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Effet d'un programme Mindfulnes « Healthy Under Stress » sur le stress : une étude d'intervention prospective (GIS)

11 mars 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Effet d'un programme Mindfulnes « En bonne santé sous le stress » sur le stress et les paramètres associés au stress : une étude d'intervention prospective

Le stress décrit un état d’inquiétude et de tension mentale résultant d’un déséquilibre entre les demandes et les stratégies d’adaptation, ainsi que d’une perturbation de l’homéostasie physiologique. Elle représente une capacité importante d’adaptation aux facteurs environnementaux et entraîne de manière chronique des conséquences psychologiques et physiques négatives. Le programme médical corps-esprit « En bonne santé dans le stress » selon Esch vise à renforcer la capacité de l'individu à gérer le stress grâce à une formation complète. Le principal paramètre cible est la réduction du stress, mesurée à l’aide de l’échelle de stress perçu (PSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après la ligne de base (t0), tous les participants recevront l'intervention suivante :

L'intervention dure huit semaines, avec une séance de deux heures une fois par semaine. Les sujets sélectionnés comprennent la nutrition, la pleine conscience, l'exercice, les techniques de relaxation, la gestion des facteurs de stress, une communication efficace et la promotion d'un réseau social de soutien.

t1 (à la fin du programme).

t2 (3 mois après t0).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden Würtenberg
      • Stuttgart, Baden Würtenberg, Allemagne, 70341
        • Recrutement
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Employés, patients et membres de la famille du Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) et du Bosch Health Campus de toutes les spécialités.
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • État physique ou mental qui, de l'avis de l'investigateur, ne permet pas au patient de participer à l'étude.
  • Participation à d'autres études cliniques avec des interventions comportementales, psychologiques ou médicales complémentaires.
  • Connaissance insuffisante de la langue allemande.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme de gestion du stress Mindfulnes « En bonne santé sous le stress »
Les participants auront des séances de deux heures pendant 8 semaines.
Autre: Cours de pleine conscience
En ligne ou en présence Informations sur la pleine conscience, une alimentation saine et l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est une échelle qui enregistre le stress subjectif des patients au cours du dernier mois en quatre sous-échelles : inquiétudes, anxiété, bonheur et besoins). Dix éléments sont évalués sur une échelle de cinq points (1 = jamais, 5 = très souvent).
Après 8 semaines (fin de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
L'échelle de stress perçu (PSS-10) est une échelle qui enregistre le stress subjectif des patients au cours du dernier mois en quatre sous-échelles : inquiétudes, anxiété, bonheur et besoins). Dix éléments sont évalués sur une échelle de cinq points (1 = jamais, 5 = très souvent).
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation sur la gravité des symptômes d'anxiété et de troubles dépressifs au cours de la semaine écoulée. Les 14 éléments (sept sur la dépression et sept sur l'anxiété) sont notés sur une échelle de quatre points. Chaque question est notée entre zéro (pas de déficience) et quatre (déficience sévère).
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation sur la gravité des symptômes d'anxiété et de troubles dépressifs au cours de la semaine écoulée. Les 14 éléments (sept sur la dépression et sept sur l'anxiété) sont notés sur une échelle de quatre points. Chaque question est notée entre zéro (pas de déficience) et quatre (déficience sévère).
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Le questionnaire sur la qualité de vie (SF-36) comprend une échelle multi-items qui évalue huit concepts de santé : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH). Les scores vont de 0 à 100 (scores inférieurs = plus de handicap, scores plus élevés = moins de handicap).
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
Le questionnaire sur la qualité de vie (SF-36) comprend une échelle multi-items qui évalue huit concepts de santé : fonctionnement physique (PF), rôle physique (RP), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), vitalité (VT), fonctionnement social (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH). Les scores vont de 0 à 100 (scores inférieurs = plus de handicap, scores plus élevés = moins de handicap).
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) enregistre l'activité physique au cours des sept derniers jours à l'aide de 8 questions. La durée des activités d'effort modéré et élevé ainsi que la durée de la position assise sont demandées, et le résultat est indiqué à l'aide de l'équivalent métabolique (MET).
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
Le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) enregistre l'activité physique au cours des sept derniers jours à l'aide de 8 questions. La durée des activités d'effort modéré et élevé ainsi que la durée de la position assise sont demandées, et le résultat est indiqué à l'aide de l'équivalent métabolique (MET).
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Filtre d’adhésion au régime méditerranéen
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Le Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) est un questionnaire permettant d'évaluer l'adhésion au régime méditerranéen (DM). Il se compose de 14 items sur les habitudes alimentaires, chacun étant noté avec un ou zéro point. Plus le score est élevé, meilleure est l’adhésion au DM.
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Filtre d’adhésion au régime méditerranéen
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
Le Mediterranean Diet Adhrence Screener (MEDAS) est un questionnaire permettant d'évaluer l'adhésion au régime méditerranéen (DM). Il se compose de 14 items sur les habitudes alimentaires, chacun étant noté avec un ou zéro point. Plus le score est élevé, meilleure est l’adhésion au DM.
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Échelle d'attention et de conscience consciente
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
L'échelle MAAS (Mindful Attention and Awareness Scale) est un questionnaire de 15 éléments sur une échelle de six points (1 = presque toujours, 6 = presque jamais) pour mesurer la fréquence des expériences réelles.
Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Échelle d'attention et de conscience consciente
Délai: Suivi 3 Papillons après l'intervention
L'échelle MAAS (Mindful Attention and Awareness Scale) est un questionnaire de 15 éléments sur une échelle de six points (1 = presque toujours, 6 = presque jamais) pour mesurer la fréquence des expériences réelles.
Suivi 3 Papillons après l'intervention
Évaluation de la sécurité
Délai: Après 8 semaines (fin de l'intervention)
Afin d'évaluer la sécurité de l'intervention, les événements imprévus sont documentés. À cette fin, les participants sont explicitement interrogés sur l'occurrence de ces événements.
Après 8 semaines (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Tuebingen

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Marcela Winkler, Dr, Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mai 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S00822-NIM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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