Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At udforske effektiviteten af ​​hypofraktioneret strålebehandling efterfulgt af AG-regimen kemoterapi plus Camrelizumab-immunterapi som neoadjuverende terapi for lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

1. juli 2026 opdateret af: Hebei Medical University Fourth Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kirurgisk konverteringsrate og de umiddelbare og langsigtede resultater for patienter, der modtager hypofraktioneret strålebehandling og AG kombineret med camrelizumab-immunterapi af lokalt fremskreden pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Peng
        • Ledende efterforsker:
          • Fengpeng Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 75 år gammel, mand eller kvinde;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
  3. Tumor var lokaliseret i bugspytkirtlen;
  4. Patologisk diagnose var pancreas duktalt adenokarcinom eller acinarcellecarcinom;
  5. Ingen fjernmetastaser;
  6. Klinisk vurdering var lokalt avanceret (mindst kvalificeret til et af følgende kriterier: ①Lymfeknudemetastase uden for det kirurgiske område;②tumor omringede mere end halvdelen af ​​den øvre mesenteriske vene;③tumoren var ved siden af ​​eller omsluttet mere end halvdelen af ​​cøliakiarterien;④Mesenteric superior vene- eller portveneokklusion er ikke egnet til revaskularisering;⑤Invasion eller indpakning af aorta).
  7. Der var ingen historie med immunsystemsygdomme, andre ondartede tumorer, myocarditis, koronar hjertesygdom, andre kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, skjoldbruskkirteldysfunktion, lever- og nyresygdomme, psykiatriske sygdomme, infektionssygdomme eller systemiske sygdomme ud over de ovenfor nævnte.

Deltagerne var villige til at deltage i denne undersøgelse, god tilslutning og skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfyldte disse inklusionskriterier;
  2. Dårlig kognitiv evne, manglende evne til at besvare spørgsmål, manglende evne til at udfylde spørgeskemaer eller psykiske lidelser;
  3. Efterforskerne mener, at det er upassende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling+camrelizumab+kemoterapi
Patienterne med grænseoverskridende resekterbar/lokalt avanceret bugspytkirtelkræft blev behandlet med hypofraktioneret strålebehandling under anvendelse af cyberknife -strålebehandlingsmaskinen, som var som følger: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F), 1 dag, i alt 5 dage; Kemoterapi kombineret med ICI'er blev startet 5-7 dage efter afslutningen af ​​strålebehandling. Kemoterapiregimet var Ag -regime (albumin paclitaxel 125 mg/m2 d1,8 + gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8 q3w). ICIS -regimet bestod af 4 cyklusser af camrelizumab 200 mg Q21D (på den første dag i hver cyklus). Effektiviteten blev evalueret inden for 2 uger efter afslutningen af ​​ovennævnte neoadjuvansbehandling, og kirurgisk behandling blev udført for patienter, der blev evalueret som operable, og dem, der havde en klar vilje til at gennemgå operation. Efter operation blev adjuvans kemoterapi og ICI'er af det originale skema bestemt i henhold til patientens tolerance og uafhængige vilje, og derefter blev den kliniske opfølgningsperiode indtastet.
Medicin: Camrelizumab+kemoterapi

Kemoterapi kombineret med ICI'er blev startet 5-7 dage efter afslutningen af ​​strålebehandling:

AG: intravenøs nab-paclitaxel 125 mg/m2 og gemcitabin 1000mg/m2 d1,8, q3w, 4 cyklusser.

Camrelizumab: 200mg, iv, 30min, q3w, 4 cyklusser.

Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret strålebehandling: PGTV = 30GY/5F (PTV≥25GY/5F),

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A.R0-resektionsgrad
Tidsramme: En uge efter operationen
Tumoren blev fjernet fuldstændigt under operationen, og skæremarginalerne var også negative, når de blev set mikroskopisk
En uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk konverteringsfrekvens
Tidsramme: 2 til 4 uger efter neoadjuvant terapi
Tumorer, der ellers var uanvendelige, blev omdannet til kirurgisk resekterbare tumorer.
2 til 4 uger efter neoadjuvant terapi
Tumorregressionshastighed
Tidsramme: En uge efter operationen
Grad af tumorrespons på neoadjuvant terapi
En uge efter operationen
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
Det henviser til andelen af ​​patienter, der opnår en forudbestemt reduktion i tumorvolumen (CR/PR) og opretholder minimumstidskravene i henhold til accepterede responsevalueringskriterier (f.eks. RECIST i faste tumorer, version 1.1).
gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
Det henviser til andelen af ​​patienter, der opnår en forudbestemt reduktion i tumorvolumen (CR/PR/SD) og opretholder minimumstidskravene i henhold til accepterede responsevalueringskriterier (f.eks. Recist i faste tumorer, version 1.1).
gennem undersøgelsesafslutning ， et gennemsnit på 3 år
3-årig samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tre år fra tilmelding
Tiden mellem starten af ​​randomisering og død af enhver årsag
Tre år fra tilmelding
3-årig begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Tre år fra tilmelding
Tiden fra randomisering til sygdomsprogression, seponering af behandling af enhver årsag eller død.
Tre år fra tilmelding
Bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Toksicitet i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0. Antallet af deltagere med bivirkninger registreres ved hvert behandlingsbesøg.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 1 år efter terapi
Evaluer livskvaliteten i henhold til Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL) -Bref. Minimumsværdien er 1, den maksimale værdi er 5. Og højere score betyder et bedre resultat. Antallet af deltagere med livskvalitet registreres ved hvert behandlingsbesøg.
1 år efter terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebei Medical University Fourth Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Ledende efterforsker: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARK-pancreatic-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger