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Esercizio di restrizione del flusso sanguigno in pazienti con rottura del tendine di Achille (BEAN)

3 agosto 2026 aggiornato da: University of Aarhus

L'efficacia degli esercizi di restrizione del flusso sanguigno a basso carico nei pazienti con rottura acuta del tendine di Achille trattata non chirurgicamente

L'obiettivo di questo studio clinico è acquisire informazioni sugli effetti dell'esercizio di restrizione del flusso sanguigno (BFRE) in pazienti con rottura acuta del tendine di Achille. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il BFRE è un efficace complemento alle cure abituali rispetto alle sole cure abituali? Qual è il momento ottimale per iniziare il BFRE: nella fase iniziale del trattamento o nella fase successiva dopo il trattamento ospedaliero? I partecipanti riceveranno un intervento comprendente 12 settimane di BFRE in aggiunta alle cure abituali.

  • O nelle prime 1-12 settimane dopo la rottura del tendine d'Achille, oppure
  • Nelle 13-24 settimane successive alla rottura del tendine d'Achille

I ricercatori confronteranno i due gruppi a 13 settimane per confrontare il BFRE con le cure abituali e a 25 settimane per confrontare i due punti temporali per l'avvio del BFRE (precoce vs. tardivo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico controllato, randomizzato e in cieco con pazienti assegnati 1:1 a uno dei due gruppi paralleli, con tempi di follow-up alle settimane 13 e 25 dopo l'assegnazione.

I pazienti con rottura acuta del tendine d'Achille trattati non chirurgicamente sono idonei all'inclusione. Tutti i pazienti riceveranno un programma BFRE di 12 settimane, nelle settimane 1-12 o 13-24 dopo l'assegnazione, in aggiunta alle cure abituali.

Il programma BFRE viene eseguito tre volte alla settimana sulla gamba infortunata all'80% della pressione di occlusione dell'arto necessaria per limitare completamente il flusso sanguigno arterioso.

Le misure di esito vengono valutate al basale, alla settimana 13 e alla settimana 25 dopo l'assegnazione. L'outcome primario al follow-up della settimana 13 è il test Single-Leg Heel-Raise che valuta la capacità del paziente di sollevare il tallone della gamba ferita di un minimo di 2 cm. L'esito primario al follow-up alla settimana 25 è il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille che valuta i sintomi riferiti dal paziente e l'attività fisica.

Durante la maggior parte della fase iniziale dello studio (settimane 1-12), i pazienti vengono trattati negli ospedali locali, dove avvengono il reclutamento, la valutazione e la randomizzazione. La terapia abituale in ospedale consiste nell'immobilizzazione della caviglia con un graduale ritorno al carico nelle settimane successive. Nella seconda metà della fase di sperimentazione (settimane 13-24), i pazienti sono passati alle cure municipali, dove le cure abituali comprendono diversi esercizi eseguiti a casa o in strutture di allenamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Denmark
      • Aarhus N, Denmark, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Inger Mechlenburg
          • Numero di telefono: +45 21679062

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 18 anni
  • hanno iniziato il trattamento iniziale entro 72 ore dalla rottura del tendine di Achille
  • capire il danese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Rottura bilaterale del tendine d'Achille
  • precedente rottura del tendine d'Achille in entrambe le gambe
  • diminuzione della funzione degli arti inferiori, causata da condizioni diverse dalla rottura del tendine di Achille
  • trattati con fluorochinoloni o corticosteroidi negli ultimi sei mesi
  • diabete
  • trombosi precedentemente diagnosticata
  • nessun polso identificabile nella gamba ferita
  • altri motivi di esclusione (deficit cognitivi, incapacità di fornire il consenso informato, necessità di trattamento con gesso a causa della scarsa compliance alla rimozione graduale del cuneo, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio di restrizione del flusso sanguigno iniziato precocemente
Riceve un intervento in aggiunta alle cure abituali nelle settimane 1-12 e continua con le cure abituali nelle settimane 13-24.
Altro: Esercizio precoce con limitazione parziale del flusso sanguigno

L'intervento comprende 12 settimane di esercizi di restrizione del flusso sanguigno nelle settimane 1-12 dopo l'infortunio. Vengono eseguite tre sessioni di esercizi settimanali. Durante le 12 settimane sono previste sei sessioni supervisionate.

Viene impiegata una restrizione del flusso sanguigno pari all'80% della pressione di occlusione dell'arto necessaria per limitare completamente il flusso sanguigno arterioso.

L'intervento comprende tre esercizi: estensione della gamba da seduti, flessione del ginocchio in piedi e sollevamento del tallone da seduti eseguiti a casa in aggiunta al trattamento terapeutico abituale.

Ogni esercizio viene eseguito in quattro serie da 30, 15, 15, +1 ripetizioni, con la quarta serie (+1) composta dal maggior numero di ripetizioni possibile.

La pausa tra le serie è di 30 secondi. La pausa tra gli esercizi è di 120 secondi.

Nelle settimane 13-24, i pazienti in questo braccio seguono il trattamento abituale.

Altri nomi:
  • BFR
  • BFRE
  • Esercizio di limitazione del flusso sanguigno
  • BFR-T
  • Addestramento sulla restrizione del flusso sanguigno
  • LL-BFR
  • Restrizione del flusso sanguigno a basso carico
Sperimentale: Esercizio di restrizione del flusso sanguigno iniziato tardivamente
Riceve le cure abituali nelle settimane 1-12 e riceve un intervento in aggiunta alle cure abituali nelle settimane 13-24.
Altro: Esercizio tardivo con limitazione parziale del flusso sanguigno

L'intervento comprende 12 settimane di esercizio di restrizione del flusso sanguigno nelle settimane 13-24 dopo l'infortunio. Vengono eseguite tre sessioni di esercizi settimanali. Durante le 12 settimane sono previste sei sessioni supervisionate.

Viene impiegata una restrizione del flusso sanguigno pari all'80% della pressione di occlusione dell'arto necessaria per limitare completamente il flusso sanguigno arterioso.

L'intervento comprende tre esercizi: leg press alla macchina, sollevamento del tallone alla macchina, flessione del ginocchio alla macchina eseguiti presso strutture di allenamento in aggiunta al trattamento terapeutico abituale. Se le strutture non sono disponibili, verranno forniti tre esercizi a domicilio.

Ogni esercizio, indipendentemente dal braccio di studio, viene eseguito in quattro serie da 30, 15, 15, +1 ripetizioni, con la quarta serie (+1) composta dal maggior numero di ripetizioni possibile.

Nelle settimane 1-12, i pazienti in questo braccio seguono il trattamento abituale.

Altri nomi:
  • BFR
  • Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
  • BFRE
  • Esercizio di limitazione del flusso sanguigno
  • BFR-T
  • LL-BFR
  • Restrizione del flusso sanguigno a basso carico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di sollevamento del tallone su una gamba sola
Lasso di tempo: Risultato primario al test a 13 settimane. Misurato come risultato secondario al test a 25 settimane.
Capacità del paziente di eseguire un Single-Leg Heel-rise, definito come la capacità di sollevare il tallone della gamba infortunata di almeno 2 cm mantenendo il ginocchio dritto. Il test viene eseguito con i pazienti in piedi su una superficie piana con la caviglia in posizione neutra. Ai pazienti sarà consentito mantenere l'equilibrio toccando leggermente un muro.
Risultato primario al test a 13 settimane. Misurato come risultato secondario al test a 25 settimane.
Punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS)
Lasso di tempo: Risultato primario al test a 25 settimane. Viene misurato anche al basale attraverso il ricordo della condizione pre-infortunio e al test a 13 settimane come risultato secondario.
L'ATRS è un questionario validato riferito dal paziente, specifico per gli infortuni, riguardante l'attività fisica e i sintomi. L'ATRS è composto da 10 item con punteggio da 0 (limitazioni maggiori) a 10 (nessuna limitazione), risultando in un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 100 (migliore).
Risultato primario al test a 25 settimane. Viene misurato anche al basale attraverso il ricordo della condizione pre-infortunio e al test a 13 settimane come risultato secondario.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test unilaterale Sit to Stand di 30 secondi
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito su entrambe le gambe alla settimana 13 e alla settimana 25.
Il test unilaterale Sit to Stand di 30 secondi (unilaterale 30STS) è un test clinico della funzionalità degli arti inferiori. Il 30STS unilaterale verifica quante ripetizioni corrette di una posizione seduta o in piedi da una sedia, un paziente può completare in 30 secondi
Il test verrà eseguito su entrambe le gambe alla settimana 13 e alla settimana 25.
Allungamento del tendine d'Achille (ATRA)
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito su entrambe le gambe alla settimana 13 e alla settimana 25.
La lunghezza del tendine d'Achille viene misurata indirettamente dall'angolo di riposo del tendine d'Achille (ATRA), misurando la differenza nella dorsiflessione passiva quando si giace prono con le ginocchia ad un angolo di 90 gradi.
Il test verrà eseguito su entrambe le gambe alla settimana 13 e alla settimana 25.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato continuamente e valutato nel test a 13 settimane e nel test a 25 settimane.
Il numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi verrà registrato e segnalato a un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati. Gli eventi avversi sono definiti come eventi medici imprevisti legati al trattamento iniziale. Gli eventi avversi gravi sono complicazioni che richiedono ulteriori cure ospedaliere, come la nuova rottura del tendine di Achille, la mancata unione del tendine di Achille o la tromboembolia venosa profonda e l'embolia polmonare. Indolenzimento muscolare o lieve dolore in seguito all'esercizio fisico sono previsti e non sono considerati un evento avverso.
Misurato continuamente e valutato nel test a 13 settimane e nel test a 25 settimane.
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita su entrambe le gambe al test 13a settimana e al test 25.
La circonferenza del polpaccio viene misurata in centimetri (cm) su entrambe le gambe utilizzando un metro a nastro 15 cm sotto la linea mediale dell'articolazione palpabile del ginocchio. Verranno effettuate misurazioni ripetute fino a quando non verrà trovata una misurazione coerente.
La misurazione verrà eseguita su entrambe le gambe al test 13a settimana e al test 25.
Circonferenza coscia
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita su entrambe le gambe al test 13a settimana e al test 25.
La circonferenza della coscia viene misurata in centimetri (cm) su entrambe le gambe utilizzando un metro a nastro a 10 cm prossimale all'apice della rotula. Durante la misurazione i pazienti giacevano supini su un lettino da visita con le ginocchia piegate con un angolo di 90 gradi.
La misurazione verrà eseguita su entrambe le gambe al test 13a settimana e al test 25.
Altezza del tallone a gamba singola
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito su entrambe le gambe al test di 13 settimane e al test di 25 settimane.
Altezza massima del tallone del paziente misurata in cm. Il test viene eseguito con i pazienti in piedi su una superficie piana con la caviglia in posizione neutra. Ai pazienti sarà consentito mantenere l'equilibrio toccando leggermente un muro.
Il test verrà eseguito su entrambe le gambe al test di 13 settimane e al test di 25 settimane.
Test di resistenza al sollevamento del tallone su una gamba sola
Lasso di tempo: Il test verrà eseguito su entrambe le gambe alla 25a settimana.
Viene misurato il numero massimo di ripetizioni corrette di sollevamento del tallone su una gamba sola. Il test viene eseguito con i pazienti in piedi su una superficie piana con la caviglia in posizione neutra. Ai pazienti sarà consentito mantenere l'equilibrio toccando leggermente il muro.
Il test verrà eseguito su entrambe le gambe alla 25a settimana.
Scala Tampa della Kinesiofobia 13-item (TSK-13)
Lasso di tempo: TSK-13 viene misurato al basale, al test a 13 settimane e al test a 25.
Il TSK-13 è una misura auto-riferita composta da 13 item per la paura di movimento o di nuove lesioni, precedentemente utilizzata in pazienti con rottura del tendine di Achille.
TSK-13 viene misurato al basale, al test a 13 settimane e al test a 25.
Questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: L'IPAQ-SF viene misurato al basale attraverso il ricordo della condizione pre-infortunio, il test a 13 settimane e il test a 25 settimane.
L'IPAQ-SF è composto da 7 item sull'attività fisica come tempo trascorso svolgendo attività vigorose e moderate, tempo trascorso camminando e tempo trascorso seduto durante l'ultima settimana. L'IPAQ fornisce una stima dell'attività fisica settimanale totale misurata in minuti MET a settimana e dei minuti totali trascorsi seduti.
L'IPAQ-SF viene misurato al basale attraverso il ricordo della condizione pre-infortunio, il test a 13 settimane e il test a 25 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS)
Lasso di tempo: Misurato al test di 25 settimane.
Ai pazienti viene chiesto tramite un questionario se ritengono che il loro attuale stato sintomatologico sia soddisfacente (sì/no).
Misurato al test di 25 settimane.
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Misurato al test a 13 settimane e al test a 25 settimane.
L'effetto percepito dell'intervento è valutato su una scala Likert a 7 punti da significativamente peggiore a significativamente migliore.
Misurato al test a 13 settimane e al test a 25 settimane.
Aderenza e progressione dell’esercizio
Lasso di tempo: Misurato continuamente e valutato nel test a 13 settimane e nel test a 25 settimane.
L'aderenza dei pazienti alle sessioni di esercizio (sessioni completate) e la progressione durante il periodo di intervento saranno registrati nei diari degli esercizi riportati dai pazienti. Verranno inoltre forniti diari degli esercizi ai pazienti del gruppo di controllo, per monitorare l'esercizio consueto.
Misurato continuamente e valutato nel test a 13 settimane e nel test a 25 settimane.
Dati demografici costituiti da sesso, età, peso, altezza, indice di massa corporea, stato civile, condizione lavorativa, consumo di alcol, consumo di nicotina, meccanismo di lesione e condizione di dolore alla caviglia pre-infortunio
Lasso di tempo: Misurato al basale.
Dati demografici descrittivi.
Misurato al basale.
Pressione di occlusione degli arti
Lasso di tempo: Misurato al basale per il gruppo BFRE precoce e misurato al test di 13 settimane per il gruppo BFRE tardivo.
Verrà misurata la pressione necessaria per occludere completamente l'afflusso arterioso all'arto funzionante. L'80% della pressione di occlusione totale verrà calcolata e applicata durante l'esercizio.
Misurato al basale per il gruppo BFRE precoce e misurato al test di 13 settimane per il gruppo BFRE tardivo.
Esercizi concomitanti eseguiti come parte delle cure abituali
Lasso di tempo: Misurato continuamente e valutato durante il test di 25 settimane.
Diari degli esercizi che descrivono in dettaglio quali esercizi vengono eseguiti durante le cure abituali dopo il trattamento ospedaliero.
Misurato continuamente e valutato durante il test di 25 settimane.
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Registrato durante tutto il periodo di studio e verrà valutato nel test di 13 settimane e nel test di 25 settimane.
Numero di partecipanti che abbandonano lo studio durante il periodo di studio.
Registrato durante tutto il periodo di studio e verrà valutato nel test di 13 settimane e nel test di 25 settimane.
EuroQol-5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: L'EQ-5D-5L viene misurato al basale, catturando sia la condizione pre-infortunio ricordata che la condizione attuale, nonché i test a 13 e 25 settimane.
L’EQ-5D-5L è una misura generica auto-riferita per la qualità della vita correlata alla salute composta da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) con cinque livelli di gravità ciascuna. Il punteggio totale dell'indice descrittivo e della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS) varia rispettivamente da -0,624 (peggiore) a 1,000 (migliore) e da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
L'EQ-5D-5L viene misurato al basale, catturando sia la condizione pre-infortunio ricordata che la condizione attuale, nonché i test a 13 e 25 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Aarhus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Gødstrup Hospital
Regionshospitalet Horsens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andreas Bentzen, MHSc, University of Aarhus
  • Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, DMSc, University of Aarhus
  • Direttore dello studio: Per H. Gundtoft, MD, PhD, Aarhus University Hospital
  • Direttore dello studio: Stian L. Jørgensen, PT, PhD, Regionshospitalet Horsens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEAN (1-10-72-192-23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati a livello di paziente saranno resi disponibili se richiesto dalla rivista scientifica in cui sono pubblicati i risultati della sperimentazione. Inoltre, i ricercatori che presentano un motivo giustificato per ricevere i dati possono ottenerli dopo la firma di un accordo di accesso ai dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà esaminato dal gruppo di autori. I richiedenti saranno tenuti a firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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