Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af UCB-MNC'er i behandlingen af ​​refraktære neonatale sygdomme

19. maj 2024 opdateret af: Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Effektevaluering af navlestrengsblod-afledte mononukleære celler i behandlingen af ​​refraktære neonatale sygdomme

Hypoksisk-iskæmisk encefalopati (HIE), bronkopulmonal dysplasi (BPD), korttarmssyndrom (SBS) er refraktære i klinisk behandling. Hvordan man bedre kan forebygge sådanne sygdomme er i øjeblikket et centralt forskningsemne på det internationale felt. Brugen af ​​navlestrengsblod-afledte mononukleære celler kan fremme at redde liv og forbedre patienternes resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Children's Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For børn med hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE): opfylde de diagnostiske kriterier for HIE.

For børn med bronkopulmonal dysplasi (BPD): 1) præmature spædbørn med bestemt svangerskabsalder på 25-30 uger; 2) fødselsvægt 401-1249 g; 3) risikoen for BPD blev vurderet til at være større end 60 %. Scoringen var baseret på BPD-højrisiko-scoringsystemet etableret af NCHD Neonatal Cooperative Network; 4) Forældre læste forsøgspersonens instruktioner, accepterede behandlingen og underskrev det informerede samtykke.

For børn med korttarmssyndrom (SBS): 1) postoperativt korttarmssyndrom forårsaget af neonatal nekrotiserende enterocolitis og andre årsager (udviklingsmisdannelser i fordøjelseskanalen: intestinal atresi, anal atresi, intestinal stenose, etc.); 2) forældre læste forsøgspersonens anvisninger, accepterede behandlingen og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • For børn med HIE: ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde prøvekrav.

For børn med BPD: 1) med svær anæmi, svær intrakraniel blødning, lungeblødning, medfødte respiratoriske misdannelser (posterior næsebor atresi, trakeøsofageal fistel, ganespalte osv.), kompliceret medfødt hjertesygdom, diafragma, chok eller anden alvorlig brok komplikationer (medfødte arvelige stofskiftesygdomme, endokrine sygdomme, alvorlige medfødte misdannelser og andre sygdomme, der påvirker lungeudviklingen); 2) ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde prøvekrav.

For børn med SBS: ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke eller ude af stand til at overholde prøvekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe for børn med HIE
Intravenøs infusion af UCB-MNC'er gives inden for 24 timer efter at være blevet identificeret som en højrisikopatient
Biologisk: Mononukleære celler
UCB-MNC'er opnås fra navlestrengsblod ved tæthedsgradientcentrifugering
Enhed: Mild hypotermibehandling
Mild hypotermibehandling via hypotermiterapiapparat
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for børn med HIE
Mild hypotermibehandling gives i 72 timer for at opretholde analtemperaturen mellem 33,5°C og 34°C
Enhed: Mild hypotermibehandling
Mild hypotermibehandling via hypotermiterapiapparat
Eksperimentel: Forsøgsgruppe for børn med BPD
Intravenøs infusion af UCB-MNC'er gives inden for 24 timer efter at være blevet identificeret som en højrisikopatient
Biologisk: Mononukleære celler
UCB-MNC'er opnås fra navlestrengsblod ved tæthedsgradientcentrifugering
Enhed: Åndedrætsstøtteteknik
Åndedrætsstøtte via ventilator
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for børn med BPD
Klinisk rutinebehandling
Enhed: Åndedrætsstøtteteknik
Åndedrætsstøtte via ventilator
Eksperimentel: Forsøgsgruppe for børn med SBS
Intravenøs infusion af UCB-MNC'er
Biologisk: Mononukleære celler
UCB-MNC'er opnås fra navlestrengsblod ved tæthedsgradientcentrifugering
Procedure: Total parenteral ernæring
Flydende næring sprøjtes direkte ind i blodbanen
Aktiv komparator: Kontrolgruppe for børn med SBS
Klinisk rutinebehandling
Procedure: Total parenteral ernæring
Flydende næring sprøjtes direkte ind i blodbanen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Inden for 12 timer efter UCB-MNCs infusion
Overvåg ilt, puls, temperatur, udslæt, infektion osv
Inden for 12 timer efter UCB-MNCs infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: et år
Børn med BPD: Forekomsten af ​​forskellige komplikationer såsom pneumothorax, nekrotiserende enterocolitis (NEC), intraventrikulær blødning (grad 3 og derover), vedvarende pulmonal hypertension (PPHN), retinopati af præmaturitet (ROP)
et år
Resultater af billeddiagnostik
Tidsramme: 2 uger og 6 måneder efter UCB-MNCs infusion
Børn med HIE: Brain diffusion tensor imaging (DTI) og 18F-Fluorodeoxyglucose positron emission tomografi (18F-FDG-PET/CT)
2 uger og 6 måneder efter UCB-MNCs infusion
Resultater af elektroencefalografi (EEG).
Tidsramme: 7 dages UCB-MNCs infusion
Børn med HIE: Hyppigheden af ​​anfald vil blive målt via EEG. Anfald vises på EEG som en pludselig og forbigående stigning i de nedre og/eller øvre grænser af amplitude
7 dages UCB-MNCs infusion
Ventilatorstøttetid
Tidsramme: 1 måned efter UCB-MNCs infusion
Ventilatorunderstøttende tid og iltbehov vil blive registreret som vigtige indikationer for klinisk prognose for børn med HIE eller BPD
1 måned efter UCB-MNCs infusion
Ændring af bruttomotorydelsesmål (GMPM)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter UCB-MNCs infusion
GMPM er et standardiseret måleværktøj til vurdering af bevægelseskvalitet for børn med HIE. Højere værdi betyder bedre motorkvalitet
1, 3, 6 måneder efter UCB-MNCs infusion
Ændring af grovmotorisk funktionsmål (GMFM)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder efter UCB-MNCs infusion
GMFM er et standardiseret måleværktøj til vurdering af motorisk funktion for børn med HIE. Den består af at ligge & rulle, sidde, kravle & knæle, stå osv. Højere værdi betyder bedre grovmotorisk funktion
1, 3, 6 måneder efter UCB-MNCs infusion
Biomarkør for HIE
Tidsramme: 7 dage efter UCB-MNCs infusion
pNF-H, markør for axonal beskadigelse af centralnervesystemet
7 dage efter UCB-MNCs infusion
Biomarkør for BPD
Tidsramme: 7 dage efter UCB-MNCs infusion
AGER, markør for lungeepitelcelleskade
7 dage efter UCB-MNCs infusion
Inflammatoriske indikatorer koncentrationer
Tidsramme: 7 dage efter UCB-MNCs infusion
Serum IL-6, IL-8, TNF koncentrationer vil blive målt via ELISA for børn med HIE, BPD eller SBS
7 dage efter UCB-MNCs infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shandong Qilu Stem Cells Engineering Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Qilu Children's Hospital of Shandong University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoying Li, MD, Qilu Children's Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MNCs-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger