Badanie ADC w połączeniu z adebrelimabem w zaawansowanym raku piersi HER2-ujemnym

Kryteria przyjęcia:

1. 18 do 75 lat (włącznie z wartościami granicznymi), pacjentki chore na raka piersi;
2. Wynik ECOG PS: 0 ~ 1;
3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak piersi HER2-ujemny;
4. Progresja choroby po wcześniejszych 1-2 liniach leczenia systemowego; w przypadku HR-dodatniego konieczny jest wcześniejszy inhibitor CDK4/6;
5. Na podstawie RECIST v1.1 co najmniej jedna mierzalna zmiana;
6. Kwalifikują się przerzuty do mózgu bez objawów klinicznych lub leczone, stabilne przerzuty do mózgu;
7. Brak wcześniejszego inhibitora PD-(L)1;
8. Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia ≥ 6 miesięcy;
9. Prawidłowa czynność narządów i szpiku (brak leczenia korygującego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką);
10. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy i muszą obiecać, że będą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku, lub zachować celibat;
11. Dostępne próbki krwi do wykrywania ctDNA w badaniu eksploracyjnym;
12. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przestrzegania wymagań i ograniczeń protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane są aktywne przerzuty do mózgu, które wymagają natychmiastowego leczenia miejscowego;
2. wcześniejsze leczenie anty-HER2 lub anty-TROP-2;
3. otrzymywał lub otrzymywał inhibitory PD-(L)1 i/lub ADC zawierające ładunek podobny do inhibitora topoizomerazy;
4. Istnienie płynu trzeciej przestrzeni, który nie jest dobrze kontrolowany skutecznymi metodami, np. drenaż;
5. przeszedł operację przeciwnowotworową, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną lub terapię immunologiczną w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; otrzymywał przeciwnowotworową terapię hormonalną w ciągu tygodnia przed pierwszą dawką badanego leku;
6. Stosowanie w trakcie badania innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego;
7. Czy ma aktywną chorobę autoimmunologiczną lub chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie;
8. Znana historia niedoborów odporności, w tym zakażenia wirusem HIV, innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności lub znana historia przeszczepiania narządów;
9. Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg-dodatni i HBV DNA ≥500 IU/ml), wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni wynik w kierunku przeciwciał HCV i RNA HCV powyżej GGN) i marskość wątroby;
10. Czy ma aktywną infekcję wymagającą antybiotyków, leczenia przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego lub gorączkę > 38,5°C niewiadomego pochodzenia w okresie przesiewowym przed pierwszą dawką badanego leku (pacjenci z gorączką spowodowaną chorobą nowotworową mogą zostać włączeni w zależności od badacza);
11. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w celu immunosupresji (prednizon w dawce >10 mg/d lub równoważna dawka innych kortykosteroidów) i ciągłe stosowanie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
12. Inny nowotwór złośliwy występujący w ciągu ostatnich 5 lat, chyba że był leczony leczniczo bez objawów choroby przez co najmniej ostatnie 3 lata, z wyjątkiem: leczonego leczniczo raka szyjki macicy, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry;
13. Nadwrażliwość na badany lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
14. Znana klinicznie istotna choroba płuc, w tym między innymi: śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, zwłóknienie płuc;
15. Znana historia niekontrolowanych objawów klinicznych lub choroby układu krążenia, która nie jest dobrze kontrolowana;
16. otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub może otrzymać żywą szczepionkę podczas leczenia próbnego;
17. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu lub karmiący piersią; pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować skutecznej metody antykoncepcji;
18. Inne warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na badanie i analizę wyników.