Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænsende øvelse hos patienter med akillesseneruptur (BEAN)

3. august 2026 opdateret af: University of Aarhus

Effektiviteten af ​​lavbelastningsøvelser med blodgennemstrømning hos patienter med akut akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk

Målet med dette kliniske forsøg er at få indsigt i virkningerne af Blood Flow Restriction Exercise (BFRE) hos patienter med akut akillesseneruptur. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er BFRE et effektivt supplement til sædvanlig pleje sammenlignet med kun sædvanlig pleje? Hvornår er det optimale tidspunkt for påbegyndelse af BFRE: I det tidlige behandlingsstadie eller på det senere stadium efter hospitalsbehandling? Deltagerne vil modtage en intervention omfattende 12 ugers BFRE som et supplement til sædvanlig pleje.

  • Enten i de første 1-12 uger efter akillesseneruptur, eller
  • I de følgende 13-24 uger efter akillesseneruptur

Forskere vil sammenligne de to grupper efter 13 uger for at sammenligne BFRE med sædvanlig pleje og ved 25 uger for at sammenligne de to tidspunkter for påbegyndelse af BFRE (tidlig vs. sent).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et assessor-blindet, randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg med patienter fordelt 1:1 til en af ​​to parallelle grupper, med opfølgningstider i uge 13 og 25 efter tildeling.

Patienter med akut akillesseneruptur behandlet ikke-kirurgisk er berettiget til inklusion. Alle patienter vil modtage et 12-ugers BFRE-program, enten i uge 1-12 eller 13-24 efter tildeling, som et supplement til sædvanlig pleje.

BFRE-programmet udføres tre gange ugentligt på det skadede ben ved 80 % af det okklusionstryk, der kræves for at begrænse den arterielle blodgennemstrømning fuldt ud.

Resultatmål vurderes ved baseline, uge ​​13 og uge 25 efter tildeling. Det primære resultat ved opfølgningen i uge 13 er Single-Leg Heel-Raise-testen, som vurderer patientens evne til at hæve hælen på det skadede ben minimum 2 cm. Det primære resultat ved opfølgningen i uge 25 er Achilles Total Tendon Rupture Score, som vurderer patientens selvrapporterede symptomer og fysiske aktivitet.

I det meste af den indledende forsøgsfase (uge 1-12) behandles patienterne på lokale hospitaler, hvor rekruttering, vurdering og randomisering finder sted. Sædvanlig pleje på sygehusene består af ankelimmobilisering med gradvis tilbagevenden til vægtbærende i de efterfølgende uger. I sidste halvdel af forsøgsfasen (uge 13-24) er patienterne overgået til kommunal pleje, hvor sædvanlig pleje omfatter forskellige øvelser udført i hjemmet eller træningsfaciliteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Denmark
      • Aarhus N, Denmark, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Inger Mechlenburg
          • Telefonnummer: +45 21679062

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18 år eller ældre
  • har startet indledende behandling inden for 72 timer efter akillesseneruptur
  • forstå dansk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • bilateral akillesseneruptur
  • tidligere akillesseneruptur i begge ben
  • nedsat underekstremitetsfunktion, forårsaget af andre tilstande end akillesseneruptur
  • behandlet med fluorquinoloner eller kortikosteroider inden for de sidste seks måneder
  • diabetes
  • tidligere diagnosticeret trombose
  • ingen identificerbar puls i det skadede ben
  • andre årsager til udelukkelse (kognitive mangler, manglende evne til at give informeret samtykke, påkrævet gipsbehandling på grund af lav compliance med hensyn til gradvis fjernelse af kile osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig påbegyndt træning med begrænsning af blodgennemstrømning
Modtager en intervention i tillæg til sædvanlig pleje i uge 1-12, og fortsætter med sædvanlig pleje i uge 13-24.
Andet: Tidlig træning med delvis blodgennemstrømningsbegrænsning

Interventionen omfatter 12 ugers blodgennemstrømningsbegrænsende træning i uge 1-12 efter skade. Der udføres tre ugentlige træningspas. Der afholdes seks overvågede sessioner i løbet af de 12 uger.

Blodstrømsbegrænsning på 80 % af det lemmerokklusionstryk, der kræves for fuldt ud at begrænse den arterielle blodgennemstrømning, anvendes.

Interventionen omfatter tre øvelser: Siddende benforlængelse, stående knæfleksion og siddende hælstigning udført i hjemmet som et supplement til sædvanlig plejebehandling.

Hver øvelse udføres i fire sæt af 30, 15, 15, +1 gentagelser, hvor det fjerde sæt (+1) er så mange gentagelser som muligt.

Pause mellem sæt er 30 sekunder. Pause mellem øvelserne er 120 sekunder.

I uge 13-24 følger patienter i denne arm sædvanlig plejebehandling.

Andre navne:
  • BFR
  • BFRE
  • Blodgennemstrømningsbegrænsende øvelse
  • BFR-T
  • Træning for begrænsning af blodgennemstrømning
  • LL-BFR
  • Lav belastning Blodgennemstrømningsbegrænsning
Eksperimentel: Sen påbegyndt blodgennemstrømningsbegrænsningsøvelse
Modtager sædvanlig pleje i uge 1-12, og modtager intervention i tillæg til sædvanlig pleje uge 13-24.
Andet: Sen træning med delvis blodgennemstrømningsbegrænsning

Interventionen omfatter 12 ugers blodgennemstrømningsbegrænsende træning i uge 13-24 efter skade. Der udføres tre ugentlige træningspas. Der afholdes seks overvågede sessioner i løbet af de 12 uger.

Blodstrømsbegrænsning på 80 % af det lemmerokklusionstryk, der kræves for fuldt ud at begrænse den arterielle blodgennemstrømning, anvendes.

Interventionen omfatter tre øvelser: Benpres i maskine, hælstigning i maskine, knæfleksion i maskine udført på træningsfaciliteter som supplement til sædvanlig plejebehandling. Hvis faciliteterne ikke er tilgængelige, vil der blive givet tre hjemmebaserede øvelser.

Hver øvelse, uanset studiearm, udføres i fire sæt af 30, 15, 15, +1 gentagelser, hvor det fjerde sæt (+1) er så mange gentagelser som muligt.

I uge 1-12 følger patienter i denne arm sædvanlig plejebehandling.

Andre navne:
  • BFR
  • Træning for begrænsning af blodgennemstrømning
  • BFRE
  • Blodgennemstrømningsbegrænsende øvelse
  • BFR-T
  • LL-BFR
  • Lav belastning Blodgennemstrømningsbegrænsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltbens hælstigningstest
Tidsramme: Primært resultat ved 13 ugers test. Målt som et sekundært resultat ved 25 ugers test.
Patientens evne til at udføre en enkelt-bens hælstigning, defineret som evnen til at hæve hælen på det skadede ben mindst 2 cm, mens knæet holdes lige. Testen udføres med patienter stående på en flad overflade med anklen i neutral stilling. Patienter vil få lov til at holde balancen ved let at røre ved en væg.
Primært resultat ved 13 ugers test. Målt som et sekundært resultat ved 25 ugers test.
Achillessene Total Rupture Score (ATRS)
Tidsramme: Primært resultat ved 25 ugers test. Det måles også ved baseline gennem genkaldelse af tilstanden før skaden og ved 13 ugers testen som et sekundært resultat.
ATRS er et valideret patientrapporteret, skadesspecifikt spørgeskema vedrørende fysisk aktivitet og symptomer. ATRS består af 10 punkter scoret fra 0 (større begrænsninger) til 10 (ingen begrænsninger), hvilket resulterer i en score mellem 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Primært resultat ved 25 ugers test. Det måles også ved baseline gennem genkaldelse af tilstanden før skaden og ved 13 ugers testen som et sekundært resultat.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 sekunder ensidig Sit-to-Stå-test
Tidsramme: Testen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
Den ensidige 30 sekunders Sit to Stand-test (unilateral 30STS) er en klinisk test af underekstremitetsfunktion. Den ensidige 30STS tester, hvor mange korrekte gentagelser af et sidde at stå fra en stol, en patient kan gennemføre på 30 sekunder
Testen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
Achillesseneforlængelse (ATRA)
Tidsramme: Testen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
Achillessenelængden måles indirekte ved akillessenens hvilevinkel (ATRA), der måler forskellen i passiv dorsalfleksion, når man ligger tilbøjelig med knæ i en 90-graders vinkel.
Testen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Målt kontinuerligt og evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
Antallet af uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil blive registreret og rapporteret til et datasikkerhedsovervågningsråd. Bivirkninger er defineret som uventede medicinske hændelser relateret til den indledende behandling. Alvorlig uønsket hændelse er komplikationer, der kræver yderligere indlæggelse, såsom genruptur af akillessenen, manglende forening af akillessenen eller dyb venøs tromboemboli og lungeemboli. Muskelømhed eller mild smerte efter træning forventes og betragtes ikke som en bivirkning.
Målt kontinuerligt og evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
Læg omkreds
Tidsramme: Målingen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
Lægomkredsen måles i centimeter (cm) på begge ben ved hjælp af et målebånd 15 cm under knæets mediale palpable ledlinje. Gentagne målinger vil blive foretaget, indtil en konsistent måling er fundet.
Målingen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
Låromkreds
Tidsramme: Målingen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
Låromkredsen måles i centimeter (cm) på begge ben ved hjælp af et målebånd 10 cm proksimalt til apex patella. Under målingen lå patienterne på et undersøgelsesbord med bøjede knæ i en 90 graders vinkel.
Målingen vil blive udført på begge ben ved 13 ugers test og 25 test.
Enkeltbens hælstigningshøjde
Tidsramme: Testen udføres på begge ben ved 13 ugers test og 25 ugers test.
Patientens maksimale hælstigningshøjde målt i cm. Testen udføres med patienter stående på en flad overflade med anklen i neutral stilling. Patienter vil få lov til at holde balancen ved let at røre ved en væg.
Testen udføres på begge ben ved 13 ugers test og 25 ugers test.
Enkeltbens hælstigning udholdenhedstest
Tidsramme: Testen vil blive udført på begge ben ved 25 ugers test.
Det maksimale antal korrekte enkeltbens hælstigningsgentagelser måles. Testen udføres med patienter stående på en flad overflade med anklen i neutral stilling. Patienterne får lov til at holde balancen ved let at røre ved væggen.
Testen vil blive udført på begge ben ved 25 ugers test.
Tampa Scale of Kinesiophobia 13-elementer (TSK-13)
Tidsramme: TSK-13 måles ved baseline, 13 ugers test og 25 test.
TSK-13 er en 13-elements selvrapporteret foranstaltning af frygt for bevægelse eller genskade, som tidligere er blevet brugt til patienter med akillesseneruptur.
TSK-13 måles ved baseline, 13 ugers test og 25 test.
International Physical Activity Questionnaire-kort formular (IPAQ-SF)
Tidsramme: IPAQ-SF måles ved baseline gennem tilbagekaldelse af tilstanden før skaden, 13 ugers test og 25 ugers test.
IPAQ-SF består af 7 punkter om fysisk aktivitet som tid brugt på at udføre kraftige og moderate aktiviteter, tid brugt til at gå, og tid brugt siddende i løbet af den seneste uge. IPAQ'en giver et skøn over den samlede ugentlige fysiske aktivitet målt i MET-minutter om ugen og det samlede antal minutter brugt siddende.
IPAQ-SF måles ved baseline gennem tilbagekaldelse af tilstanden før skaden, 13 ugers test og 25 ugers test.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Acceptable Symptom State (PASS)
Tidsramme: Målt ved 25 ugers test.
Patienterne bliver spurgt på et spørgeskema, om de mener, at deres nuværende symptomtilstand er tilfredsstillende (ja/nej).
Målt ved 25 ugers test.
Global vurdering af ændringer
Tidsramme: Målt ved 13 ugers test og 25 ugers test.
Opfattet effekt af intervention vurderes på en 7-punkts likert-skala fra signifikant dårligere til signifikant bedre.
Målt ved 13 ugers test og 25 ugers test.
Træn overholdelse og progression
Tidsramme: Målt kontinuerligt og evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
Patienternes overholdelse af træningssessionerne (afsluttede sessioner) og progression i interventionsperioden vil blive registreret i selvrapporterede træningsdagbøger af patienterne. Træningsdagbøger vil også blive udleveret til patienter i kontrolgruppen for at overvåge den sædvanlige plejeøvelse.
Målt kontinuerligt og evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
Demografiske data bestående af køn, alder, vægt, højde, BMI, civilstand, beskæftigelsesstatus, alkoholindtag, nikotinindtag, skadesmekanisme og ankelsmerter før skaden
Tidsramme: Målt ved baseline.
Beskrivende demografiske data.
Målt ved baseline.
Lemokklusionstryk
Tidsramme: Målt ved baseline for Early BFRE-gruppen og målt ved 13 ugers test for Late BFRE-gruppen.
Det tryk, der kræves for fuldt ud at okkludere arteriel indstrømning til arbejdslemmet, vil blive målt. 80 % af det totale okklusionstryk vil blive beregnet og påført under træning.
Målt ved baseline for Early BFRE-gruppen og målt ved 13 ugers test for Late BFRE-gruppen.
Samtidig træning udført som en del af sædvanlig pleje
Tidsramme: Måles løbende og evalueres ved 25 ugers testen.
Træningsdagbøger, der beskriver, hvilke øvelser der udføres under sædvanlig pleje efter hospitalsbehandling.
Måles løbende og evalueres ved 25 ugers testen.
Frafaldsprocent
Tidsramme: Optages i hele studieperioden og vil blive evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
Antal deltagere, der dropper ud af forsøget i løbet af studieperioden.
Optages i hele studieperioden og vil blive evalueret ved 13 ugers test og 25 ugers test.
EuroQol-5 Dimension-5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: EQ-5D-5L måles ved baseline og fanger både den tilbagekaldte tilstand før skaden og den aktuelle tilstand samt ved 13-ugers og 25-ugers testene.
EQ-5D-5L er et generisk selvrapporteret mål for sundhedsrelateret livskvalitet bestående af fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) med fem sværhedsgrader hver. Den samlede score for det beskrivende indeks og EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) spænder fra henholdsvis -0,624 (dårligst) til 1.000 (bedst) og 0 (dårligst tænkeligt helbred) til 100 (bedst tænkeligt helbred).
EQ-5D-5L måles ved baseline og fanger både den tilbagekaldte tilstand før skaden og den aktuelle tilstand samt ved 13-ugers og 25-ugers testene.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Regionshospitalet Horsens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
  • Studieleder: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
  • Studieleder: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studieleder: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BEAN (1-10-72-192-23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data på patientniveau vil blive gjort tilgængelige, hvis det kræves af det videnskabelige tidsskrift, hvor resultaterne af forsøget offentliggøres. Derudover kan forskere, der præsenterer en begrundet årsag til at modtage dataene, få dem, efter at en dataadgangsaftale er blevet underskrevet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af forsøget.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive gennemgået af forfattergruppen. Anmoderne skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger