Nové indexy okysličení v roboticky asistovaných laparoskopických operacích
1. září 2024 aktualizováno: Furkan Tontu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
Jak se mění nové indexy oxygenace s Trendelenburgovou pozicí v roboticky asistovaných laparoskopických operacích?
V této studii změny v nových indexech oxygenace zkoumané Asarem et al. budou porovnány s konvenčními indexy oxygenace a saturace u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci z důvodu pneumoperitonea a Trendelenburgovy polohy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během intraoperačního období by mělo být dosaženo optimální oxygenace a zároveň by se mělo zabránit škodlivým účinkům hypoxie a hyperoxie u pacientů.
K hodnocení tohoto stavu se tradičně používají poměry PaO2/FiO2 a SpO2/FiO2.
Následně byly vyvinuty indexy oxygenace zahrnující střední tlak v dýchacích cestách, jako je index oxygenace (OI = (FiO2 × Pmean) / PaO2) a index saturace oxygenace (OSI = (FiO2 × Pmean) / SpO2).
Nedávno Asar et al. definovali 8 nových indexů okysličení pomocí středního výkonu (MP) a hnacího tlaku (DP) místo Pmean (OSI-MPtot, OI-MPtot, OSI-ΔPinsp, OI-ΔPinsp, OSI-MPdyn, OI-MPdyn, PaO2/(FiO2xPEEP) ) a SpO2/FiO2xPEEP).
Porovnali prediktivní sílu těchto nových indexů pro úmrtnost na jednotce intenzivní péče (JIP) u pacientů s COVID-ARDS (C-ARDS) s konvenčními indexy oxygenace (PaO2/FiO2, SpO2/FiO2, OI, OSI).
Bylo zjištěno, že indexy OI-ΔPinsp, OSI-APinsp a OSI-MPdyn mají nejvyšší prediktivní schopnost pro mortalitu na JIP.
V současnosti však neexistuje žádná studie, která by zkoumala změny těchto nových indexů během intraoperačního období.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
56
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Başakşehir Çam Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie Studie bude zahrnovat 42 dobrovolných pacientů ve věku nad 18 let, zařazených do rizikových skupin ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) I-III, kteří mají podstoupit roboticky asistovanou laparoskopickou operaci na Health Sciences University Basaksehir Cam a operační sál Sakura City Hospital.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (Americká společnost anesteziologů) třída I-III
- Věk mezi 18-75 lety
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci) a astmatu
- Historie hrudní chirurgie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Rozvoj hemodynamické nestability nebo desaturace (SpO2 < 92) během operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou operaci
Pacienti sestávají ze skupiny ASA I-II nebo III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
Arteriální krevní plyn byl získán okamžitě po intubaci (Tint) v poloze na zádech.
Byly zaznamenávány parametry ventilátoru a hemodynamické parametry.
Arteriální krevní plyn byl získán bezprostředně po pneumoperitoneu v trendelenburgově poloze.
Byly zaznamenávány parametry ventilátoru a hemodynamické parametry.
Arteriální krevní plyn byl získán bezprostředně po pneumoperitoneu v trendelenburgově poloze.
Byly zaznamenávány parametry ventilátoru a hemodynamické parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea OSI-MPtot u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OI-MPtot u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OSI-ΔPinsp u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OI-ΔPinsp u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OSI-MPdyn u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OI-MPdyn u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na PaO2/(FiO2xPEEP) u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na SpO2/FiO2xPEEP u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na SpO2/FiO2 u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OI (oxygenační index) u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Indexy okysličení
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky Trendelenburgovy polohy a pneumoperitonea na OSI (index saturace kyslíkem) u pacientů s ASA I-III podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou operaci.
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry mechanického ventilátoru
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna PEEP (cmH2O) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Parametry mechanického ventilátoru
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna poddajnosti (mL/cmH2O) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Parametry mechanického ventilátoru
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna špičkového tlaku (cmH2O) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna pH s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna přebytku báze (mmol/lt) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna parciálního kyslíku (mmHg) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna parciálního oxidu uhličitého (mmHg) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna laktátu (mmol/lt) s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna srdeční frekvence s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
|
Hemodynamické parametry
Časové okno: během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Změna středního arteriálního krevního tlaku s Trendelenburgovou polohou a pneumoperitoneem
|
během operace a bezprostředně po operaci (cca 3 hodiny až 6 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Kalmar AF, Foubert L, Hendrickx JF, Mottrie A, Absalom A, Mortier EP, Struys MM. Influence of steep Trendelenburg position and CO(2) pneumoperitoneum on cardiovascular, cerebrovascular, and respiratory homeostasis during robotic prostatectomy. Br J Anaesth. 2010 Apr;104(4):433-9. doi: 10.1093/bja/aeq018. Epub 2010 Feb 18.
- Serpa Neto A, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Biehl M, Binnekade JM, Canet J, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, Hedenstierna G, Hollmann MW, Jaber S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Putensen C, Ranieri M, Scavonetto F, Schilling T, Schmid W, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Protective versus Conventional Ventilation for Surgery: A Systematic Review and Individual Patient Data Meta-analysis. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):66-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000706.
- Queiroz VNF, da Costa LGV, Barbosa RP, Takaoka F, De Baerdemaeker L, Cesar DS, D'Orto UC, Galdi JR, Gottumukkala V, Cata JP, Hemmes SNT, Hollman MW, Kalmar A, Moura LAB, Mariano RM, Matot I, Mazzinari G, Mills GH, Posso IP, Teruya A, Vidal Melo MF, Sprung J, Weingarten TN, Treschan TA, Koopman S, Eidelman L, Chen LL, Lee JW, Arino Irujo JJ, Tena B, Groeben H, Pelosi P, de Abreu MG, Schultz MJ, Serpa Neto A; AVATaR and PROVE Network investigators. International multicenter observational study on assessment of ventilatory management during general anaesthesia for robotic surgery and its effects on postoperative pulmonary complication (AVATaR): study protocol and statistical analysis plan. BMJ Open. 2018 Aug 23;8(8):e021643. doi: 10.1136/bmjopen-2018-021643.
- O'Gara B, Talmor D. Perioperative lung protective ventilation. BMJ. 2018 Sep 10;362:k3030. doi: 10.1136/bmj.k3030.
- Tartler TM, Ahrens E, Munoz-Acuna R, Azizi BA, Chen G, Suleiman A, Wachtendorf LJ, Costa ELV, Talmor DS, Amato MBP, Baedorf-Kassis EN, Schaefer MS. High Mechanical Power and Driving Pressures are Associated With Postoperative Respiratory Failure Independent From Patients' Respiratory System Mechanics. Crit Care Med. 2024 Jan 1;52(1):68-79. doi: 10.1097/CCM.0000000000006038. Epub 2023 Sep 11.
- Asar S, Rahim F, Rahimi P, Acicbe O, Tontu F, Cukurova Z. Novel Oxygenation and Saturation Indices for Mortality Prediction in COVID-19 ARDS Patients: The Impact of Driving Pressure and Mechanical Power. J Intensive Care Med. 2024 Jun;39(6):595-608. doi: 10.1177/08850666231223498. Epub 2024 Jan 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-05-
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ještě není rozhodnuto
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .