Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti UCB-MNC při léčbě refrakterních novorozeneckých nemocí

19. května 2024 aktualizováno: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti mononukleárních buněk derivovaných z pupečníkové krve v léčbě refrakterních novorozeneckých onemocnění

Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE), bronchopulmonální dysplazie (BPD), syndrom krátkého střeva (SBS) jsou v klinické léčbě refrakterní. Jak těmto nemocem lépe předcházet je tedy v současnosti klíčovým výzkumným tématem na mezinárodním poli. Použití mononukleárních buněk z pupečníkové krve může podpořit záchranu životů a zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yujie Han, MD
  • Telefonní číslo: +86 187 5414 6336
  • E-mail: 410358192@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro děti s hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE): splňují diagnostická kritéria pro HIE.

Pro děti s bronchopulmonální dysplazií (BPD): 1) předčasně narozené děti s určitým gestačním věkem 25-30 týdnů; 2) porodní hmotnost 401-1249 g; 3) riziko BPD bylo vyhodnoceno jako vyšší než 60 %. Bodování bylo založeno na systému hodnocení vysokého rizika BPD založeném NCHD Neonatální kooperativní sítí; 4)rodiče si přečetli pokyny subjektu, souhlasili s léčbou a podepsali informovaný souhlas.

Pro děti se syndromem krátkého střeva (SBS): 1) pooperační syndrom krátkého střeva způsobený novorozeneckou nekrotizující enterokolitidou a dalšími příčinami (vývojové malformace trávicího traktu: střevní atrézie, anální atrézie, střevní stenóza atd.); 2) rodiče si přečetli pokyny subjektu, souhlasili s léčbou a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pro děti s HIE: neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas nebo neschopné splnit požadavky zkoušky.

Pro děti s BPD: 1) s těžkou anémií, těžkým intrakraniálním krvácením, plicním krvácením, vrozenými respiračními malformacemi (atrézie zadní nosní dírky, tracheoezofageální píštěl, rozštěp patra atd.), komplikovanou vrozenou srdeční vadou, brániční kýlou, šokem, jinými závažnými komorbiditami popř. komplikace (vrozená dědičná metabolická onemocnění, endokrinní onemocnění, těžké vrozené vývojové vady a další onemocnění ovlivňující vývoj plic); 2) neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas nebo neschopný splnit požadavky zkoušky.

Pro děti s SBS: neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas nebo neschopné splnit požadavky zkoušky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina pro děti s HIE
Intravenózní infuze UCB-MNC se podává do 24 hodin od identifikování jako vysoce rizikový pacient
Biologický: Mononukleární buňky
UCB-MNC se získávají z pupečníkové krve centrifugací v hustotním gradientu
Přístroj: Léčba mírné hypotermie
Léčba mírné hypotermie pomocí přístroje pro terapii hypotermie
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro děti s HIE
Mírná hypotermická terapie se podává po dobu 72 hodin k udržení anální teploty mezi 33,5 °C a 34 °C
Přístroj: Léčba mírné hypotermie
Léčba mírné hypotermie pomocí přístroje pro terapii hypotermie
Experimentální: Experimentální skupina pro děti s BPD
Intravenózní infuze UCB-MNC se podává do 24 hodin od identifikování jako vysoce rizikový pacient
Biologický: Mononukleární buňky
UCB-MNC se získávají z pupečníkové krve centrifugací v hustotním gradientu
Přístroj: Technika podpory dechu
Podpora dýchání pomocí ventilátoru
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro děti s BPD
Klinická rutinní léčba
Přístroj: Technika podpory dechu
Podpora dýchání pomocí ventilátoru
Experimentální: Experimentální skupina pro děti s SBS
Intravenózní infuze UCB-MNC
Biologický: Mononukleární buňky
UCB-MNC se získávají z pupečníkové krve centrifugací v hustotním gradientu
Postup: Celková parenterální výživa
Tekutá výživa vstřikovaná přímo do krevního řečiště
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pro děti s SBS
Klinická rutinní léčba
Postup: Celková parenterální výživa
Tekutá výživa vstřikovaná přímo do krevního řečiště

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Do 12 hodin po infuzi UCB-MNC
Sledujte kyslík, srdeční frekvenci, teplotu, vyrážku, infekci atd
Do 12 hodin po infuzi UCB-MNC

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: rok
Děti s BPD: Výskyt různých komplikací, jako je pneumotorax, nekrotizující enterokolitida (NEC), intraventrikulární krvácení (3. a vyšší stupeň), perzistující plicní hypertenze (PPHN), retinopatie nedonošených (ROP)
rok
Výsledky zobrazovacích testů
Časové okno: 2 týdny a 6 měsíců po infuzi UCB-MNC
Děti s HIE: Zobrazování tenzorů difúze mozku (DTI) a 18F-Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie (18F-FDG-PET/CT)
2 týdny a 6 měsíců po infuzi UCB-MNC
Výsledky elektroencefalografie (EEG).
Časové okno: 7denní infuze UCB-MNC
Děti s HIE: Frekvence záchvatů bude měřena pomocí EEG. Záchvaty se na EEG objevují jako náhlý a přechodný vzestup dolní a/nebo horní hranice amplitudy
7denní infuze UCB-MNC
Doba podpory ventilátoru
Časové okno: 1 měsíc po infuzi UCB-MNC
Doba podpory ventilátoru a potřeba kyslíku budou zaznamenány jako důležité indikace pro klinickou prognózu u dětí s HIE nebo BPD
1 měsíc po infuzi UCB-MNC
Změna ukazatele hrubého výkonu motoru (GMPM)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po infuzi UCB-MNC
GMPM je standardizovaný měřicí nástroj pro hodnocení kvality pohybu u dětí s HIE. Vyšší hodnota znamená lepší kvalitu motoru
1, 3, 6 měsíců po infuzi UCB-MNC
Změna míry funkce hrubého motoru (GMFM)
Časové okno: 1, 3, 6 měsíců po infuzi UCB-MNC
GMFM je standardizovaný měřicí nástroj pro hodnocení motorických funkcí u dětí s HIE. Skládá se z ležení a válení, sezení, plazení a klečení, stání atd. Vyšší hodnota znamená lepší funkci hrubé motoriky
1, 3, 6 měsíců po infuzi UCB-MNC
Biomarker HIE
Časové okno: 7 dní po infuzi UCB-MNC
pNF-H, marker axonálního poškození centrálního nervového systému
7 dní po infuzi UCB-MNC
Biomarker BPD
Časové okno: 7 dní po infuzi UCB-MNC
AGER, marker poškození plicních epiteliálních buněk
7 dní po infuzi UCB-MNC
Koncentrace zánětlivých indikátorů
Časové okno: 7 dní po infuzi UCB-MNC
Sérové ​​koncentrace IL-6, IL-8, TNF budou měřeny pomocí ELISA u dětí s HIE, BPD nebo SBS
7 dní po infuzi UCB-MNC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Qilu Children's Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MNCs-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení