Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat účinnost hypofrakcionované radioterapie následované AG Regimen Chemotherapy Plus Imunoterapie kamrelizumabem jako neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

25. června 2025 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital
Účelem této studie je posoudit míru chirurgické konverze a okamžité a dlouhodobé výsledky u pacientů, kteří dostávají hypofrakcionovanou radioterapii a AG kombinovanou s imunoterapií kamrelizumabem u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Peng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fengpeng Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena;
  2. stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Nádor byl lokalizován ve slinivce břišní;
  4. Patologická diagnóza byla pankreatický duktální adenokarcinom nebo acinární karcinom;
  5. Žádné vzdálené metastázy;
  6. Klinické hodnocení bylo lokálně pokročilé (přinejmenším kvalifikovalo jedno z následujících kritérií:①metastázy lymfatických uzlin mimo chirurgickou oblast;②nádor obklopoval více než polovinu horní mesenterické žíly;③nádor přiléhal k celiakální tepně nebo ji obaloval z více než poloviny;④Superiorní mezenterická tepna okluze žíly nebo portální žíly není pro revaskularizaci vhodná;⑤Invaze nebo obal aorty).
  7. V anamnéze nebyla zaznamenána žádná onemocnění imunitního systému, jiné zhoubné nádory, myokarditida, ischemická choroba srdeční, jiná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, dysfunkce štítné žlázy, onemocnění jater a ledvin, psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění nebo systémová onemocnění jiná než výše uvedená.

Účastníci byli ochotni se do této studie zapojit, měli dobrý souhlas a písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nesplnili tato kritéria pro zařazení;
  2. Špatná kognitivní schopnost, neschopnost odpovídat na otázky, neschopnost vyplnit dotazníky nebo duševní poruchy;
  3. Vyšetřovatelé to považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakční radioterapie+camrelizumab+chemoterapie
Pacienti s hraniční resekovatelnou/lokálně pokročilou rakovinou pankreatu byli léčeni hypofrakční radioterapií pomocí radioterapeutického stroje Cyberknife, který byl následující: PGTV = 30Gy/5F (PTV ≥ 25Gy/5F), 1 den, celkem 5 dní; Chemoterapie v kombinaci s ICIS byla zahájena 5-7 dní po skončení radioterapie. Chemoterapeutický režim byl režim Ag (albumin paclitaxel 125 mg/m2 d1,8 + gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8 q3w). Režim ICIS se skládal ze 4 cyklů camrelizumabu 200 mg Q21D (první den každého cyklu). Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po skončení výše uvedené neoadjuvantní terapie a chirurgická léčba byla provedena u pacientů, kteří byli hodnoceni jako operační, a u těch, kteří měli jasnou ochotu podstoupit chirurgický zákrok. Po chirurgickém zákroku byla adjuvantní chemoterapie a ICI původního schématu stanovena podle tolerance pacienta a nezávislé ochoty a poté bylo zadáno klinické sledování.
Lék: Camrelizumab+chemoterapie

Chemoterapie kombinovaná s ICI byla zahájena 5-7 dní po ukončení radioterapie:

AG: intravenózní nab-paclitaxel 125 mg/m2 a gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, q3w, 4 cykly.

Camrelizumab: 200 mg, iv, 30 minut, q3w, 4 cykly.

Záření: hypofrakční radioterapie
Hypofrakční radioterapie: PGTV = 30Gy/5F (PTV≥25Gy/5F),

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A.R0 resekce
Časové okno: Jeden týden po operaci
Nádor byl během chirurgického zákroku zcela odstraněn a řezací marže byly také negativní, když se mikroskopicky dívaly
Jeden týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgické konverze
Časové okno: 2 až 4 týdny po neoadjuvantní terapii
Nádory, které byly jinak neresekovatelné, byly transformovány na chirurgicky resekovatelné nádory.
2 až 4 týdny po neoadjuvantní terapii
Míra regrese nádoru
Časové okno: Jeden týden po operaci
Stupeň nádorové reakce na neoadjuvantní terapii
Jeden týden po operaci
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: dokončení studie ， v průměru 3 roky
Týká se podílu pacientů, kteří dosáhnou předempecifikovaného snížení objemu nádoru (CR/PR) a udržují minimální časové požadavky podle přijaté kritéria hodnocení odpovědi (např. Recist v solidních nádorech, verze 1.1).
dokončení studie ， v průměru 3 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: dokončení studie ， v průměru 3 roky
Týká se podílu pacientů, kteří dosáhnou předempecifikovaného snížení objemu nádoru (CR/PR/SD) a udržují minimální požadavky na čas podle přijatých kritérií hodnocení odpovědi (např. Recist v solidních nádorech, verze 1.1).
dokončení studie ， v průměru 3 roky
Tříleté celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky od zápisu
Čas mezi začátkem randomizace a smrti z jakékoli příčiny
Tři roky od zápisu
Tříleté přežití zdarma (EFS)
Časové okno: Tři roky od zápisu
Čas od randomizace až do progrese onemocnění, přerušení léčby z jakékoli příčiny nebo smrti.
Tři roky od zápisu
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Toxicita podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0. Při každé návštěvě léčby bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími událostmi.
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: 1 roky po terapii
Vyhodnoťte kvalitu života podle Světové zdravotnické organizace kvality života (WHOQOL) -Bref. Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 5. A vyšší skóre znamená lepší výsledek. Počet účastníků s kvalitou života bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
1 roky po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hebei Medical University Fourth Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARK-pancreatic-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab+chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit