Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandem Freedom – Zkouška proveditelnosti 1

3. listopadu 2025 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tato studie proveditelnosti je prospektivní, jednoramenná studie hodnotící systém Tandem Freedom u dospělých s diabetem 1. typu. Stávající uživatelé technologie Control-IQ budou používat technologii Control-IQ doma po dobu 1 týdne a poté budou používat Tandem Freedom v prostředí hotelu s dozorem po dobu 3 dnů/nocí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po 1 týdnu zaběhnutí Control-IQ doma bude 10 dospělých, kteří jsou stávajícími uživateli Control-IQ s diabetem 1. typu, používat Tandem Freedom System po dobu 3 dnů/nocí v hlídaném hotelovém prostředí. Účastníci budou plnit úkoly týkající se jídla a cvičení. Primárním výsledkem jsou bezpečnostní události. Bude také vyhodnocen čas CGM v rozsazích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • University of Otago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 1 roku
  • Současný uživatel Control-IQ, kterému byl Control-IQ předepsán po dobu alespoň 3 měsíců
  • HbA1c ≤10 %, zaznamenané za poslední 3 měsíce
  • Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol, včetně provádění části studie s víkendovým pozorováním v hotelu.
  • Ochota používat pouze aspart (novorapid) nebo lispro (humalog) inzulin se studijní pumpou bez použití injekcí bazálního inzulinu s dlouhodobým účinkem nebo inhalačního inzulinu se studijní pumpou.
  • Mít doma aktuální glukagonový přípravek k léčbě těžké hypoglykémie (injekce nebo nosní dutiny) (pokud jej nemají, poskytnou vám předpis)

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců
  • Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc) za posledních 6 měsíců
  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících

  • Pro ženy: V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období účasti ve studii

    1. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku
    2. Všem ženám ve fertilním věku bude poskytnuto poradenství ohledně vhodných možností antikoncepce
  • Současné užívání jakéhokoli činidla nesnižujícího hladinu inzulínu, jiného než metformin (například agonisté GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, sulfonylmočoviny).
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Hemoglobinopatie
  • Anamnéza onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin zjištěná výzkumným pracovníkem, aby interferovala se studií
  • Anamnéza alergické reakce na Humalog nebo Novorapid
  • Použití jakýchkoli léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
  • Významné chronické onemocnění ledvin (které by mohlo ovlivnit přesnost CGM podle úsudku výzkumníka) nebo hemodialýza
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s CGM studie, jako je hydroxymočovina
  • Historie adrenální insuficience
  • Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
  • Historie gastroparézy
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
  • Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo předpokládané během období účasti ve studii
  • Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tandem Freedom

Po týdenní úvodní fázi s technologií Control-IQ účastníci používali systém Tandem Freedom jeden den s inzulinovými bolusy a jeden den bez inzulinových bolusů.

Účastníci prováděli jídelní a pohybové výzvy v dohledaném hotelovém prostředí.
Přístroj: t:sliníková pumpa X2 s algoritmem Tandem Freedom
Účastníci budou používat systém Tandem Freedom jeden den s inzulinovými bolusy a jeden den bez inzulinových bolusů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné hypoglykemické příhody
Časové okno: Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s bolusem k jídlu a 9. den svoboda bez bolusu k jídlu
Počet závažných hypoglykemických příhod (s kognitivním postižením takového rozsahu, že je k léčbě zapotřebí asistence další osoby)
Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s bolusem k jídlu a 9. den svoboda bez bolusu k jídlu
Události diabetické ketoacidózy
Časové okno: Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu
Počet epizod diabetické ketoacidózy
Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální čas <54 mg/dL
Časové okno: Control-IQ zavedení s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
CGM měřeno procentuálního času <54 mg/dL
Control-IQ zavedení s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
Procentní čas <70 mg/dL
Časové okno: Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
CGM měřené procento času <70 mg/dL
Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
Procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dL
Časové okno: Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
CGM měřené procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dL
Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
Procentuální doba v rozsahu 70 - 140 mg/dL
Časové okno: Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s jídelným bolusem a 9. den svoboda bez jídelného bolusu
CGM měřeno procento času v rozmezí 70 - 140 mg/dL
Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s jídelným bolusem a 9. den svoboda bez jídelného bolusu
Procento času >180 mg/dL
Časové okno: Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu
CGM naměřené procento času >180 mg/dL
Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu
Procento času >250 mg/dL
Časové okno: Kontrolní fáze Control-IQ se zásobníky bolusů 7 dní, 8. den volnost s bolusem k jídlu a 9. den volnost bez bolusu k jídlu
CGM měřené procento času >250 mg/dL
Kontrolní fáze Control-IQ se zásobníky bolusů 7 dní, 8. den volnost s bolusem k jídlu a 9. den volnost bez bolusu k jídlu
Průměrná glukóza (mg/dL)
Časové okno: Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s jídelným bolusem a 9. den svoboda bez jídelného bolusu
CGM naměřená průměrná glukóza (mg/dL)
Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s jídelným bolusem a 9. den svoboda bez jídelného bolusu
Koeficient variace glukózy (%)
Časové okno: Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
CGM měřený variační koeficient (%)
Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
Standardní odchylka glukózy (mg/dL)
Časové okno: Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu
CGM měřená směrodatná odchylka (mg/dL)
Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP-0017517
  • U1111-1307-6267 (Jiný identifikátor: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení