Studie ADC v kombinaci s adebrelimabem u HER2-negativního pokročilého karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let až 75 let (včetně hraničních hodnot), pacientky s rakovinou prsu;
2. Skóre ECOG PS: 0~1;
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-negativní pokročilý karcinom prsu;
4. Progrese onemocnění po předchozích 1-2 liniích systémové terapie; pokud je HR pozitivní, je nutný předchozí inhibitor CDK4/6;
5. Na základě RECIST v1.1 alespoň jedna měřitelná léze;
6. Mozkové metastázy bez klinických příznaků nebo léčené stabilní mozkové metastázy jsou způsobilé;
7. Žádný předchozí inhibitor PD-(L)1;
8. Pacienti musí mít očekávanou délku života ≥ 6 měsíců;
9. Přiměřená funkce orgánů a funkce kostní dřeně (žádná korekční léčba během 14 dnů před první dávkou);
10. Pacientky ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenství v moči nebo v séru a musí slíbit, že budou používat adekvátní metodu antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie až do 6 měsíců po poslední dávce studované terapie nebo budou v celibátu;
11. Dostupné vzorky krve pro detekci ctDNA v průzkumné studii;
12. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat požadavky a omezení v protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Má známou aktivní mozkovou metastázu, která vyžaduje okamžitou lokální terapii;
2. předchozí léčba anti-HER2 nebo anti-TROP-2;
3. dostával nebo dostával inhibitory PD-(L)1 a/nebo ADC obsahující užitečné zatížení podobné inhibitoru topoizomerázy;
4. Existence tekutiny třetího prostoru, která není dobře řízena účinnými metodami, např. odvodnění;
5. podstoupil protinádorovou operaci, radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii nebo imunologickou terapii během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie; dostal protinádorovou endokrinní terapii během jednoho týdne před první dávkou studijní terapie;
6. Použití jiné protinádorové systémové léčby během studie;
7. Má aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
8. Známá anamnéza imunodeficience, včetně HIV pozitivního, jiného získaného nebo vrozeného imunodeficientního onemocnění nebo známá anamnéza transplantace orgánů;
9. Má aktivní hepatitidu B (HBsAg-pozitivní a HBV DNA≥500 IU/ml), hepatitidu C (pozitivní na HCV protilátky a HCV RNA nad ULN) a jaterní cirhózu;
10. Má aktivní infekci vyžadující antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu nebo pyrexii >38,5℃ neznámého původu během období screeningu před první dávkou studijní terapie (pacienti s pyrexií způsobenou rakovinou mohou být zařazeni podle rozhodnutí zkoušejícího);
11. Příjem imunosupresivní medikace nebo systémové kortikosteroidní terapie za účelem imunosuprese (prednison v >10 mg/den nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů) a nepřetržité užívání během 2 týdnů před první dávkou studijní terapie;
12. Jiná malignita během předchozích 5 let, pokud nebyla kurativním způsobem léčena bez známek onemocnění po dobu alespoň posledních 3 let, s výjimkou: kurativně léčené in situ rakoviny děložního čípku, kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu;
13. Hypersenzitivita na studovanou terapii nebo na kteroukoli pomocnou látku;
14. Má známé klinicky významné onemocnění plic, včetně, ale bez omezení na: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida, plicní fibróza;
15. Známá anamnéza nekontrolovaných kardiovaskulárních klinických příznaků nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno;
16. obdržel živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou studijní terapie nebo potenciál dostat živou vakcínu během zkušební léčby;
17. pacientky s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči nebo kojící pacientky; pacientky ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou k dispozici používat účinnou metodu antikoncepce;
18. Další podmínky, které by mohly ovlivnit studii a analýzu výsledků podle názoru zkoušejícího.