Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TPVB nebo SPSIPB v léčbě bolesti po VATS

19. května 2024 aktualizováno: Kamil Darcin, Koç University

Paravertebrální blok nebo blok Serratus Posterior Superior Intercostal Plane v léčbě bolesti po video-asistované torakoskopické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je porovnat analgetickou účinnost hrudní paravertebrální blokády (TPVB) a serratus posterior superior intercostal plane block block (SPSIPB) u pacientů podstupujících video-asistovanou torakoskopickou operaci (VATS). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Jak se změní celková perioperační spotřeba opioidů u pacientů užívajících dva různé bloky? Jak TPVB a SPSIPB ovlivní numerické hodnocení bolesti pacientů v pooperačním 24hodinovém období? Jak TPVB a SPSIPB ovlivní výskyt vedlejších účinků souvisejících s opiáty?

Účastníci budou rozděleni do dvou skupin:

Skupina TPVB obdrží před operací TPVB. Skupina SPSIPB dostane před operací nervový blok SPSIPB. Výzkumníci budou porovnávat výsledky mezi skupinami, aby viděli pooperační účinky týkající se konzumace opiátů, stejně jako skóre bolesti, respirační parametry a vedlejší účinky spojené s opiáty.

Hypotézou této studie je, že účastníci, kteří dostávají SPSIPB pro VATS, budou mít nižší celkovou spotřebu opiátů 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Videoasistované torakoskopické operace vyžadují chirurgický řez laterální hrudní stěny. Aby se zmírnila pooperační bolest pacientů podstupujících VATS, byly vyzkoušeny některé techniky regionální anestezie, ale neexistuje konsenzus o nejlepší metodě. Za zlatý standard periferní nervové blokády je považována hrudní paravertebrální blokáda (TPVB). Nedávno byla popsána nová nervová blokáda zvaná serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB). Anatomické a radiologické studie SPSIPB naznačují, že lokální anestetikum se distribuuje od C7 do T10 obratlovců a pokrývá chirurgické místo VATS. Tato studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost TPVB a SPSIPB u VATS. Hypotézou je, že účastníci, kteří dostávají SPSIPB pro VATS, budou mít nižší celkovou spotřebu opiátů 24 hodin po operaci. Rovněž bude zaznamenáno skóre pooperační bolesti a vedlejší účinky související s opioidy účastníků. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin. Skupina P obdrží TPVB předoperačně na operačním sále. Skupina S obdrží SPSIPB předoperačně na operačním sále. Účastníci budou sledováni 24 hodin po operaci a bude zaznamenána jejich celková spotřeba opioidů, číselné hodnocení bolesti a výskyt vedlejších účinků souvisejících s opiáty. Rovněž bude hodnocena spokojenost účastníků a chirurgických týmů související s perioperační bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • İstanbul, Krocan, 34010
        • Nábor
        • Koç University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamil Darçın

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-80 let podstupující videoasistovanou torakoskopickou operaci

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika Chronické užívání opioidů v anamnéze Pacienti s psychiatrickými poruchami Pacienti, kteří nejsou otevřeni komunikaci Pacienti s chronickým selháním orgánů Pacienti, kteří nedávají souhlas Pacienti, kteří potřebují urgentní chirurgický zákrok během prvních 24 hodin od prvního chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina S
Účastníci, kteří dostanou blok mezižeberní roviny serratus posterior superior
Postup: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Před zahájením celkové anestezie bude za aseptických podmínek vrchním anesteziologem provedena blokáda mezižeberní roviny serratus posterior superior jednorázovou dávkou 30 ml % 0,25 bupivakainu pod ultrazvukovou kontrolou.
Aktivní komparátor: Skupina P
Účastníci, kteří budou dostávat hrudní paravertebrální blok
Postup: Paravertebrální blok
Před úvodem do celkové anestezie bude za aseptických podmínek vrchním anesteziologem provedena paravertebrální blokáda jednorázovou dávkou 30 ml %0,25 bupivakainu s ultrazvukovým vedením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
všechny konzumované opioidy budou převedeny na ekvivalenty morfinu a poté přidány k dosažení celkové dávky
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná hodnotící stupnice skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
stupnice mezi 0: žádná bolest a 10: vysoká bolest odpovídala účastníky
24 hodin po operaci
Vedlejší účinky související s opioidy
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nevolnost, zvracení, svědění, respirační deprese hodnocené otázkami ano/ne
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koç University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamil Darçın, MD, Koç University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024.174.IRB1.019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

žádná přístupová kritéria

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit