Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost hypofrakcionované radioterapie následované AG Regimen Chemotherapy Plus Imunoterapie kamrelizumabem jako neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

1. července 2026 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital
Účelem této studie je posoudit míru chirurgické konverze a okamžité a dlouhodobé výsledky u pacientů, kteří dostávají hypofrakcionovanou radioterapii a AG kombinovanou s imunoterapií kamrelizumabem u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Peng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengpeng Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena;
  2. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Nádor byl lokalizován ve slinivce břišní;
  4. Patologická diagnóza byla pankreatický duktální adenokarcinom nebo acinární karcinom;
  5. Žádné vzdálené metastázy;
  6. Klinické hodnocení bylo lokálně pokročilé (přinejmenším kvalifikovalo jedno z následujících kritérií:①metastázy lymfatických uzlin mimo chirurgickou oblast;②nádor obklopoval více než polovinu horní mesenterické žíly;③nádor přiléhal k celiakální tepně nebo ji obaloval z více než poloviny;④Superiorní mezenterická tepna okluze žíly nebo portální žíly není pro revaskularizaci vhodná;⑤Invaze nebo obal aorty).
  7. V anamnéze nebyla zaznamenána žádná onemocnění imunitního systému, jiné zhoubné nádory, myokarditida, ischemická choroba srdeční, jiná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, dysfunkce štítné žlázy, onemocnění jater a ledvin, psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění nebo systémová onemocnění jiná než výše uvedená.

Účastníci byli ochotni se do této studie zapojit, měli dobrý souhlas a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplnili tato kritéria pro zařazení;
  2. Špatná kognitivní schopnost, neschopnost odpovídat na otázky, neschopnost vyplnit dotazníky nebo duševní poruchy;
  3. Vyšetřovatelé to považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypofrakční radioterapie+camrelizumab+chemoterapie
Pacienti s hraniční resekovatelnou/lokálně pokročilou rakovinou pankreatu byli léčeni hypofrakční radioterapií pomocí radioterapeutického stroje Cyberknife, který byl následující: PGTV = 30Gy/5F (PTV ≥ 25Gy/5F), 1 den, celkem 5 dní; Chemoterapie v kombinaci s ICIS byla zahájena 5-7 dní po skončení radioterapie. Chemoterapeutický režim byl režim Ag (albumin paclitaxel 125 mg/m2 d1,8 + gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8 q3w). Režim ICIS se skládal ze 4 cyklů camrelizumabu 200 mg Q21D (první den každého cyklu). Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po skončení výše uvedené neoadjuvantní terapie a chirurgická léčba byla provedena u pacientů, kteří byli hodnoceni jako operační, a u těch, kteří měli jasnou ochotu podstoupit chirurgický zákrok. Po chirurgickém zákroku byla adjuvantní chemoterapie a ICI původního schématu stanovena podle tolerance pacienta a nezávislé ochoty a poté bylo zadáno klinické sledování.
Lék: Camrelizumab+chemoterapie

Chemoterapie kombinovaná s ICI byla zahájena 5-7 dní po ukončení radioterapie:

AG: intravenózní nab-paclitaxel 125 mg/m2 a gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, q3w, 4 cykly.

Camrelizumab: 200 mg, iv, 30 minut, q3w, 4 cykly.

Záření: hypofrakční radioterapie
Hypofrakční radioterapie: PGTV = 30Gy/5F (PTV≥25Gy/5F),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A.R0 resekce
Časové okno: Jeden týden po operaci
Nádor byl během chirurgického zákroku zcela odstraněn a řezací marže byly také negativní, když se mikroskopicky dívaly
Jeden týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgické konverze
Časové okno: 2 až 4 týdny po neoadjuvantní terapii
Nádory, které byly jinak neresekovatelné, byly transformovány na chirurgicky resekovatelné nádory.
2 až 4 týdny po neoadjuvantní terapii
Míra regrese nádoru
Časové okno: Jeden týden po operaci
Stupeň nádorové reakce na neoadjuvantní terapii
Jeden týden po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: dokončení studie ， v průměru 3 roky
Týká se podílu pacientů, kteří dosáhnou předempecifikovaného snížení objemu nádoru (CR/PR) a udržují minimální časové požadavky podle přijaté kritéria hodnocení odpovědi (např. Recist v solidních nádorech, verze 1.1).
dokončení studie ， v průměru 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: dokončení studie ， v průměru 3 roky
Týká se podílu pacientů, kteří dosáhnou předempecifikovaného snížení objemu nádoru (CR/PR/SD) a udržují minimální požadavky na čas podle přijatých kritérií hodnocení odpovědi (např. Recist v solidních nádorech, verze 1.1).
dokončení studie ， v průměru 3 roky
Tříleté celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky od zápisu
Čas mezi začátkem randomizace a smrti z jakékoli příčiny
Tři roky od zápisu
Tříleté přežití zdarma (EFS)
Časové okno: Tři roky od zápisu
Čas od randomizace až do progrese onemocnění, přerušení léčby z jakékoli příčiny nebo smrti.
Tři roky od zápisu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Toxicita podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Při každé návštěvě léčby bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími událostmi.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: 1 roky po terapii
Vyhodnoťte kvalitu života podle Světové zdravotnické organizace kvality života (WHOQOL) -Bref. Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 5. A vyšší skóre znamená lepší výsledek. Počet účastníků s kvalitou života bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
1 roky po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARK-pancreatic-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení