Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s omezením průtoku krve u pacientů s rupturou Achillovy šlachy (BEAN)

3. srpna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Účinnost cvičení s omezením průtoku krve při nízké zátěži u pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy léčenou nechirurgicky

Cílem této klinické studie je získat poznatky o účincích cvičení na omezení průtoku krve (BFRE) u pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je BFRE účinným doplňkem běžné péče ve srovnání s pouze běžnou péčí? Kdy je optimální načasování pro zahájení BFRE: V časné fázi léčby nebo v pozdější fázi po léčbě v nemocnici? Účastníci obdrží intervenci zahrnující 12 týdnů BFRE jako doplněk k obvyklé péči.

  • Buď v úvodních 1-12 týdnech po ruptuře Achillovy šlachy, popř
  • V následujících 13-24 týdnech po ruptuře Achillovy šlachy

Výzkumníci budou porovnávat dvě skupiny ve 13. týdnu, aby porovnali BFRE s obvyklou péčí, a ve 25. týdnu, aby porovnali dva časové body pro zahájení BFRE (brzké vs. pozdní).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie s pacienty rozdělenými v poměru 1:1 do jedné ze dvou paralelních skupin s dobou sledování ve 13. a 25. týdnu po přidělení.

Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy léčeni nechirurgicky jsou způsobilí k zařazení. Všichni pacienti dostanou 12týdenní program BFRE, buď v týdnech 1-12 nebo 13-24 po přidělení, jako doplněk k obvyklé péči.

Program BFRE se provádí třikrát týdně na poraněné noze při 80 % okluzního tlaku končetiny potřebného k úplnému omezení průtoku arteriální krve.

Měření výsledků se hodnotí ve výchozím stavu, ve 13. týdnu a ve 25. týdnu po přidělení. Primárním výsledkem ve 13. týdnu sledování je test zvednutí paty na jedné noze, který hodnotí schopnost pacienta zvednout patu poraněné nohy minimálně o 2 cm. Primárním výsledkem ve 25. týdnu sledování je celkové skóre ruptury Achillovy šlachy, které hodnotí pacientovy symptomy a fyzickou aktivitu.

Během většiny počáteční zkušební fáze (1.–12. týden) jsou pacienti léčeni v místních nemocnicích, kde probíhá nábor, hodnocení a randomizace. Obvyklá péče v nemocnicích spočívá v znehybnění kotníku s postupným návratem k zátěži v následujících týdnech. Ve druhé polovině zkušební fáze (13.–24. týden) přešli pacienti do komunální péče, kde obvyklá péče zahrnuje různá cvičení prováděná doma nebo v tréninkových zařízeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Denmark
      • Aarhus N, Denmark, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Inger Mechlenburg
          • Telefonní číslo: +45 21679062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18 let nebo starší
  • zahájili počáteční léčbu do 72 hodin po ruptuře Achillovy šlachy
  • rozumět psané a mluvené dánštině

Kritéria vyloučení:

  • bilaterální ruptura Achillovy šlachy
  • předchozí ruptura Achillovy šlachy na obou nohách
  • snížená funkce dolních končetin způsobená jinými stavy než rupturou Achillovy šlachy
  • léčených fluorochinolony nebo kortikosteroidy během posledních šesti měsíců
  • cukrovka
  • dříve diagnostikovaná trombóza
  • žádný identifikovatelný puls na poraněné noze
  • jiné důvody pro vyloučení (kognitivní deficity, neschopnost poskytnout informovaný souhlas, vyžadování sádrového ošetření z důvodu nízké compliance ohledně postupného odstraňování klínu atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Včasně zahájené cvičení na omezení průtoku krve
Přijímá intervenci jako doplněk k obvyklé péči v týdnech 1-12 a pokračuje v obvyklé péči v týdnech 13-24.
Jiný: Včasné cvičení s částečným omezením průtoku krve

Intervence zahrnuje 12 týdnů cvičení s omezením průtoku krve v týdnech 1-12 po zranění. Provádějí se tři cvičení týdně. Během 12 týdnů je poskytováno šest sezení pod dohledem.

Používá se omezení průtoku krve o 80 % okluzního tlaku končetiny potřebného k úplnému omezení arteriálního průtoku krve.

Intervence se skládá ze tří cviků: extenze nohy vsedě, flexe v koleni ve stoji a zvednutí paty vsedě prováděné doma jako doplněk k běžné péči.

Každý cvik se provádí ve čtyřech sériích po 30, 15, 15, +1 opakování, přičemž čtvrtá série (+1) je co nejvíce opakování.

Pauza mezi sériemi je 30 sekund. Pauza mezi cvičeními je 120 sekund.

V týdnech 13-24 pacienti v tomto rameni dodržují obvyklou péči.

Ostatní jména:
  • BFR
  • BFRE
  • Cvičení na omezení průtoku krve
  • BFR-T
  • Školení o omezení průtoku krve
  • LL-BFR
  • Nízká zátěž Omezení průtoku krve
Experimentální: Pozdně zahájené cvičení na omezení průtoku krve
Dostává obvyklou péči v týdnech 1-12 a dostává intervenci jako doplněk k obvyklé péči v týdnech 13-24.
Jiný: Pozdní cvičení s částečným omezením průtoku krve

Intervence zahrnuje 12 týdnů cvičení s omezením průtoku krve v týdnech 13-24 po zranění. Provádějí se tři cvičení týdně. Během 12 týdnů je poskytováno šest sezení pod dohledem.

Používá se omezení průtoku krve o 80 % okluzního tlaku končetiny potřebného k úplnému omezení arteriálního průtoku krve.

Intervence se skládá ze tří cviků: Leg press na stroji, zvednutí paty na stroji, flexe kolene na stroji prováděné na tréninkových zařízeních jako doplněk k běžné péči. Pokud zařízení není k dispozici, budou poskytnuta tři domácí cvičení.

Každý cvik, bez ohledu na studijní rameno, se provádí ve čtyřech sériích po 30, 15, 15, +1 opakováních, přičemž čtvrtá série (+1) představuje co nejvíce opakování.

V týdnech 1-12 pacienti v tomto rameni dodržují obvyklou péči.

Ostatní jména:
  • BFR
  • Školení o omezení průtoku krve
  • BFRE
  • Cvičení na omezení průtoku krve
  • BFR-T
  • LL-BFR
  • Nízká zátěž Omezení průtoku krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test zvednutí paty na jedné noze
Časové okno: Primární výsledek ve 13týdenním testu. Měřeno jako sekundární výsledek při 25týdenním testu.
Schopnost pacienta provést zvedání paty na jedné noze, definovaná jako schopnost zvednout patu zraněné nohy alespoň o 2 cm, přičemž koleno zůstává rovné. Test se provádí s pacienty stojícími na rovném povrchu s kotníkem v neutrální poloze. Pacientům bude umožněno udržet rovnováhu lehkým dotykem stěny.
Primární výsledek ve 13týdenním testu. Měřeno jako sekundární výsledek při 25týdenním testu.
Celkové skóre ruptury Achillovy šlachy (ATRS)
Časové okno: Primární výsledek testu po 25 týdnech. Měří se také při výchozím stavu prostřednictvím vyvolání stavu před zraněním a při 13týdenním testu jako sekundární výsledek.
ATRS je validovaný, pacientem hlášený, úrazově specifický dotazník týkající se fyzické aktivity a symptomů. ATRS se skládá z 10 položek hodnocených od 0 (hlavní omezení) do 10 (bez omezení), což vede ke skóre mezi 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší).
Primární výsledek testu po 25 týdnech. Měří se také při výchozím stavu prostřednictvím vyvolání stavu před zraněním a při 13týdenním testu jako sekundární výsledek.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30 sekund jednostranný test Sit to Stand
Časové okno: Test bude proveden na obou nohách ve 13. týdnu a 25. týdnu.
Jednostranný 30sekundový test Sit to Stand (unilaterální 30STS) je klinický test funkce dolních končetin. Jednostranný 30STS testuje, kolik správných opakování ze sedu do stoje ze židle pacient zvládne za 30 sekund
Test bude proveden na obou nohách ve 13. týdnu a 25. týdnu.
Prodloužení Achillovy šlachy (ATRA)
Časové okno: Test bude proveden na obou nohách ve 13. týdnu a 25. týdnu.
Délka Achillovy šlachy se nepřímo měří pomocí klidového úhlu Achillovy šlachy (ATRA), který měří rozdíl v pasivní dorzální flexi vleže na břiše s koleny v úhlu 90 stupňů.
Test bude proveden na obou nohách ve 13. týdnu a 25. týdnu.
Nežádoucí události
Časové okno: Měřeno průběžně a vyhodnocováno při 13týdenním a 25týdenním testu.
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod bude zaznamenán a oznámen Radě pro sledování bezpečnosti dat. Nežádoucí účinky jsou definovány jako neočekávané zdravotní události související s počáteční léčbou. Závažnou nežádoucí příhodou jsou komplikace vyžadující další ústavní péči, jako je reruptura Achillovy šlachy, nesjednocení Achillovy šlachy nebo hluboká žilní tromboembolie a plicní embolie. Bolest svalů nebo mírná bolest po cvičení se očekává a nepovažuje se za nežádoucí účinek.
Měřeno průběžně a vyhodnocováno při 13týdenním a 25týdenním testu.
Obvod lýtka
Časové okno: Měření bude provedeno na obou nohách ve 13. týdnu a 25. týdnu.
Obvod lýtka se měří v centimetrech (cm) na obou nohách pomocí metru 15 cm pod střední hmatnou kloubní linií kolena. Budou prováděna opakovaná měření, dokud nebude nalezeno konzistentní měření.
Měření bude provedeno na obou nohách ve 13. týdnu a 25. týdnu.
Obvod stehna
Časové okno: Měření bude provedeno na obou nohách ve 13. týdnu a 25. týdnu.
Obvod stehna se měří v centimetrech (cm) na obou nohách pomocí metru 10 cm proximálně od vrcholu čéšky. Během měření pacienti leželi na zádech na vyšetřovacím stole s koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů.
Měření bude provedeno na obou nohách ve 13. týdnu a 25. týdnu.
Výška podpatku na jedné noze
Časové okno: Test bude proveden na obou nohách ve 13týdenním a 25týdenním testu.
Maximální výška paty pacienta měřená v cm. Test se provádí s pacienty stojícími na rovném povrchu s kotníkem v neutrální poloze. Pacientům bude umožněno udržet rovnováhu lehkým dotykem stěny.
Test bude proveden na obou nohách ve 13týdenním a 25týdenním testu.
Vytrvalostní test se zvednutím paty na jedné noze
Časové okno: Test bude proveden na obou nohách ve 25. týdnu testu.
Měří se maximální počet správných opakování zvednutí paty na jedné noze. Test se provádí s pacienty stojícími na rovném povrchu s kotníkem v neutrální poloze. Pacientům bude umožněno udržet rovnováhu lehkým dotykem stěny.
Test bude proveden na obou nohách ve 25. týdnu testu.
Tampa Scale of Kinesiophobia 13 položek (TSK-13)
Časové okno: TSK-13 se měří na začátku, 13týdenním testu a 25. testu.
TSK-13 je 13-ti položkové samostatně hlášené opatření pro strach z pohybu nebo opětovného zranění, které se dříve používalo u pacientů s rupturou Achillovy šlachy.
TSK-13 se měří na začátku, 13týdenním testu a 25. testu.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity - krátká forma (IPAQ-SF)
Časové okno: IPAQ-SF se měří na začátku pomocí vyvolání stavu před zraněním, 13týdenního testu a 25týdenního testu.
IPAQ-SF se skládá ze 7 položek o fyzické aktivitě, jako je čas strávený prováděním intenzivních a středně náročných aktivit, čas strávený chůzí a čas strávený sezením během minulého týdne. IPAQ poskytuje odhad celkové týdenní fyzické aktivity měřené v MET-minutách za týden a celkových minutách strávených sezením.
IPAQ-SF se měří na začátku pomocí vyvolání stavu před zraněním, 13týdenního testu a 25týdenního testu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Měřeno při 25týdenním testu.
Pacienti jsou dotazováni v dotazníku, zda si myslí, že jejich současný symptom je uspokojivý (ano/ne).
Měřeno při 25týdenním testu.
Globální hodnocení změny
Časové okno: Měřeno při 13týdenním testu a 25týdenním testu.
Vnímaný účinek intervence je hodnocen na 7bodové Likertově škále od výrazně horšího po výrazně lepší.
Měřeno při 13týdenním testu a 25týdenním testu.
Dodržování a progrese cvičení
Časové okno: Měřeno průběžně a vyhodnocováno při 13týdenním a 25týdenním testu.
Pacientova adherence k cvičebním sezením (dokončená sezení) a progrese během intervenčního období budou pacienty zaznamenávány do vlastních cvičebních deníků. Pacientům v kontrolní skupině budou také poskytnuty cvičební deníky, aby bylo možné sledovat běžnou péči.
Měřeno průběžně a vyhodnocováno při 13týdenním a 25týdenním testu.
Demografické údaje sestávající z pohlaví, věku, hmotnosti, výšky, BMI, rodinného stavu, stavu zaměstnání, příjmu alkoholu, příjmu nikotinu, mechanismu zranění a stavu bolesti kotníku před poraněním
Časové okno: Měřeno na základní linii.
Popisná demografická data.
Měřeno na základní linii.
Tlak okluze končetiny
Časové okno: Měřeno na začátku pro skupinu s časným BFRE a měřeno při 13týdenním testu u skupiny s pozdním BFRE.
Bude měřen tlak potřebný k úplnému uzavření arteriálního přítoku do pracovní končetiny. 80 % celkového okluzního tlaku bude vypočítáno a aplikováno během cvičení.
Měřeno na začátku pro skupinu s časným BFRE a měřeno při 13týdenním testu u skupiny s pozdním BFRE.
Doprovodné cvičení prováděné jako součást běžné péče
Časové okno: Měřeno průběžně a vyhodnocováno na 25týdenním testu.
Cvičební deníky s podrobnostmi o tom, jaké cviky se provádějí při běžné péči po nemocničním ošetření.
Měřeno průběžně a vyhodnocováno na 25týdenním testu.
Míra opuštění
Časové okno: Zaznamenávány během období studie a budou hodnoceny při 13týdenním testu a 25týdenním testu.
Počet účastníků, kteří během období studie opustí studii.
Zaznamenávány během období studie a budou hodnoceny při 13týdenním testu a 25týdenním testu.
Úrovně EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: EQ-5D-5L se měří na začátku, přičemž zachycuje jak stav před zraněním, tak aktuální stav, a také při 13- a 25-týdenních testech.
EQ-5D-5L je generické měření kvality života související se zdravím, které si sami uvádějí, sestávající z pěti dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) s pěti úrovněmi závažnosti. Celkové skóre deskriptivního indexu a EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) se pohybuje od -0,624 (nejhorší) do 1 000 (nejlepší) a 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).
EQ-5D-5L se měří na začátku, přičemž zachycuje jak stav před zraněním, tak aktuální stav, a také při 13- a 25-týdenních testech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Regionshospitalet Horsens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
  • Ředitel studie: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
  • Ředitel studie: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Ředitel studie: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEAN (1-10-72-192-23)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni pacientů budou zpřístupněna, pokud to vyžaduje vědecký časopis, ve kterém jsou výsledky studie publikovány. Navíc výzkumníci, kteří uvedou oprávněný důvod pro obdržení dat, je mohou získat po podepsání smlouvy o přístupu k datům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude zkontrolován skupinou autorů. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení