Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu Mindfulnes „Zdravě ve stresu“ na stres: Prospektivní intervenční studie (GIS)

11. března 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Vliv programu Mindfulnes „Zdravě ve stresu“ na stres a parametry související se stresem: Prospektivní intervenční studie

Stres popisuje stav úzkosti a duševního napětí, které je důsledkem nerovnováhy mezi požadavky a strategiemi zvládání, stejně jako narušení fyziologické homeostázy. Představuje důležitou schopnost adaptace na faktory prostředí a chronicky má negativní psychické a fyzické důsledky. Lékařský program mysli a těla „Zdravě ve stresu“ podle Esche má za cíl posílit schopnost jedince vypořádat se se stresem prostřednictvím komplexního tréninku. Hlavním cílovým parametrem je redukce stresu, měřená pomocí perceived Stress Scale (PSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po základní linii (t0) obdrží všichni účastníci následující intervenci:

Intervence trvá osm týdnů, přičemž jednou týdně se koná dvouhodinové sezení. Mezi vybraná témata patří výživa, všímavost, cvičení, relaxační techniky, zvládání stresorů, efektivní komunikace a propagace podpůrné sociální sítě.

t1 (na konci programu).

t2 (3 měsíce po t0).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Würtenberg
      • Stuttgart, Baden Würtenberg, Německo, 70341
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci, pacienti a rodinní příslušníci Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) a Bosch Health Campus všech specializací.
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejícího neumožňuje pacientovi účastnit se studie.
  • Účast na jiných klinických studiích s behaviorálními, psychologickými nebo doplňkovými lékařskými intervencemi.
  • Nedostatečná znalost německého jazyka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program pro zvládání stresu Mindfulnes „Zdravě ve stresu“.
Účastníci budou mít dvouhodinové sezení po dobu 8 týdnů.
Jiný: Kurz všímavosti
Online nebo v přítomnosti Informace o všímavosti, zdravé stravě a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Po 8 týdnech (konec intervence)
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je škála zaznamenává subjektivní stres pacientů za poslední měsíc ve čtyřech subškálách: starosti, úzkost, štěstí a potřeby. Deset položek je hodnoceno na pětibodové škále (1 = nikdy, 5 = velmi často).
Po 8 týdnech (konec intervence)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci
Škála vnímaného stresu (PSS-10) je škála zaznamenává subjektivní stres pacientů za poslední měsíc ve čtyřech subškálách: starosti, úzkost, štěstí a potřeby. Deset položek je hodnoceno na pětibodové škále (1 = nikdy, 5 = velmi často).
Sledování 3 měsíce po intervenci
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Po 8 týdnech (konec intervence)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník s vlastní zprávou o závažnosti příznaků úzkostných a depresivních poruch za poslední týden. 14 položek (sedm o depresi a sedm o úzkosti) je hodnoceno na čtyřbodové škále. Každá otázka je hodnocena mezi nulou (žádné poškození) a čtyřmi (těžké poškození).
Po 8 týdnech (konec intervence)
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník s vlastní zprávou o závažnosti příznaků úzkostných a depresivních poruch za poslední týden. 14 položek (sedm o depresi a sedm o úzkosti) je hodnoceno na čtyřbodové škále. Každá otázka je hodnocena mezi nulou (žádné poškození) a čtyřmi (těžké poškození).
Sledování 3 měsíce po intervenci
Dotazník kvality života
Časové okno: Po 8 týdnech (konec intervence)
Dotazník kvality života (SF-36) obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování (PF), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), emoční role (RE) a duševní zdraví (MH). Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení).
Po 8 týdnech (konec intervence)
Dotazník kvality života
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci
Dotazník kvality života (SF-36) obsahuje jednu vícepoložkovou škálu, která hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování (PF), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), emoční role (RE) a duševní zdraví (MH). Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení).
Sledování 3 měsíce po intervenci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Po 8 týdnech (konec intervence)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) zaznamenává fyzickou aktivitu za posledních sedm dní pomocí 8 otázek. Zjišťuje se trvání aktivit střední a vysoké námahy a také délka sezení a výsledek je indikován pomocí metabolického ekvivalentu (MET).
Po 8 týdnech (konec intervence)
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) zaznamenává fyzickou aktivitu za posledních sedm dní pomocí 8 otázek. Zjišťuje se trvání aktivit střední a vysoké námahy a také délka sezení a výsledek je indikován pomocí metabolického ekvivalentu (MET).
Sledování 3 měsíce po intervenci
Středomořská dieta Adhrence Screener
Časové okno: Po 8 týdnech (konec intervence)
The Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) je dotazník k posouzení dodržování středomořské diety (DM). Skládá se ze 14 položek o stravovacích návycích, z nichž každá je ohodnocena jedním nebo nula body. Čím vyšší skóre, tím lepší dodržování MD.
Po 8 týdnech (konec intervence)
Středomořská dieta Adhrence Screener
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci
The Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) je dotazník k posouzení dodržování středomořské diety (DM). Skládá se ze 14 položek o stravovacích návycích, z nichž každá je ohodnocena jedním nebo nula body. Čím vyšší skóre, tím lepší dodržování MD.
Sledování 3 měsíce po intervenci
Stupnice všímavé pozornosti a povědomí
Časové okno: Po 8 týdnech (konec intervence)
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) je dotazník o 15 položkách na šestibodové škále (1 = téměř vždy, 6 = téměř nikdy) k měření frekvence skutečných zkušeností.
Po 8 týdnech (konec intervence)
Stupnice všímavé pozornosti a povědomí
Časové okno: Sledování 3 měsíce po intervenci
Mindful Attention and Awareness Scale (MAAS) je dotazník o 15 položkách na šestibodové škále (1 = téměř vždy, 6 = téměř nikdy) k měření frekvence skutečných zkušeností.
Sledování 3 měsíce po intervenci
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Po 8 týdnech (konec intervence)
Pro vyhodnocení bezpečnosti zásahu se dokumentují nepředvídané události. Za tímto účelem jsou účastníci výslovně dotazováni na jejich výskyt.
Po 8 týdnech (konec intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Marcela Winkler, Dr, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S00822-NIM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení