Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tandemfrihed - gennemførlighedsprøve 1

3. november 2025 opdateret af: Tandem Diabetes Care, Inc.
Denne feasibility-undersøgelse er en prospektiv, enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer Tandem Freedom-systemet hos voksne med type 1-diabetes. Eksisterende Control-IQ-teknologibrugere vil bruge Control-IQ-teknologi derhjemme i 1 uges indkøring, hvorefter de vil bruge Tandem Freedom i et overvåget hotelmiljø i 3 dage/nætter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter 1 uges Control-IQ-indkøring i hjemmet vil 10 voksne, der er eksisterende Control-IQ-brugere med type 1-diabetes, bruge Tandem Freedom System i 3 dage/nætter i et overvåget hotelmiljø. Deltagerne vil udføre måltids- og motionsudfordringer. Det primære resultat er sikkerhedshændelser. CGM-tiden i områder vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8140
        • University of Otago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år
  • Nuværende Control-IQ-bruger, der har fået ordineret Control-IQ i mindst 3 måneder
  • HbA1c ≤10 %, registreret i de sidste 3 måneder
  • Efterforskeren har tillid til, at deltageren med succes kan betjene alle undersøgelsesanordninger og er i stand til at overholde protokollen, herunder at udføre den del af undersøgelsen, der observeres på weekendhoteller.
  • Villig til kun at bruge aspart (novorapid) eller lispro (humalog) insulin med undersøgelsespumpen, uden brug af langtidsvirkende basal insulininjektioner eller inhaleret insulin med undersøgelsespumpen.
  • Har et nuværende glukagonprodukt til behandling af svær hypoglykæmi (injicerbar eller nasal) derhjemme (stedet vil give recept, hvis de ikke har en)

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
  • Mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi (med behov for hjælp) inden for de seneste 6 måneder
  • Døgnpsykiatrisk behandling inden for de seneste 6 måneder

  • For kvinde: Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiets deltagelse

    1. En negativ graviditetstest vil være påkrævet for alle kvinder i den fødedygtige alder
    2. Rådgivning om passende præventionsmuligheder vil blive givet til alle kvinder i den fødedygtige alder
  • Samtidig brug af ethvert ikke-insulin-glucosesænkende middel, bortset fra metformin (f.eks. GLP-1-agonister, Symlin, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, sulfonylurinstoffer).
  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Hæmoglobinopati
  • Anamnese med hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom, som efterforskeren har fastslået, at den forstyrrer undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk reaktion på Humalog eller Novorapid
  • Brug af medicin, som efterforskeren har bestemt til at forstyrre undersøgelsen
  • Betydelig kronisk nyresygdom (som kan påvirke CGM-nøjagtigheden efter efterforskerens vurdering) eller hæmodialyse
  • Samtidig brug af enhver medicin, der kan forstyrre undersøgelsens CGM, såsom hydroxyurinstof
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens
  • Anamnese med unormal TSH i overensstemmelse med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, som ikke er korrekt behandlet
  • Historie om gastroparese
  • En tilstand, som efter investigatorens eller den udpegede mening ville bringe deltageren eller undersøgelsen i fare
  • Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsforsøg på tidspunktet for tilmeldingen eller forventet i løbet af studiets deltagelse
  • Ansat af, eller har nærmeste familiemedlemmer ansat af Tandem Diabetes Care, Inc., eller har en direkte supervisor på ansættelsesstedet, som også er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg (som undersøgelsesforsker, koordinator osv.); eller have en førstegradsslægtning, som er direkte involveret i udførelsen af ​​det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tandem Freedom

Efter en uges indkøringsperiode med Control-IQ-teknologien brugte deltagerne Tandem Freedom-systemet i en dag med insulinboluser og en dag uden insulinboluser.

Deltagerne udførte måltids- og motionsudfordringer i et overvåget hotelmiljø.
Enhed: t:slim X2 insulinpumpe med Tandem Freedom Algorithm
Deltagerne vil bruge Tandem Freedom-systemet i en dag med insulinboluser og en dag uden insulinboluser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svære Hypoglykæmihændelser
Tidsramme: Control-IQ-indkøring med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Antal svære hypoglykæmianfald (med kognitiv påvirkning således at en anden persons bistand er nødvendig for behandling)
Control-IQ-indkøring med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Diabetisk Ketoacidose-hændelser
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Antal diabetiske ketoacidose-hændelser
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid <54 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ-indkøring med bolus i 7 dage, dag 8 frihed med målbolus og dag 9 frihed uden målbolus
CGM-målt procentdel af tid <54 mg/dL
Control-IQ-indkøring med bolus i 7 dage, dag 8 frihed med målbolus og dag 9 frihed uden målbolus
Procentdel af tid <70 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ-indkøring med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM-målt procentdel af tid <70 mg/dL
Control-IQ-indkøring med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Procentdel af tidsrum i området 70 - 180 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ opvarmningsperiode med bolusdosering i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM målte procentdel af tid i intervallet 70 - 180 mg/dL
Control-IQ opvarmningsperiode med bolusdosering i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Procentdel af tiden i intervallet 70 - 140 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM målte procentdel af tid i intervallet 70 - 140 mg/dL
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Procentdel af tid >180 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM-målt procentdel af tid >180 mg/dL
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Procentdel af tiden >250 mg/dL
Tidsramme: Control-IQ-indkørselsperiode med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM målte procentdel tid >250 mg/dL
Control-IQ-indkørselsperiode med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Gennemsnitligt Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM målte gennemsnitligt blodsukker (mg/dL)
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser i 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Glukose Variationskoefficient (%)
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM-målt variationskoefficient (%)
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
Glukose Standardafvigelse (mg/dL)
Tidsramme: Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus
CGM-målt standardafvigelse (mg/dL)
Control-IQ indkørselsperiode med bolusdoser 7 dage, dag 8 frihed med måltidsbolus og dag 9 frihed uden måltidsbolus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tandem Diabetes Care, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TP-0017517
  • U1111-1307-6267 (Anden identifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger