Vliv programu Zdravá rodina na krevní tlak populace
2. března 2026 aktualizováno: Heart Health Research Center
Vliv programu zdravé rodiny na krevní tlak populace: Paralelní design 1:1, multicentrická randomizovaná zkouška
Toto je 1:1 paralelní design, multicentrická, seskupená randomizovaná kontrolovaná studie.
Do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny bude náhodně přiděleno celkem 80 vesnic v okrese Ruyang v provincii Henan v Číně.
Do této studie bude zahrnuto nejméně 100 účastníků z 30–50 rodin v každé vesnici.
Intervenční skupina se zapojí do různých strategií, včetně přijetí diety s nízkým obsahem sodíku, řízení hmotnosti, účasti na fyzickém cvičení, monitorování krevního tlaku a podstoupení antihypertenzní léčby.
Toto úsilí povedou instruktoři zdravé rodiny z komunity.
Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče.
Primárním cílovým parametrem této studie byla změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců, uváděná jako rozdíl mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato skupinová randomizovaná studie si klade za cíl náhodně přidělit 80 vesnic v okrese Ruyan, které buď získají mnohostrannou intervenci vedenou rodinnými zdravými instruktory, nebo aby pokračovaly s obvyklou péčí.
Každá vesnice přijme kolem 100 jedinců ve věku 40–80 let, s hypertenzí nebo bez ní.
V intervenčních vesnicích bude tým pro řízení krevního tlaku v čele se zdravými rodinnými instruktory a rodinnými vůdci implementovat různé strategie včetně podpory diety s nízkým obsahem sodíku, řízení hmotnosti, fyzického cvičení, monitorování krevního tlaku a podávání antihypertenzní léčby.
Intervence bude trvat 6 měsíců, po kterých bude následovat další 6měsíční období sledování.
Primární hypotéza předpokládá, že průměrná změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců bude vyšší v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cílem tohoto „Programu pro zdraví a rodinu“ je vyhodnotit účinnost mnohostranné intervence, kterou nevedou poskytovatelé zdravotní péče, při zlepšování zdravého životního stylu a zvládání krevního tlaku mezi obyvateli venkova, bez ohledu na jejich stav hypertenze, v Číně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8001
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- Ruyang County People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Vesnické promítání:
Vhodné vesnice byly zpočátku prověřovány podle statistických informací o počtu vesnic a domácností v kraji Ruyang.
- Kritéria začlenění a vyloučení pro rodinu
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň 2 účastníci ve věku 40 až 80 let splňují kritéria pro začlenění a vyloučení rodinných příslušníků a jsou ochotni se této studie zúčastnit;
- Alespoň jeden člen rodiny může používat smartphone k nahrávání hodnot TK.
Kritéria vyloučení:
- Kterýkoli člen rodiny se účastnil jiných programů souvisejících s hypertenzí;
- Nevhodné pro studii, o které rozhodl instruktor zdravé rodiny.
3. Kritéria začlenění a vyloučení člena rodiny
Kritéria pro zařazení:
- 40-80 let, bez ohledu na hladinu TK a antihypertenzní léčbu;
- Žádný cestovní plán po dobu delší než 1 měsíc během studijního období;
- Písemný formulář informovaného souhlasu nebo otisk prstu.
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní dysfunkce;
- S pokročilým nádorem, dialýzou nebo jinými závažnými onemocněními;
- Dlouhé ležení v posteli nebo neschopnost se o sebe postarat;
- Diagnostikována sekundární hypertenze;
- S porodními plány na příštích šest měsíců, těhotné nebo kojící ženy;
- Další nezpůsobilé okolnosti posoudili vyšetřovatelé.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obyvatelé této skupiny získají obvyklý způsob života a management zdravotní péče.
|
|
|
Experimentální: Mnohostranná intervence
Obyvatelé této skupiny obdrží mnohostrannou zásah včetně vzdělávání pro zdravý životní styl, bezplatné poskytování náhrady sodíku, řízení hmotnosti, fyzického cvičení, monitorování BP a vhodné antihypertenzivní léčby u jedinců s hypertenzí.
|
Multifacetované intervence se skládají z následujících složek:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický krevní tlak se u všech vesničanů mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců, což je uváděno jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Diastolický krevní tlak se mění od výchozí hodnoty do 6 měsíců, uváděný jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
6 měsíců
|
|
Změny systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Systolický krevní tlak se mění od výchozí hodnoty do 12 měsíců, což je uváděno jako rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
|
12 měsíců
|
|
Podíl účastníků s antihypertenzní terapií po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků s antihypertenzní terapií po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Podíl účastníků s SBP<130 nebo DBP<80 mmHg po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl účastníků s SBP<130 nebo DBP<80 mmHg po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Cai, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Du, MD, Beijing Anzhen Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Craig S Anderson, MD, Institute of Science and Technology for Brain-Inspired Intelligence
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Jiang, MD, Beijing Anzhen Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HFP2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .