Transfuze krevních destiček a opakování TEG-PM u pacientů s těžkou TBI na antiagregační terapii (opakování TEG-PM)
27. října 2025 aktualizováno: Lindsey Perea, Lancaster General Hospital
Transfuze krevních destiček a opakovaná tromboelastografie s mapováním krevních destiček u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku při protidestičkové terapii
Cílem této studie je zjistit, zda podávání krevních destiček (buňky v naší krvi, které zastavují nebo zabraňují krvácení) vede ke zlepšení funkce krevních destiček a zpomaluje/zastavuje progresi krvácení do hlavy u pacientů, kteří mají traumatické krvácení do hlavy a jsou na protidestičkové léčbě. (léky, které brání krevním buňkám tvořit krevní sraženinu) před přijetím.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda se funkce krevních destiček zlepšila po transfuzi krevních destiček prospektivním provedením opakované tromboeleastografie s testy mapování krevních destiček (TEG-PM) u všech pacientů, kteří souhlasili a byli zařazeni do studie.
Tato studie bude také zkoumat rychlost progrese nebo stabilitu ICH na opakovaném CT hlavy po podání krevních destiček a pomůže určit potenciální souvislost mezi opakovanými nálezy hlavy CT a opakovanými výsledky TEG-PM.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
225
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace zahrnuje pacienty ve věku ≥ 18 let, kteří přicházejí do Penn Medicine Lancaster General Health s izolovaným TICH.
Výběr subjektů je založen na všech dospělých pacientech s izolovaným TICH, kteří jsou přijati do Lancaster General Health Trauma Center.
Popis
Kritéria pro zařazení do intervenční části studie:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let s izolovaným TICH splňujícím BIG 2 nebo 3 kritéria krvácení z hlavy
- V současné době na příjmu protidestičková léčba
- Tento protidestičkový lék musel užít během posledních 48 hodin před podáním
- Pacienti, kteří mají inhibici AA a/nebo ADP 70 % nebo vyšší a MA < 50, pak dostanou transfuzi krevních destiček a opakování TEG-PM 1 hodinu po transfuzi
Kritéria vyloučení pro intervenční část studie:
- Ve věku do 18 let
- Máte známou krvácivou diatézu
- Současné terapeutické použití antikoagulancií
- Neznají čas poslední dávky protidestičkového léku
- Pacienti nebo jejich zástupce, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas
Kritéria pro zařazení do retrospektivní části studie:
• Pacienti s TICH ve věku 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení pro retrospektivní část studie:
- AIS >1 v jiných částech těla než v hlavě
- Ve věku do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Opakujte TEG-PM
Dostane opakování TEG-PM po transfuzi krevních destiček na základě kritérií pro zařazení.
|
Tromboelastografie (TEG) je test používaný mnoha lékařskými profesionály k hodnocení koagulopatie, předpovídání výsledků a vedení léčby.
Ačkoli TEG nehodnotí funkci krevních destiček příliš dobře, test TEG s mapováním krevních destiček (TEG-PM) hodnotí funkci krevních destiček měřením procenta kyseliny arachidonové (AA) a adenosindifosfátu (ADP), které jsou inhibovány v krvi pacienta.
|
|
Žádné opakování TEG-PM
Není způsobilý k udělení souhlasu; bude pokračovat normálním průběhem léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakujte TEG
Časové okno: 1 hodinu po podání krevních destiček
|
Míra inhibice reverzní dráhy při opakované tromboelastografii s mapováním destiček (TEG-PM), když jsou destičky podávány pacientům s TICH, kteří jsou před přijetím na antiagregační léčbě.
|
1 hodinu po podání krevních destiček
|
|
Opakujte CT hlavy
Časové okno: Od okamžiku intervenčního podání trombocytů do okamžiku propuštění pacienta z indexového přijetí, hodnoceno do 100 týdnů.
|
Počet pacientů se zlepšenou funkcí destiček při opakování TEG-PM a stabilitou TICH při následném CT vyšetření.
|
Od okamžiku intervenčního podání trombocytů do okamžiku propuštění pacienta z indexového přijetí, hodnoceno do 100 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba neurochirurgické intervence
Časové okno: Během indexového přijetí pro traumatické intrakraniální krvácení (TICH), hodnocené po dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
Určete účinnost transfuze krevních destiček u této kohorty pacientů měřením potřeby neurochirurgické intervence po druhém CT vyšetření (tj. selhání neoperativní léčby)
|
Během indexového přijetí pro traumatické intrakraniální krvácení (TICH), hodnocené po dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
|
Stav vybití
Časové okno: Od okamžiku intervenčního podání trombocytů do okamžiku propuštění pacienta z indexového přijetí hodnoceného do ukončení studie, průměrně 2 roky.
|
Stanovte účinnost transfuze krevních destiček v této kohortě pacientů přezkoumáním stavu propuštění.
|
Od okamžiku intervenčního podání trombocytů do okamžiku propuštění pacienta z indexového přijetí hodnoceného do ukončení studie, průměrně 2 roky.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během indexového přijetí pro traumatické intrakraniální krvácení (TICH), hodnocené po dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
Určete účinnost transfuze krevních destiček u této kohorty pacientů měřením míry úmrtnosti.
|
Během indexového přijetí pro traumatické intrakraniální krvácení (TICH), hodnocené po dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsey Perea, DO, Penn Medicine Lancaster General Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nekludov M, Bellander BM, Blomback M, Wallen HN. Platelet dysfunction in patients with severe traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2007 Nov;24(11):1699-706. doi: 10.1089/neu.2007.0322.
- Davis PK, Musunuru H, Walsh M, Cassady R, Yount R, Losiniecki A, Moore EE, Wohlauer MV, Howard J, Ploplis VA, Castellino FJ, Thomas SG. Platelet dysfunction is an early marker for traumatic brain injury-induced coagulopathy. Neurocrit Care. 2013 Apr;18(2):201-8. doi: 10.1007/s12028-012-9745-6.
- Traumatic brain injury: time to end the silence. Lancet Neurol. 2010 Apr;9(4):331. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70069-7. No abstract available.
- Li L, Geraghty OC, Mehta Z, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Age-specific risks, severity, time course, and outcome of bleeding on long-term antiplatelet treatment after vascular events: a population-based cohort study. Lancet. 2017 Jul 29;390(10093):490-499. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30770-5. Epub 2017 Jun 13.
- Pace WD. Daily Low-Dose Aspirin, Diabetes, and Age-Still Looking for a Balance. JAMA Netw Open. 2021 Jun 1;4(6):e2112875. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.12875. No abstract available.
- Alter SM, Mazer BA, Solano JJ, Shih RD, Hughes MJ, Clayton LM, Greaves SW, Trinh NQ, Hughes PG. Antiplatelet therapy is associated with a high rate of intracranial hemorrhage in patients with head injuries. Trauma Surg Acute Care Open. 2020 Nov 25;5(1):e000520. doi: 10.1136/tsaco-2020-000520. eCollection 2020.
- van den Brand CL, Tolido T, Rambach AH, Hunink MG, Patka P, Jellema K. Systematic Review and Meta-Analysis: Is Pre-Injury Antiplatelet Therapy Associated with Traumatic Intracranial Hemorrhage? J Neurotrauma. 2017 Jan 1;34(1):1-7. doi: 10.1089/neu.2015.4393. Epub 2016 May 9.
- Svedung Wettervik T, Lenell S, Enblad P, Lewen A. Pre-injury antithrombotic agents predict intracranial hemorrhagic progression, but not worse clinical outcome in severe traumatic brain injury. Acta Neurochir (Wien). 2021 May;163(5):1403-1413. doi: 10.1007/s00701-021-04816-0. Epub 2021 Mar 26.
- Peck KA, Calvo RY, Schechter MS, Sise CB, Kahl JE, Shackford MC, Shackford SR, Sise MJ, Blaskiewicz DJ. The impact of preinjury anticoagulants and prescription antiplatelet agents on outcomes in older patients with traumatic brain injury. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Feb;76(2):431-6. doi: 10.1097/TA.0000000000000107.
- Fabbri A, Servadei F, Marchesini G, Bronzoni C, Montesi D, Arietta L; Societa Italiana di Medicina d'Emergenza Urgenza Study Group. Antiplatelet therapy and the outcome of subjects with intracranial injury: the Italian SIMEU study. Crit Care. 2013 Mar 21;17(2):R53. doi: 10.1186/cc12575.
- Joseph B, Pandit V, Aziz H, Kulvatunyou N, Hashmi A, Tang A, O'Keeffe T, Wynne J, Vercruysse G, Friese RS, Rhee P. Clinical outcomes in traumatic brain injury patients on preinjury clopidogrel: a prospective analysis. J Trauma Acute Care Surg. 2014 Mar;76(3):817-20. doi: 10.1097/TA.0b013e3182aafcf0.
- Van Ornam J, Pruitt P, Borczuk P. Is repeat head CT necessary in patients with mild traumatic intracranial hemorrhage. Am J Emerg Med. 2019 Sep;37(9):1694-1698. doi: 10.1016/j.ajem.2018.12.012. Epub 2018 Dec 10.
- Shammassian BH, Ronald A, Smith A, Sajatovic M, Mangat HS, Kelly ML. Viscoelastic Hemostatic Assays and Outcomes in Traumatic Brain Injury: A Systematic Literature Review. World Neurosurg. 2022 Mar;159:221-236.e4. doi: 10.1016/j.wneu.2021.10.180. Epub 2021 Nov 27.
- Fleming K, Redfern RE, March RL, Bobulski N, Kuehne M, Chen JT, Moront M. TEG-Directed Transfusion in Complex Cardiac Surgery: Impact on Blood Product Usage. J Extra Corpor Technol. 2017 Dec;49(4):283-290.
- Fan D, Ouyang Z, Ying Y, Huang S, Tao P, Pan X, Lu S, Pan Q. Thromboelastography for the Prevention of Perioperative Venous Thromboembolism in Orthopedics. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296221077975. doi: 10.1177/10760296221077975.
- Rao A, Lin A, Hilliard C, Fu R, Lennox T, Barbosa R, Schreiber M, Rowell S. The Utility of Thromboelastography for Predicting The Risk of Progression of Intracranial Hemorrhage in Traumatic Brain Injury Patients. Neurosurgery. 2017 Sep 1;64(CN_suppl_1):182-187. doi: 10.1093/neuros/nyx210. No abstract available.
- Kay AB, Morris DS, Collingridge DS, Majercik S. Platelet dysfunction on thromboelastogram is associated with severity of blunt traumatic brain injury. Am J Surg. 2019 Dec;218(6):1134-1137. doi: 10.1016/j.amjsurg.2019.09.024. Epub 2019 Sep 23.
- Daley MJ, Enright Z, Nguyen J, Ali S, Clark A, Aydelotte JD, Teixeira PG, Coopwood TB, Brown CV. Adenosine diphosphate platelet dysfunction on thromboelastogram is independently associated with increased morality in traumatic brain injury. Eur J Trauma Emerg Surg. 2017 Feb;43(1):105-111. doi: 10.1007/s00068-016-0643-z. Epub 2016 Feb 18.
- Cannon JW, Dias JD, Kumar MA, Walsh M, Thomas SG, Cotton BA, Schuster JM, Evans SL, Schreiber MA, Adam EH, Zacharowski K, Hartmann J, Schochl H, Kaplan LJ. Use of Thromboelastography in the Evaluation and Management of Patients With Traumatic Brain Injury: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Explor. 2021 Sep 14;3(9):e0526. doi: 10.1097/CCE.0000000000000526. eCollection 2021 Sep.
- Lee J, Kim JK, Kim JH, Dunuu T, Park SH, Park SJ, Kang JY, Choi RK, Hyon MS. Recovery time of platelet function after aspirin withdrawal. Curr Ther Res Clin Exp. 2014 Mar 25;76:26-31. doi: 10.1016/j.curtheres.2014.02.002. eCollection 2014 Dec.
- Glass NE, Riccardi J, Horng H, Kacprzynski G, Sifri Z. Platelet dysfunction in patients with traumatic intracranial hemorrhage: Do desmopressin and platelet therapy help or harm? Am J Surg. 2022 Jan;223(1):131-136. doi: 10.1016/j.amjsurg.2021.07.050. Epub 2021 Aug 3.
- Wolff C, Muakkassa F, Marley R, El-Khatib A, Docherty C, Muakkassa L, Stephen H, Salvator A. Routine platelet transfusion in patients with traumatic intracranial hemorrhage taking antiplatelet medication: Is it warranted? Can J Surg. 2022 Mar 15;65(2):E206-E211. doi: 10.1503/cjs.018120. Print 2022 Mar-Apr.
- Miles MVP, Hicks RC, Parmer H, Brown C, Edwards A, Stewart K, Gao L, Maxwell R. Traumatic brain injury patients with platelet inhibition receiving platelet transfusion demonstrate decreased need for neurosurgical intervention and decreased mortality. J Trauma Acute Care Surg. 2022 Apr 1;92(4):701-707. doi: 10.1097/TA.0000000000003516.
- Jehan F, Zeeshan M, Kulvatunyou N, Khan M, O'Keeffe T, Tang A, Gries L, Joseph B. Is There a Need for Platelet Transfusion After Traumatic Brain Injury in Patients on P2Y12 Inhibitors? J Surg Res. 2019 Apr;236:224-229. doi: 10.1016/j.jss.2018.11.050. Epub 2018 Dec 20.
- Lokhandwala AM, Asmar S, Khurrum M, Chehab M, Bible L, Castanon L, Ditillo M, Joseph B. Platelet Transfusion After Traumatic Intracranial Hemorrhage in Patients on Antiplatelet Agents. J Surg Res. 2021 Jan;257:239-245. doi: 10.1016/j.jss.2020.07.076. Epub 2020 Aug 27.
- Spiess BD. Platelet transfusions: the science behind safety, risks and appropriate applications. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2010 Mar;24(1):65-83. doi: 10.1016/j.bpa.2009.11.001.
- Joseph B, Pandit V, Sadoun M, Larkins CG, Kulvatunyou N, Tang A, Mino M, Friese RS, Rhee P. A prospective evaluation of platelet function in patients on antiplatelet therapy with traumatic intracranial hemorrhage. J Trauma Acute Care Surg. 2013 Dec;75(6):990-4. doi: 10.1097/TA.0b013e3182a96591.
- Holzmacher JL, Reynolds C, Patel M, Maluso P, Holland S, Gamsky N, Moore H, Acquista E, Carrick M, Amdur R, Hancock H, Metzler M, Dunn J, Sarani B. Platelet transfusion does not improve outcomes in patients with brain injury on antiplatelet therapy. Brain Inj. 2018;32(3):325-330. doi: 10.1080/02699052.2018.1425804. Epub 2018 Jan 17.
Užitečné odkazy
- United Zion Retirement Community. Why Retire to Lititz in Lancaster County? Retirement Advice. February 11, 2019.
- Word Population Review. Lancaster County, Pennsylvania Population 2022. World Population Review. 2022.
- Get the facts about TBI. Centers for Disease Control and Prevention.
- Facts about falls. Centers for Disease Control and Prevention.
- TBI data. Centers for Disease Control and Prevention.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .