Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dapagliflozinu na recidivu po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (DARE-AF)

13. července 2025 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Účinnost DApagliflozinu na recidivu po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní

Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, otevřenou studii s paralelními skupinami hodnotící účinek 3měsíční léčby dapagliflozinem 10 mg jednou denně na recidivu fibrilace síní po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní u pacientů bez diabetu, srdečního selhání, nebo chronické onemocnění ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je jednou z nejčastějších arytmií. Katetrizační ablace fibrilace síní jako hlavní prostředek kontroly rytmu může účinně udržet sinusový rytmus, snížit recidivu zátěže FS a zlepšit kvalitu života a prognózu pacienta. K recidivě FS však stále dochází u 30–50 % pacientů po katetrizační ablaci fibrilace síní a v současné době neexistuje účinná strategie pro snížení míry recidivy po ablaci fibrilace síní.

Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) jsou novou třídou diabetických léků a velké klinické studie prokázaly jejich četné kardiovaskulární přínosy. Několik studií prokázalo, že SGLT2i může snížit příhody AF/flutter síní u pacientů s diabetem. Naše kohortová studie a metaanalýza prokázaly nižší riziko recidivy FS při použití SGLT2i u pacientů s diabetem po ablaci FS. Příznivé účinky SGLT2i u pacientů po katetrizační ablaci AF bez současných indikací pro SGLT2i však byly nejisté.

V této studii se zaměřujeme na hodnocení vlivu dapagliflozinu na zátěž FS. Zařazeni budou pacienti s perzistující FS podstupující počáteční katetrizační ablaci bez diabetu s vysokým kardiovaskulárním rizikem, srdečním selháním nebo chronickým onemocněním ledvin. Pacienti budou náhodně rozděleni buď do skupiny dapagliflozinu (10 mg/den) po dobu 3 měsíců, nebo do kontrolní skupiny stratifikované podle indexu tělesné hmotnosti (<24, ≥24 kg/m2) nebo průměru levé síně (<45，≥45 mm).

Primárním výsledkem je zátěž fibrilací síní vypočítaná jako procento všech epizod síňové arytmie detekovaných 7denními jednosvodovými EKG náplastmi 3 měsíce po ablaci. Po 3 měsících bude také hodnocena kvalita života a echokardiografické změny struktury levé síně. Naší ústřední hypotézou je, že SGLT2i sníží zátěž FS po katetrizační ablaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chao Jiang, MD
  • Telefonní číslo: +86 (010) 84005361
  • E-mail: superj@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18-80 lety s diagnózou fibrilace síní na základě EKG nebo Holtera
  2. přetrvávající fibrilace síní
  3. připravit se na počáteční katetrizační ablaci pro fibrilaci síní
  4. souhlasit se zařazením, randomizací, léčbou a sledováním

Kritéria vyloučení:

  1. s diagnózou přetrvávající fibrilace síní delší než 5 let nebo průměr levé síně anterior-zadní ≥ 50 mm
  2. s diagnózou fibrilace síní sekundární k reverzibilním příčinám (jako je hypertyreóza, akutní infekce atd.)
  3. závažné strukturální onemocnění srdce (hypertrofická kardiomyopatie, revmatické onemocnění srdce, dilatační kardiomyopatie atd.)
  4. v současné době užívat inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2
  5. komplikované s následujícími indikacemi třídy I pro inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2: i. pacienti s diabetem 2. typu s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (ASCVD) nebo s vysokým rizikem ASCVD ii. pacienti s anamnézou srdečního selhání (HF), včetně srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí, mírně sníženou ejekční frakcí a zachovanou ejekční frakcí iii. pacientů s chronickým onemocněním ledvin s eGFR=20-60 ml/min/1,73m2
  6. komplikované s následující kontraindikací inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2: i. s předchozími alergickými reakcemi na dapagliflozin ii. s terminálním selháním ledvin nebo dialýzou
  7. diabetes 1. typu nebo předchozí diabetická ketoacidóza
  8. závažná hypoglykémie nebo urogenitální infekce v posledních 12 měsících
  9. hypovolemie nebo hypotenze
  10. v současné době zařazen do jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg denně po dobu 3 měsíců po úvodní katetrizační ablaci
Lék: Dapagliflozin 10 mg denně po dobu 3 měsíců po úvodní katetrizační ablaci
Dapagliflozin 10 mg denně po dobu 3 měsíců po úvodní katetrizační ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní 3 měsíce po ablaci
Časové okno: 3 měsíce
Zátěž fibrilací síní je definována jako procento času stráveného epizodami síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie) detekovaných pomocí 7denních jednosvodových EKG náplastí 3 měsíce po ablaci.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změny kvality života od výchozího stavu do 3 měsíců po ablaci hodnocené dotazníkem Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT).
3 měsíce
Echokardiografické změny struktury levé síně po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Změny v echokardiografickém parametru průměru předozadní síně od výchozí hodnoty do 3 měsíců po ablaci.
3 měsíce
Kardiovaskulární výsledky během 1ročního sledování
Časové okno: 1 rok
Složený cílový ukazatel kardiovaskulární smrti nebo kardiovaskulární hospitalizace během 1letého sledování.
1 rok
Recidiva fibrilace síní během 3 měsíců po ablaci
Časové okno: 3 měsíce
Recidiva fibrilace síní je definována jako první recidiva jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie) trvající 30 sekund nebo déle detekovaná EKG během 3 měsíců po ablaci.
3 měsíce
Recidiva fibrilace síní během 1 roku po ablaci
Časové okno: 1 rok
Recidiva fibrilace síní je definována jako první recidiva jakékoli síňové tachyarytmie (fibrilace síní, flutter síní nebo síňová tachykardie) trvající 30 sekund nebo déle detekovaná EKG během 1 roku po ablaci.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-4-20610

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení