Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladetransfusion og gentagen TEG-PM hos patienter med svær TBI på trombocythæmmende terapi (gentag TEG-PM)

27. oktober 2025 opdateret af: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital

Blodpladetransfusion og gentagen tromboelastografi med blodpladekortlægning hos patienter med svær traumatisk hjerneskade på trombocythæmmende terapi

Formålet med denne undersøgelse er at se, om administration af blodplader (celler i vores blod, der stopper eller forhindrer blødning) resulterer i forbedret trombocytfunktion og bremser/stopper progressionen af ​​en hovedblødning hos patienter, der har en traumatisk hovedblødning og er i behandling med antiblodplader. (medicin, der stopper blodceller i at danne en blodprop) før indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om trombocytfunktionen er blevet forbedret efter blodpladetransfusion ved prospektivt at udføre gentagen tromboeleastografi med blodpladekortlægning (TEG-PM) assays på alle patienter, der er godkendt og indskrevet i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil også undersøge hastigheden af ​​progression eller stabilitet af ICH på gentagen hoved-CT efter blodpladeadministration og vil hjælpe med at bestemme en potentiel sammenhæng mellem gentagne CT-hovedfund og de gentagne TEG-PM-resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Penn Medicine Lancaster General Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen omfatter patienter ≥ 18 år, som henvender sig til Penn Medicine Lancaster General Health med isoleret TICH. Udvælgelse af forsøgspersoner er baseret på alle voksne patienter med isoleret TICH, som er indlagt på Lancaster General Health Trauma Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for interventionsdel af undersøgelsen:

  • Patienter ≥ 18 år med isoleret TICH, der opfylder BIG 2 eller 3 hovedblødningskriterier
  • For tiden på trombocythæmmende medicin ved indlæggelse
  • Skal have taget denne trombocythæmmende medicin inden for de sidste 48 timer før præsentationen
  • Patienter, der har AA- og/eller ADP-hæmning på 70 % eller mere og MA <50, vil derefter modtage en blodpladetransfusion og en gentagen TEG-PM 1 time efter transfusion

Eksklusionskriterier for interventionsdel af undersøgelsen:

  • Under 18 år
  • Har en kendt blødningsdiatese
  • Nuværende anvendelse af terapeutisk antikoagulering
  • Kender ikke tidspunktet for deres sidste trombocythæmmende medicindosis
  • Patienter eller deres fuldmægtige, der ikke er i stand til at give samtykke

Inklusionskriterier for retrospektiv del af undersøgelsen:

• Patienter med en TICH, som er 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier for retrospektiv del af undersøgelsen:

  • AIS >1 i andre kropsområder end hovedet
  • Under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gentag TEG-PM
Vil modtage en gentagen TEG-PM efter blodpladetransfusion baseret på inklusionskriterier.
Diagnostisk test: Gentag tromboelastografi med blodpladekortlægning
Tromboelastografi (TEG) er et assay, der bruges af mange læger til at vurdere koagulopati, forudsige resultater og vejlede behandling. Selvom TEG ikke vurderer blodpladefunktionen særlig godt, vurderer en TEG med blodpladekortlægning (TEG-PM)-assay trombocytfunktionen ved at måle procenten af ​​arachidonsyre (AA) og adenosindiphosphat (ADP), der er hæmmet i patientens blod.
Ingen gentag TEG-PM
Ikke berettiget til at få samtykke; vil fortsætte med normalt behandlingsforløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentag TEG
Tidsramme: 1 time efter blodplader givet
Rate af reverseret pathway-hæmning ved gentagen tromboelastografi med trombocytkortlægning (TEG-PM), når trombocytter administreres til TICH-patienter, som er i antitrombocytbehandling før indlæggelse.
1 time efter blodplader givet
Gentag hoved-CT
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionel blodpladeadministration til tidspunktet for patientens udskrivning fra deres indeksindlæggelse, vurderet op til 100 uger.
Antal patienter med forbedret trombocytfunktion ved gentagen TEG-PM og stabilitet af TICH ved efterfølgende CT-scanning.
Fra tidspunktet for interventionel blodpladeadministration til tidspunktet for patientens udskrivning fra deres indeksindlæggelse, vurderet op til 100 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for neurokirurgisk indgreb
Tidsramme: Under indeksindlæggelse for traumatisk intrakraniel blødning (TICH), vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Bestem effektiviteten af ​​blodpladetransfusion blandt denne patientkohorte ved at måle behovet for neurokirurgisk indgreb efter anden CT-scanning (dvs. svigt af ikke-operativ behandling)
Under indeksindlæggelse for traumatisk intrakraniel blødning (TICH), vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Udledningsstatus
Tidsramme: Fra tidspunktet for interventionel trombocytadministration til tidspunktet for patientens udskrivning fra deres indeksindlæggelse vurderet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år.
Bestem effektiviteten af ​​blodpladetransfusion blandt denne patientkohorte ved at gennemgå udskrivningsstatus.
Fra tidspunktet for interventionel trombocytadministration til tidspunktet for patientens udskrivning fra deres indeksindlæggelse vurderet gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 2 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Under indeksindlæggelse for traumatisk intrakraniel blødning (TICH), vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.
Bestem effektiviteten af ​​blodpladetransfusion blandt denne patientkohorte ved at måle dødeligheden.
Under indeksindlæggelse for traumatisk intrakraniel blødning (TICH), vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lancaster General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-47

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger