Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfuze krevních destiček a opakování TEG-PM u pacientů s těžkou TBI na antiagregační terapii (opakování TEG-PM)

27. října 2025 aktualizováno: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital

Transfuze krevních destiček a opakovaná tromboelastografie s mapováním krevních destiček u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku při protidestičkové terapii

Cílem této studie je zjistit, zda podávání krevních destiček (buňky v naší krvi, které zastavují nebo zabraňují krvácení) vede ke zlepšení funkce krevních destiček a zpomaluje/zastavuje progresi krvácení do hlavy u pacientů, kteří mají traumatické krvácení do hlavy a jsou na protidestičkové léčbě. (léky, které brání krevním buňkám tvořit krevní sraženinu) před přijetím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se funkce krevních destiček zlepšila po transfuzi krevních destiček prospektivním provedením opakované tromboeleastografie s testy mapování krevních destiček (TEG-PM) u všech pacientů, kteří souhlasili a byli zařazeni do studie. Tato studie bude také zkoumat rychlost progrese nebo stabilitu ICH na opakovaném CT hlavy po podání krevních destiček a pomůže určit potenciální souvislost mezi opakovanými nálezy hlavy CT a opakovanými výsledky TEG-PM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Penn Medicine Lancaster General Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílová populace zahrnuje pacienty ve věku ≥ 18 let, kteří přicházejí do Penn Medicine Lancaster General Health s izolovaným TICH. Výběr subjektů je založen na všech dospělých pacientech s izolovaným TICH, kteří jsou přijati do Lancaster General Health Trauma Center.

Popis

Kritéria pro zařazení do intervenční části studie:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s izolovaným TICH splňujícím BIG 2 nebo 3 kritéria krvácení z hlavy
  • V současné době na příjmu protidestičková léčba
  • Tento protidestičkový lék musel užít během posledních 48 hodin před podáním
  • Pacienti, kteří mají inhibici AA a/nebo ADP 70 % nebo vyšší a MA < 50, pak dostanou transfuzi krevních destiček a opakování TEG-PM 1 hodinu po transfuzi

Kritéria vyloučení pro intervenční část studie:

  • Ve věku do 18 let
  • Máte známou krvácivou diatézu
  • Současné terapeutické použití antikoagulancií
  • Neznají čas poslední dávky protidestičkového léku
  • Pacienti nebo jejich zástupce, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas

Kritéria pro zařazení do retrospektivní části studie:

• Pacienti s TICH ve věku 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení pro retrospektivní část studie:

  • AIS >1 v jiných částech těla než v hlavě
  • Ve věku do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Opakujte TEG-PM
Dostane opakování TEG-PM po transfuzi krevních destiček na základě kritérií pro zařazení.
Diagnostický test: Opakujte tromboelastografii s mapováním krevních destiček
Tromboelastografie (TEG) je test používaný mnoha lékařskými profesionály k hodnocení koagulopatie, předpovídání výsledků a vedení léčby. Ačkoli TEG nehodnotí funkci krevních destiček příliš dobře, test TEG s mapováním krevních destiček (TEG-PM) hodnotí funkci krevních destiček měřením procenta kyseliny arachidonové (AA) a adenosindifosfátu (ADP), které jsou inhibovány v krvi pacienta.
Žádné opakování TEG-PM
Není způsobilý k udělení souhlasu; bude pokračovat normálním průběhem léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakujte TEG
Časové okno: 1 hodinu po podání krevních destiček
Míra inhibice reverzní dráhy při opakované tromboelastografii s mapováním destiček (TEG-PM), když jsou destičky podávány pacientům s TICH, kteří jsou před přijetím na antiagregační léčbě.
1 hodinu po podání krevních destiček
Opakujte CT hlavy
Časové okno: Od okamžiku intervenčního podání trombocytů do okamžiku propuštění pacienta z indexového přijetí, hodnoceno do 100 týdnů.
Počet pacientů se zlepšenou funkcí destiček při opakování TEG-PM a stabilitou TICH při následném CT vyšetření.
Od okamžiku intervenčního podání trombocytů do okamžiku propuštění pacienta z indexového přijetí, hodnoceno do 100 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba neurochirurgické intervence
Časové okno: Během indexového přijetí pro traumatické intrakraniální krvácení (TICH), hodnocené po dokončení studie, v průměru 2 roky.
Určete účinnost transfuze krevních destiček u této kohorty pacientů měřením potřeby neurochirurgické intervence po druhém CT vyšetření (tj. selhání neoperativní léčby)
Během indexového přijetí pro traumatické intrakraniální krvácení (TICH), hodnocené po dokončení studie, v průměru 2 roky.
Stav vybití
Časové okno: Od okamžiku intervenčního podání trombocytů do okamžiku propuštění pacienta z indexového přijetí hodnoceného do ukončení studie, průměrně 2 roky.
Stanovte účinnost transfuze krevních destiček v této kohortě pacientů přezkoumáním stavu propuštění.
Od okamžiku intervenčního podání trombocytů do okamžiku propuštění pacienta z indexového přijetí hodnoceného do ukončení studie, průměrně 2 roky.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Během indexového přijetí pro traumatické intrakraniální krvácení (TICH), hodnocené po dokončení studie, v průměru 2 roky.
Určete účinnost transfuze krevních destiček u této kohorty pacientů měřením míry úmrtnosti.
Během indexového přijetí pro traumatické intrakraniální krvácení (TICH), hodnocené po dokončení studie, v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lancaster General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-47

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení