Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Zdravá rodina na krevní tlak populace

2. března 2026 aktualizováno: Heart Health Research Center

Vliv programu zdravé rodiny na krevní tlak populace: Paralelní design 1:1, multicentrická randomizovaná zkouška

Toto je 1:1 paralelní design, multicentrická, seskupená randomizovaná kontrolovaná studie. Do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny bude náhodně přiděleno celkem 80 vesnic v okrese Ruyang v provincii Henan v Číně. Do této studie bude zahrnuto nejméně 100 účastníků z 30–50 rodin v každé vesnici. Intervenční skupina se zapojí do různých strategií, včetně přijetí diety s nízkým obsahem sodíku, řízení hmotnosti, účasti na fyzickém cvičení, monitorování krevního tlaku a podstoupení antihypertenzní léčby. Toto úsilí povedou instruktoři zdravé rodiny z komunity. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Primárním cílovým parametrem této studie byla změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců, uváděná jako rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato skupinová randomizovaná studie si klade za cíl náhodně přidělit 80 vesnic v okrese Ruyan, které buď získají mnohostrannou intervenci vedenou rodinnými zdravými instruktory, nebo aby pokračovaly s obvyklou péčí. Každá vesnice přijme kolem 100 jedinců ve věku 40–80 let, s hypertenzí nebo bez ní. V intervenčních vesnicích bude tým pro řízení krevního tlaku v čele se zdravými rodinnými instruktory a rodinnými vůdci implementovat různé strategie včetně podpory diety s nízkým obsahem sodíku, řízení hmotnosti, fyzického cvičení, monitorování krevního tlaku a podávání antihypertenzní léčby. Intervence bude trvat 6 měsíců, po kterých bude následovat další 6měsíční období sledování. Primární hypotéza předpokládá, že průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců bude vyšší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Cílem tohoto „Programu pro zdraví a rodinu“ je vyhodnotit účinnost mnohostranné intervence, kterou nevedou poskytovatelé zdravotní péče, při zlepšování zdravého životního stylu a zvládání krevního tlaku mezi obyvateli venkova, bez ohledu na jejich stav hypertenze, v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8001

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Ruyang County People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Vesnické promítání:

    Vhodné vesnice byly zpočátku prověřovány podle statistických informací o počtu vesnic a domácností v kraji Ruyang.

  2. Kritéria začlenění a vyloučení pro rodinu

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň 2 účastníci ve věku 40 až 80 let splňují kritéria pro začlenění a vyloučení rodinných příslušníků a jsou ochotni se této studie zúčastnit;
  2. Alespoň jeden člen rodiny může používat smartphone k nahrávání hodnot TK.

Kritéria vyloučení:

  1. Kterýkoli člen rodiny se účastnil jiných programů souvisejících s hypertenzí;
  2. Nevhodné pro studii, o které rozhodl instruktor zdravé rodiny.

3. Kritéria začlenění a vyloučení člena rodiny

Kritéria pro zařazení:

  1. 40-80 let, bez ohledu na hladinu TK a antihypertenzní léčbu;
  2. Žádný cestovní plán po dobu delší než 1 měsíc během studijního období;
  3. Písemný formulář informovaného souhlasu nebo otisk prstu.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná kognitivní dysfunkce;
  2. S pokročilým nádorem, dialýzou nebo jinými závažnými onemocněními;
  3. Dlouhé ležení v posteli nebo neschopnost se o sebe postarat;
  4. Diagnostikována sekundární hypertenze;
  5. S porodními plány na příštích šest měsíců, těhotné nebo kojící ženy;
  6. Další nezpůsobilé okolnosti posoudili vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obyvatelé této skupiny získají obvyklý způsob života a management zdravotní péče.
Experimentální: Mnohostranná intervence
Obyvatelé této skupiny obdrží mnohostrannou zásah včetně vzdělávání pro zdravý životní styl, bezplatné poskytování náhrady sodíku, řízení hmotnosti, fyzického cvičení, monitorování BP a vhodné antihypertenzivní léčby u jedinců s hypertenzí.
Behaviorální: Mnohostranná intervence

Multifacetované intervence se skládají z následujících složek:

  1. Zřízení týmu řízení BP vedeného instruktorem rodinného zdraví. Mezi členy týmu patří také vůdci rodiny a doktoři vesnic.
  2. Provádění mnohostranného zásahu, který zahrnuje vzdělávání pro zdravý životní styl, bezplatné poskytování náhrady sodíku, zvládání hmotnosti, fyzické cvičení, monitorování BP a vhodnou antihypertenzivní léčbu u jedinců s hypertenzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak se u všech vesničanů mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců, což je uváděno jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak se mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců, uváděný jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak se mění od výchozí hodnoty do 12 měsíců, což je uváděno jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
12 měsíců
Podíl účastníků s antihypertenzní terapií po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s antihypertenzní terapií po 6 měsících
6 měsíců
Podíl účastníků s SBP<130 nebo DBP<80 mmHg po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků s SBP<130 nebo DBP<80 mmHg po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heart Health Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science and Technology Major Project

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFP2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení