Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Zdravá rodina na krevní tlak populace

4. června 2024 aktualizováno: Heart Health Research Center

Vliv programu zdravé rodiny na krevní tlak populace: Paralelní design 1:1, multicentrická randomizovaná zkouška

Toto je 1:1 paralelní design, multicentrická, seskupená randomizovaná kontrolovaná studie. Do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny bude náhodně přiděleno celkem 80 vesnic v okrese Ruyang v provincii Henan v Číně. Do této studie bude zahrnuto nejméně 100 účastníků z 30–50 rodin v každé vesnici. Intervenční skupina se zapojí do různých strategií, včetně přijetí diety s nízkým obsahem sodíku, řízení hmotnosti, účasti na fyzickém cvičení, monitorování krevního tlaku a podstoupení antihypertenzní léčby. Toto úsilí povedou instruktoři zdravé rodiny z komunity. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Primárním cílovým parametrem této studie byla změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců, uváděná jako rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato skupinová randomizovaná studie si klade za cíl náhodně přidělit 80 vesnic v okrese Ruyan, které buď získají mnohostrannou intervenci vedenou rodinnými zdravými instruktory, nebo aby pokračovaly s obvyklou péčí. Každá vesnice přijme kolem 100 jedinců ve věku 40–80 let, s hypertenzí nebo bez ní. V intervenčních vesnicích bude tým pro řízení krevního tlaku v čele se zdravými rodinnými instruktory a rodinnými vůdci implementovat různé strategie včetně podpory diety s nízkým obsahem sodíku, řízení hmotnosti, fyzického cvičení, monitorování krevního tlaku a podávání antihypertenzní léčby. Intervence bude trvat 6 měsíců, po kterých bude následovat další 6měsíční období sledování. Primární hypotéza předpokládá, že průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců bude vyšší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Cílem tohoto „Programu pro zdraví a rodinu“ je vyhodnotit účinnost mnohostranné intervence, kterou nevedou poskytovatelé zdravotní péče, při zlepšování zdravého životního stylu a zvládání krevního tlaku mezi obyvateli venkova, bez ohledu na jejich stav hypertenze, v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

  1. Vesnické promítání:

    Vhodné vesnice byly zpočátku prověřovány podle statistických informací o počtu vesnic a domácností v kraji Ruyang.

  2. Kritéria začlenění a vyloučení pro rodinu

Kritéria pro zařazení:

  1. Alespoň 2 účastníci ve věku 40 až 80 let splňují kritéria pro začlenění a vyloučení rodinných příslušníků a jsou ochotni se této studie zúčastnit;
  2. Alespoň jeden člen rodiny může používat smartphone k nahrávání hodnot TK.

Kritéria vyloučení:

  1. Kterýkoli člen rodiny se účastnil jiných programů souvisejících s hypertenzí;
  2. Nevhodné pro studii, o které rozhodl instruktor zdravé rodiny.

3. Kritéria začlenění a vyloučení člena rodiny

Kritéria pro zařazení:

  1. 40-80 let, bez ohledu na hladinu TK a antihypertenzní léčbu;
  2. Žádný cestovní plán po dobu delší než 1 měsíc během studijního období;
  3. Písemný formulář informovaného souhlasu nebo otisk prstu.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná kognitivní dysfunkce;
  2. S pokročilým nádorem, dialýzou nebo jinými závažnými onemocněními;
  3. Dlouhé ležení v posteli nebo neschopnost se o sebe postarat;
  4. Diagnostikována sekundární hypertenze;
  5. S porodními plány na příštích šest měsíců, těhotné nebo kojící ženy;
  6. Další nezpůsobilé okolnosti posoudili vyšetřovatelé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obyvatelé této skupiny získají obvyklý způsob života a management zdravotní péče.
Experimentální: Mnohostranný zásah
Rezidentům v této skupině bude poskytnuta mnohostranná intervence včetně diety s nízkým obsahem sodíku, řízení hmotnosti, fyzického cvičení, monitorování TK a antihypertenzní léčby.
Behaviorální: Mnohostranný zásah

Mnohostranné intervence se skládají z následujících složek:

  1. Založit manažerský tým BP vedený instruktorem zdravé rodiny. Členy týmu jsou také rodinní vůdci a vesnickí lékaři.
  2. Provádět mnohostrannou intervenci, která zahrnuje dietu s nízkým obsahem sodíku, regulaci hmotnosti, fyzické cvičení, monitorování TK a antihypertenzní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Systolický krevní tlak se u všech vesničanů mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců, což je uváděno jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Diastolický krevní tlak se mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců, uváděný jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Procento krevního tlaku ≥130/80 mmHg
Časové okno: 6 měsíců
Procento krevního tlaku ≥130/80 mmHg po 6 měsících, uváděné jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Procento pacientů s hypertenzí, kteří dostávají antihypertenzní léčbu
Časové okno: 6 měsíců
Procento účastníků s hypertenzí, kteří dostávali antihypertenzní léčbu po 6 měsících, uváděné jako rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Procento pacientů s hypertenzí, kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů s hypertenzí, kteří dosáhli cílového krevního tlaku < 130/80 mmHg po 6 měsících, se uvádí jako rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Váha se mění
Časové okno: 6 měsíců
Hmotnost se mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců, uváděná jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Hlavní kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt závažných kardiovaskulárních příhod včetně nefatální cévní mozkové příhody, nefatálního infarktu myokardu, hospitalizace pro srdeční selhání a kardiovaskulární smrti během 6 měsíců byl uváděn jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
6 měsíců
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Systolický krevní tlak se mění od výchozí hodnoty do 12 měsíců, což je uváděno jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Health Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HFP2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Klinické studie na Mnohostranný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit