Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Healthy Family Program på befolkningens blodtryk

2. marts 2026 opdateret af: Heart Health Research Center

Effekt af Healthy Family Program på befolkningens blodtryk: Et 1:1 parallelt design, multi-center klynge randomiseret forsøg

Dette er et 1:1 parallelt design, multicenter, klynget randomiseret kontrolleret forsøg. I alt 80 landsbyer i Ruyang County, Henan-provinsen, Kina, vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Mindst 100 deltagere fra 30-50 familier i hver landsby vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Interventionsgruppen vil engagere sig i en række strategier, herunder at vedtage en diæt med lavt natriumindhold, at styre vægten, deltage i fysisk træning, overvåge blodtrykket og gennemgå antihypertensiv behandling. Disse bestræbelser vil blive ledet af sunde familieinstruktører fra lokalsamfundet. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Det primære endepunkt for denne undersøgelse var ændringen af ​​systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede klyngeforsøg har til formål at tilfældigt tildele 80 landsbyer i Ruyan County til enten at modtage en mangefacetteret intervention ledet af familiesunde instruktører eller for at fortsætte med sædvanlig pleje. Hver landsby vil rekruttere omkring 100 individer i alderen 40-80 år, med eller uden hypertension. I interventionslandsbyer vil et blodtryksstyringsteam, ledet af sunde familieinstruktører og familieledere, implementere forskellige strategier, herunder fremme af en diæt med lavt natriumindhold, vægtkontrol, fysisk træning, blodtryksovervågning og administration af antihypertensiv behandling. Interventionen vil strække sig over 6 måneder, efterfulgt af endnu en 6-måneders opfølgningsperiode. Den primære hypotese antyder, at den gennemsnitlige systoliske blodtryksændring fra baseline til 6 måneder vil være højere i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Formålet med dette "Health Family Program" er at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-sundhedsudbyder-ledet multifacetteret intervention til at forbedre sund livsstil og styring af blodtrykket blandt landbeboere, uanset deres hypertensionsstatus, i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8001

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Ruyang County People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Landsbyscreening:

    De egnede landsbyer blev oprindeligt screenet i henhold til de statistiske oplysninger om antallet af landsbyer og husstande i Ruyang County.

  2. Inklusions- og eksklusionskriterier for familien

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 2 deltagere mellem 40 og 80 år opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne for familiemedlemmer og villige til at deltage i denne undersøgelse;
  2. Mindst ét ​​familiemedlem kan bruge smartphonen til at uploade BP-værdier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert familiemedlem deltog i de andre hypertension-relaterede programmer;
  2. Upassende for studiet besluttet af den raske familieinstruktør.

3. Inklusions- og eksklusionskriterier for familiemedlemmet

Inklusionskriterier:

  1. 40-80 år, uanset blodtryksniveau og antihypertensiv behandling;
  2. Ingen rejseplan i mere end 1 måned i studieperioden;
  3. Skriftlig eller fingeraftryksformular til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig kognitiv dysfunktion;
  2. Med fremskreden tumor, dialyse eller andre alvorlige sygdomme;
  3. Ligge i sengen i lang tid eller ude af stand til at tage vare på sig selv;
  4. Diagnosticeret med sekundær hypertension;
  5. Har fødselsplaner inden for de næste seks måneder, gravide eller ammende kvinder;
  6. Andre uegnede omstændigheder vurderet af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Beboere i denne gruppe vil modtage sædvanlig livsstil og sundhedspleje.
Eksperimentel: Multifacetteret intervention
Beboere i denne gruppe vil modtage mangefacetteret intervention, herunder uddannelse for en sund livsstil, gratis levering af natriumstatning, vægtstyring, fysisk træning, BP -overvågning og passende antihypertensiv behandling af personer med hypertension.
Adfærdsmæssigt: Multifacetteret intervention

De mangefacetterede interventioner består af følgende komponenter:

  1. At etablere et BP -ledelsesteam ledet af familiens sundhedsinstruktør. Holdmedlemmerne inkluderer også familieledere og landsbylæger.
  2. For at gennemføre mangefacetteret intervention, der inkluderer uddannelse til en sund livsstil, gratis levering af natriumstatning, vægtstyring, fysisk træning, BP -overvågning og passende antihypertensiv behandling af personer med hypertension.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det systoliske blodtryk ændrer sig fra baseline til 6 måneder for alle landsbyboere, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af det diastoliske blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det diastoliske blodtryk ændres fra baseline til 6 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
6 måneder
Ændringerne i systolisk blodtryk fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det systoliske blodtryk ændrer sig fra baseline til 12 måneder, rapporteret som forskellen mellem intervention og kontrolgruppe.
12 måneder
Andelen af ​​deltagere med antihypertensiv terapi efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​deltagere med antihypertensiv terapi efter 6 måneder
6 måneder
Andelen af deltagere med SBP<130 eller DBP<80 mmHg efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af deltagere med SBP<130 eller DBP<80 mmHg efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heart Health Research Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science and Technology Major Project

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
  • Ledende efterforsker: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HFP2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger