Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové indexy okysličení v roboticky asistovaných laparoskopických operacích

1. září 2024 aktualizováno: Furkan Tontu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Jak se mění nové indexy oxygenace s Trendelenburgovou pozicí v roboticky asistovaných laparoskopických operacích?

V této studii změny v nových indexech oxygenace zkoumané Asarem et al. budou porovnány s konvenčními indexy oxygenace a saturace u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci z důvodu pneumoperitonea a Trendelenburgovy polohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během intraoperačního období by mělo být dosaženo optimální oxygenace a zároveň by se mělo zabránit škodlivým účinkům hypoxie a hyperoxie u pacientů. K hodnocení tohoto stavu se tradičně používají poměry PaO2/FiO2 a SpO2/FiO2. Následně byly vyvinuty indexy oxygenace zahrnující střední tlak v dýchacích cestách, jako je index oxygenace (OI = (FiO2 × Pmean) / PaO2) a index saturace oxygenace (OSI = (FiO2 × Pmean) / SpO2). Nedávno Asar et al. definovali 8 nových indexů okysličení pomocí středního výkonu (MP) a hnacího tlaku (DP) místo Pmean (OSI-MPtot, OI-MPtot, OSI-ΔPinsp, OI-ΔPinsp, OSI-MPdyn, OI-MPdyn, PaO2/(FiO2xPEEP) ) a SpO2/FiO2xPEEP). Porovnali prediktivní sílu těchto nových indexů pro úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů s COVID-ARDS (C-ARDS) s konvenčními indexy oxygenace (PaO2/FiO2, SpO2/FiO2, OI, OSI). Bylo zjištěno, že indexy OI-ΔPinsp, OSI-APinsp a OSI-MPdyn mají nejvyšší prediktivní schopnost pro mortalitu na JIP. V současnosti však neexistuje žádná studie, která by zkoumala změny těchto nových indexů během intraoperačního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie Studie bude zahrnovat 42 dobrovolných pacientů ve věku nad 18 let, zařazených do rizikových skupin ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) I-III, kteří mají podstoupit roboticky asistovanou laparoskopickou operaci na Health Sciences University Basaksehir Cam a operační sál Sakura City Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) třída I-III
  • Věk mezi 18-75 lety
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci) a astmatu
  • Historie hrudní chirurgie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Rozvoj hemodynamické nestability nebo desaturace (SpO2 < 92) během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou operaci
Pacienti sestávají ze skupiny ASA I-II nebo III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
Postup: Čas odstínu
Arteriální krevní plyn byl získán okamžitě po intubaci (Tint) v poloze na zádech. Byly zaznamenávány parametry ventilátoru a hemodynamické parametry.
Postup: Čas T0
Arteriální krevní plyn byl získán bezprostředně po pneumoperitoneu v trendelenburgově poloze. Byly zaznamenávány parametry ventilátoru a hemodynamické parametry.
Postup: T1
Arteriální krevní plyn byl získán bezprostředně po pneumoperitoneu v trendelenburgově poloze. Byly zaznamenávány parametry ventilátoru a hemodynamické parametry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea OSI-MPtot u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OI-MPtot u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OSI-ΔPinsp u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OI-ΔPinsp u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OSI-MPdyn u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OI-MPdyn u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na PaO2/(FiO2xPEEP) u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na SpO2/FiO2xPEEP u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na SpO2/FiO2 u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OI (oxygenační index) u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OSI (index saturace kyslíkem) u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry mechanického ventilátoru
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna PEEP (cmH2O) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Parametry mechanického ventilátoru
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna poddajnosti (mL/cmH2O) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Parametry mechanického ventilátoru
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna špičkového tlaku (cmH2O) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna pH s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna přebytku báze (mmol/lt) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna parciálního kyslíku (mmHg) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna parciálního oxidu uhličitého (mmHg) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna laktátu (mmol/lt) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Hemodynamické parametry
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna srdeční frekvence s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Hemodynamické parametry
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
Změna středního arteriálního krevního tlaku s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-05-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení