Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nye iltningsindekser i robotassisterede laparoskopiske operationer

1. september 2024 opdateret af: Furkan Tontu, Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Hvordan ændres nye iltningsindekser med Trendelenburgs position i robotassisterede laparoskopiske operationer?

I denne undersøgelse er ændringer i nye iltningsindekser undersøgt af Asar et al. vil blive sammenlignet med konventionelle iltnings- og mætningsindekser hos patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi på grund af pneumoperitoneum og Trendelenburg-stilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I den intraoperative periode bør der opnås optimal iltning, samtidig med at man undgår de skadelige virkninger af hypoxi og hyperoksi hos patienter. PaO2/FiO2- og SpO2/FiO2-forhold er traditionelt blevet brugt til at vurdere denne tilstand. Efterfølgende er der udviklet iltningsindekser, der inkorporerer middel luftvejstryk, såsom iltningsindekset (OI = (FiO2 × Pmean) / PaO2) og oxygenationsmætningsindekset (OSI = (FiO2 × Pmean) / SpO2). For nylig har Asar et al. har defineret 8 nye iltningsindekser ved hjælp af middeleffekt (MP) og drivtryk (DP) i stedet for Pmean (OSI-MPtot, OI-MPtot, OSI-ΔPinsp, OI-ΔPinsp, OSI-MPdyn, OI-MPdyn, PaO2/(FiO2xPEEP ), og SpO2/FiO2xPEEP). De sammenlignede forudsigelsesevnen af ​​disse nye indekser for dødelighed på intensivafdelinger (ICU) hos COVID-ARDS (C-ARDS) patienter med konventionelle iltningsindekser (PaO2/FiO2, SpO2/FiO2, OI, OSI). OI-ΔPinsp, OSI-ΔPinsp og OSI-MPdyn-indekser viste sig at have den højeste forudsigelsesevne for ICU-dødelighed. Der er dog i øjeblikket ingen undersøgelse, der undersøger ændringerne af disse nye indeks i løbet af den intraoperative periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Başakşehir Çam Sakura City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulation Undersøgelsen vil omfatte 42 frivillige patienter, over 18 år, klassificeret under American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification (ASA) I-III risikogrupper, som er planlagt til at gennemgå robotassisteret laparoskopisk kirurgi ved Health Sciences University Basaksehir Cam og Sakura City Hospital operationsstue.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) klasse I-III
  • Alder mellem 18-75 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) og astma
  • Historie om thoraxkirurgi
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Udvikling af hæmodynamisk ustabilitet eller desaturation (SpO2 < 92) under operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Patienterne består af ASA I-II eller III gruppe, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
Procedure: Farvetid
Arteriel blodgas blev opnået umiddelbart efter intubation (Tint) i liggende stilling. Ventilatorparametre og hæmodynamiske parametre blev registreret.
Procedure: T0 Tid
Arteriel blodgas blev opnået umiddelbart efter pneumoperitoneum i trendelenburg-position. Ventilatorparametre og hæmodynamiske parametre blev registreret.
Procedure: T1
Arteriel blodgas blev opnået umiddelbart efter pneumoperitoneum i trendelenburg-position. Ventilatorparametre og hæmodynamiske parametre blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum OSI-MPtot hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OI-MPtot hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OSI-ΔPinsp hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OI-ΔPinsp hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OSI-MPdyn hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OI-MPdyn hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på PaO2/(FiO2xPEEP) hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på SpO2/FiO2xPEEP hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på SpO2/FiO2 hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OI (oxygeneringsindeks) hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Iltningsindekser
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af Trendelenburg-position og pneumoperitoneum på OSI (oxygenation saturation index) hos ASA I-III-patienter, der gennemgår robotassisteret laparoskopisk kirurgi.
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekaniske ventilatorparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i PEEP (cmH2O) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Mekaniske ventilatorparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i overensstemmelse (mL/cmH2O) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Mekaniske ventilatorparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i spidstryk (cmH2O) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i pH med Trendelenburg position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i basisoverskuddet (mmol/lt) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i den partielle oxygen (mmHg) med Trendelenburg position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i den partielle kuldioxid (mmHg) med Trendelenburg position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Arterielle blodgasparametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i laktat (mmol/lt) med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i hjertefrekvensen med Trendelenburg position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Hæmodynamiske parametre
Tidsramme: under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)
Ændring i det gennemsnitlige arterielle blodtryk med Trendelenburg-position og pneumoperitoneum
under operationen og umiddelbart efter operationen (ca. 3 timer til 6 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Başakşehir Çam & Sakura City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-05-

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger