Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Dapagliflozin sulla recidiva dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (DARE-AF)

13 luglio 2025 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Efficacia di DApagliflozin sulla recidiva dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

Si tratta di uno studio monocentrico, a gruppi paralleli, randomizzato, in aperto che valuta l'effetto del trattamento di 3 mesi con dapagliflozin 10 mg una volta al giorno sulla recidiva di fibrillazione atriale dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale in pazienti senza diabete, insufficienza cardiaca, o malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è una delle aritmie più comuni. L'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale, come principale mezzo di controllo del ritmo, può mantenere efficacemente il ritmo sinusale, ridurre la recidiva del carico di fibrillazione atriale e migliorare la qualità della vita e la prognosi del paziente. Tuttavia, la recidiva di fibrillazione atriale si verifica ancora nel 30-50% dei pazienti dopo l’ablazione transcatetere della fibrillazione atriale e attualmente non esiste una strategia efficace per ridurre il tasso di recidiva dopo l’ablazione della fibrillazione atriale.

Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) sono una nuova classe di farmaci per il diabete e ampi studi clinici hanno dimostrato i loro molteplici benefici cardiovascolari. Diversi studi hanno dimostrato che SGLT2i potrebbe ridurre gli eventi di fibrillazione atriale/flutter atriale tra i pazienti con diabete. Il nostro studio di coorte e la nostra meta-analisi hanno dimostrato un rischio inferiore di recidiva di fibrillazione atriale con l’uso di SGLT2i tra i pazienti con diabete dopo ablazione di fibrillazione atriale. Tuttavia, gli effetti benefici di SGLT2i nei pazienti dopo ablazione transcatetere della FA senza attuali indicazioni per SGLT2i erano incerti.

In questo studio, miriamo a valutare l'effetto di dapagliflozin sul carico di fibrillazione atriale. Verranno arruolati pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti ad ablazione transcatetere iniziale senza diabete ad alto rischio cardiovascolare, insufficienza cardiaca o malattia renale cronica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo con dapagliflozin (10 mg/giorno) per 3 mesi o al gruppo di controllo stratificato in base all'indice di massa corporea (<24, ≥24 kg/m2) o al diametro atriale sinistro (<45, ≥45 mm).

L'outcome primario è il carico di fibrillazione atriale calcolato come percentuale di tutti gli episodi di aritmia atriale rilevati da patch ECG a derivazione singola a 7 giorni a 3 mesi dopo l'ablazione. A 3 mesi verranno valutati anche la qualità di vita ed i cambiamenti ecocardiografici della struttura atriale sinistra. La nostra ipotesi centrale è che SGLT2i ridurrà il carico di FA dopo l’ablazione transcatetere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chao Jiang, MD
  • Numero di telefono: +86 (010) 84005361
  • Email: superj@zju.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di fibrillazione atriale basata su ECG o Holter
  2. fibrillazione atriale persistente
  3. prepararsi a sottoporsi all'ablazione transcatetere iniziale per la fibrillazione atriale
  4. accettare l'arruolamento, la randomizzazione, il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. con diagnosi di fibrillazione atriale persistente per più di 5 anni o diametro antero-posteriore atriale sinistro ≥ 50 mm
  2. con diagnosi di fibrillazione atriale secondaria a cause reversibili (come ipertiroidismo, infezione acuta, ecc.)
  3. grave cardiopatia strutturale (cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia reumatica, cardiomiopatia dilatativa, ecc.)
  4. attualmente assumono inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2
  5. complicato con le seguenti indicazioni di Classe I per gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2: i. pazienti con diabete di tipo 2 con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ad alto rischio di ASCVD ii. pazienti con una storia di insufficienza cardiaca (HF), incluso scompenso cardiaco con frazione di eiezione ridotta, frazione di eiezione lievemente ridotta e frazione di eiezione conservata iii. pazienti con malattia renale cronica con eGFR=20-60 ml/min/1,73 m2
  6. complicato con la seguente controindicazione degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2: i. con precedenti reazioni allergiche a dapagliflozin ii. con insufficienza renale allo stadio terminale o dialisi
  7. diabete di tipo 1 o precedente chetoacidosi diabetica
  8. grave ipoglicemia o infezione genito-urinaria negli ultimi 12 mesi
  9. ipovolemia o ipotensione
  10. attualmente arruolato in un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg al giorno per 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere iniziale
Droga: Dapagliflozin 10 mg al giorno per 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere iniziale
Dapagliflozin 10 mg al giorno per 3 mesi dopo l'ablazione transcatetere iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale a 3 mesi dopo l’ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Il carico di fibrillazione atriale è definito come la percentuale di tempo trascorso in episodi di tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) rilevati da patch ECG a derivazione singola di 7 giorni a 3 mesi dopo l'ablazione.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti della qualità della vita dal basale a 3 mesi dopo l'ablazione valutati mediante il questionario AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life).
3 mesi
Cambiamenti ecocardiografici della struttura atriale sinistra a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel parametro ecocardiografico del diametro atriale anteroposteriore dal basale a 3 mesi dopo l'ablazione.
3 mesi
Esiti cardiovascolari durante il follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L’endpoint composito di morte cardiovascolare o ospedalizzazione cardiovascolare durante il follow-up a 1 anno.
1 anno
Recidiva di fibrillazione atriale durante 3 mesi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La recidiva di fibrillazione atriale è definita come la prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) della durata di 30 secondi o più rilevata dall'ECG nei 3 mesi successivi all'ablazione.
3 mesi
Recidiva di fibrillazione atriale durante 1 anno dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva di fibrillazione atriale è definita come la prima recidiva di qualsiasi tachiaritmia atriale (fibrillazione atriale, flutter atriale o tachicardia atriale) della durata di 30 secondi o più rilevata dall'ECG durante 1 anno dopo l'ablazione.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-4-20610

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni