazením vyžadována. Patologická diagnóza NSCLC může být potvrzena předoperačně biopsií, peroperačně se zmrazeným řezem nebo pooperačně na konečné patologii.

  • Pacienti musí podstoupit segmentektomii pro periferní léze ≤2 cm, aby mohli být zahrnuti do primární analýzy. Individuální ligace segmentální tepny (arterií) a segmentálního bronchu je minimální definicí pro segmentektomii. Důrazně se doporučuje rozdělení segmentální žíly a intraoperační zmrazený řez k posouzení chirurgických okrajů a lymfatických uzlin N1, ale absence ani jednoho z nich není kritériem pro vyloučení.

Další úvahy:

  • U pacientů se zákalem se zábrusem bude velikost nádoru zaznamenána na základě velikosti pevné složky.
  • Jakýkoli jiný než plicní karcinom léčený v minulosti bez zjevné recidivy nebo probíhající léčby není kritériem pro vyloučení.
  • Studie registru bude monitorována týmem hrudní chirurgie v MSK.
  • Tato studie bude probíhat ve spolupráci s Thoracic Surgical Oncology Group (TSOG) Americké asociace pro hrudní chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní léčba rakoviny plic nebo rakovina plic v anamnéze v předchozích 5 letech
  • Anamnéza chemoterapie nebo radiační terapie pro předchozí rakovinu plic
  • Synchronní sekundární rakovina v plicích nebo jinde v těle v době operace
  • Karcinoidní nádory
  • Anamnéza jiných malignit za poslední 3 roky, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře a karcinomu in situ děložního čípku
  • Aktivní léčba jiných malignit

  • Případy lobektomie ve spojení se segmentektomií z jiného laloku a ≥ 2 segmentektomie z různých laloků buď en bloc nebo odděleně, budou z primární analýzy vyloučeny.

    • Multisegmentová resekce ze stejného laloku není kritériem pro vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s rakovinou plic
Účastníci podstupující plánovanou plicní segmentektomii pro primární karcinom plic
Jiný: Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Výsledky hlášené účastníky budou shromažďovány pomocí informačního systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS). PROMIS je webová platforma vyvinutá National Institutes of Health. Bodování je standardizováno na stupnici od 0 do 100, s průměrem populace 50 a směrodatnou odchylkou 10 jednotek. Vysoké skóre znamená více měřeného konceptu. Tato studie bude používat průzkumy PROMIS hodnotící tři domény: fyzické funkce (banka PROMIS verze 2.0), interference bolesti (banka PROMIS verze 1.1) a závažnost dušnosti (banka PROMIS verze 1.0)
Ostatní jména:
  • PROMIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete 3leté přežití bez onemocnění/DFS u pacientů podstupujících plicní segmentektomii pro karcinom plic.
Časové okno: 3 roky
DFS se měří od data operace do data recidivy nebo úmrtí
3 roky
Určete 5leté přežití bez onemocnění/DFS u pacientů podstupujících plicní segmentektomii pro karcinom plic.
Časové okno: 5 let
DFS se měří od data operace do data recidivy nebo úmrtí
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení