Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tandem Freedom – Zkouška proveditelnosti 1

3. listopadu 2025 aktualizováno: Tandem Diabetes Care, Inc.
Tato studie proveditelnosti je prospektivní, jednoramenná studie hodnotící systém Tandem Freedom u dospělých s diabetem 1. typu. Stávající uživatelé technologie Control-IQ budou používat technologii Control-IQ doma po dobu 1 týdne a poté budou používat Tandem Freedom v prostředí hotelu s dozorem po dobu 3 dnů/nocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 1 týdnu zaběhnutí Control-IQ doma bude 10 dospělých, kteří jsou stávajícími uživateli Control-IQ s diabetem 1. typu, používat Tandem Freedom System po dobu 3 dnů/nocí v hlídaném hotelovém prostředí. Účastníci budou plnit úkoly týkající se jídla a cvičení. Primárním výsledkem jsou bezpečnostní události. Bude také vyhodnocen čas CGM v rozsazích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • University of Otago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu minimálně 1 roku
  • Současný uživatel Control-IQ, kterému byl Control-IQ předepsán po dobu alespoň 3 měsíců
  • HbA1c ≤10 %, zaznamenané za poslední 3 měsíce
  • Zkoušející má jistotu, že účastník může úspěšně ovládat všechna studijní zařízení a je schopen dodržovat protokol, včetně provádění části studie s víkendovým pozorováním v hotelu.
  • Ochota používat pouze aspart (novorapid) nebo lispro (humalog) inzulin se studijní pumpou bez použití injekcí bazálního inzulinu s dlouhodobým účinkem nebo inhalačního inzulinu se studijní pumpou.
  • Mít doma aktuální glukagonový přípravek k léčbě těžké hypoglykémie (injekce nebo nosní dutiny) (pokud jej nemají, poskytnou vám předpis)

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 epizoda diabetické ketoacidózy (DKA) za posledních 6 měsíců
  • Více než 1 epizoda těžké hypoglykémie (vyžadující pomoc) za posledních 6 měsíců
  • Ústavní psychiatrická léčba v posledních 6 měsících

  • Pro ženy: V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období účasti ve studii

    1. Negativní těhotenský test bude vyžadován u všech žen ve fertilním věku
    2. Všem ženám ve fertilním věku bude poskytnuto poradenství ohledně vhodných možností antikoncepce
  • Současné užívání jakéhokoli činidla nesnižujícího hladinu inzulínu, jiného než metformin (například agonisté GLP-1, Symlin, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, sulfonylmočoviny).
  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Hemoglobinopatie
  • Anamnéza onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin zjištěná výzkumným pracovníkem, aby interferovala se studií
  • Anamnéza alergické reakce na Humalog nebo Novorapid
  • Použití jakýchkoli léků určených zkoušejícím k interferenci se studií
  • Významné chronické onemocnění ledvin (které by mohlo ovlivnit přesnost CGM podle úsudku výzkumníka) nebo hemodialýza
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s CGM studie, jako je hydroxymočovina
  • Historie adrenální insuficience
  • Anamnéza abnormálního TSH v souladu s hypotyreózou nebo hypertyreózou, která není vhodně léčena
  • Historie gastroparézy
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil účastníka nebo studii
  • Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo předpokládané během období účasti ve studii
  • Zaměstnán nebo má přímé rodinné příslušníky zaměstnané společností Tandem Diabetes Care, Inc. nebo má přímého nadřízeného v místě zaměstnání, který se také přímo podílí na provádění klinického hodnocení (jako zkoušející studie, koordinátor atd.); nebo mít příbuzného prvního stupně, který se přímo podílí na provádění klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tandem Freedom

Po týdenní úvodní fázi s technologií Control-IQ účastníci používali systém Tandem Freedom jeden den s inzulinovými bolusy a jeden den bez inzulinových bolusů.

Účastníci prováděli jídelní a pohybové výzvy v dohledaném hotelovém prostředí.
Přístroj: t:sliníková pumpa X2 s algoritmem Tandem Freedom
Účastníci budou používat systém Tandem Freedom jeden den s inzulinovými bolusy a jeden den bez inzulinových bolusů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné hypoglykemické příhody
Časové okno: Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s bolusem k jídlu a 9. den svoboda bez bolusu k jídlu
Počet závažných hypoglykemických příhod (s kognitivním postižením takového rozsahu, že je k léčbě zapotřebí asistence další osoby)
Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s bolusem k jídlu a 9. den svoboda bez bolusu k jídlu
Události diabetické ketoacidózy
Časové okno: Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu
Počet epizod diabetické ketoacidózy
Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální čas <54 mg/dL
Časové okno: Control-IQ zavedení s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
CGM měřeno procentuálního času <54 mg/dL
Control-IQ zavedení s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
Procentní čas <70 mg/dL
Časové okno: Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
CGM měřené procento času <70 mg/dL
Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
Procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dL
Časové okno: Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
CGM měřené procento času v rozmezí 70 - 180 mg/dL
Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
Procentuální doba v rozsahu 70 - 140 mg/dL
Časové okno: Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s jídelným bolusem a 9. den svoboda bez jídelného bolusu
CGM měřeno procento času v rozmezí 70 - 140 mg/dL
Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s jídelným bolusem a 9. den svoboda bez jídelného bolusu
Procento času >180 mg/dL
Časové okno: Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu
CGM naměřené procento času >180 mg/dL
Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu
Procento času >250 mg/dL
Časové okno: Kontrolní fáze Control-IQ se zásobníky bolusů 7 dní, 8. den volnost s bolusem k jídlu a 9. den volnost bez bolusu k jídlu
CGM měřené procento času >250 mg/dL
Kontrolní fáze Control-IQ se zásobníky bolusů 7 dní, 8. den volnost s bolusem k jídlu a 9. den volnost bez bolusu k jídlu
Průměrná glukóza (mg/dL)
Časové okno: Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s jídelným bolusem a 9. den svoboda bez jídelného bolusu
CGM naměřená průměrná glukóza (mg/dL)
Úvodní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den svoboda s jídelným bolusem a 9. den svoboda bez jídelného bolusu
Koeficient variace glukózy (%)
Časové okno: Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
CGM měřený variační koeficient (%)
Fáze seřízení Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelným bolusem a 9. den volnost bez jídelného bolusu
Standardní odchylka glukózy (mg/dL)
Časové okno: Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu
CGM měřená směrodatná odchylka (mg/dL)
Kontrolní fáze Control-IQ s bolusy 7 dní, 8. den volnost s jídelním bolusem a 9. den volnost bez jídelního bolusu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tandem Diabetes Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jordan Pinsker, MD, Tandem Diabetes Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP-0017517
  • U1111-1307-6267 (Jiný identifikátor: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit