Prozkoumat účinnost hypofrakcionované radioterapie následované AG Regimen Chemotherapy Plus Imunoterapie kamrelizumabem jako neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
1. července 2026 aktualizováno: Hebei Medical University Fourth Hospital
Účelem této studie je posoudit míru chirurgické konverze a okamžité a dlouhodobé výsledky u pacientů, kteří dostávají hypofrakcionovanou radioterapii a AG kombinovanou s imunoterapií kamrelizumabem u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li Peng
- Telefonní číslo: 13933868818
- E-mail: pengli72@sina.com
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
- Nábor
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Li Peng
- Telefonní číslo: 13933868818
- E-mail: pengli72@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Peng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fengpeng Wu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 75 let, muž nebo žena;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Nádor byl lokalizován ve slinivce břišní;
- Patologická diagnóza byla pankreatický duktální adenokarcinom nebo acinární karcinom;
- Žádné vzdálené metastázy;
- Klinické hodnocení bylo lokálně pokročilé (přinejmenším kvalifikovalo jedno z následujících kritérií:①metastázy lymfatických uzlin mimo chirurgickou oblast;②nádor obklopoval více než polovinu horní mesenterické žíly;③nádor přiléhal k celiakální tepně nebo ji obaloval z více než poloviny;④Superiorní mezenterická tepna okluze žíly nebo portální žíly není pro revaskularizaci vhodná;⑤Invaze nebo obal aorty).
- V anamnéze nebyla zaznamenána žádná onemocnění imunitního systému, jiné zhoubné nádory, myokarditida, ischemická choroba srdeční, jiná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, dysfunkce štítné žlázy, onemocnění jater a ledvin, psychiatrická onemocnění, infekční onemocnění nebo systémová onemocnění jiná než výše uvedená.
Účastníci byli ochotni se do této studie zapojit, měli dobrý souhlas a písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplnili tato kritéria pro zařazení;
- Špatná kognitivní schopnost, neschopnost odpovídat na otázky, neschopnost vyplnit dotazníky nebo duševní poruchy;
- Vyšetřovatelé to považují za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakční radioterapie+camrelizumab+chemoterapie
Pacienti s hraniční resekovatelnou/lokálně pokročilou rakovinou pankreatu byli léčeni hypofrakční radioterapií pomocí radioterapeutického stroje Cyberknife, který byl následující: PGTV = 30Gy/5F (PTV ≥ 25Gy/5F), 1 den, celkem 5 dní; Chemoterapie v kombinaci s ICIS byla zahájena 5-7 dní po skončení radioterapie.
Chemoterapeutický režim byl režim Ag (albumin paclitaxel 125 mg/m2 d1,8 + gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8 q3w).
Režim ICIS se skládal ze 4 cyklů camrelizumabu 200 mg Q21D (první den každého cyklu).
Účinnost byla hodnocena do 2 týdnů po skončení výše uvedené neoadjuvantní terapie a chirurgická léčba byla provedena u pacientů, kteří byli hodnoceni jako operační, a u těch, kteří měli jasnou ochotu podstoupit chirurgický zákrok.
Po chirurgickém zákroku byla adjuvantní chemoterapie a ICI původního schématu stanovena podle tolerance pacienta a nezávislé ochoty a poté bylo zadáno klinické sledování.
|
Chemoterapie kombinovaná s ICI byla zahájena 5-7 dní po ukončení radioterapie: AG: intravenózní nab-paclitaxel 125 mg/m2 a gemcitabin 1000 mg/m2 d1,8, q3w, 4 cykly. Camrelizumab: 200 mg, iv, 30 minut, q3w, 4 cykly.
Hypofrakční radioterapie: PGTV = 30Gy/5F (PTV≥25Gy/5F),
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
A.R0 resekce
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Nádor byl během chirurgického zákroku zcela odstraněn a řezací marže byly také negativní, když se mikroskopicky dívaly
|
Jeden týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra chirurgické konverze
Časové okno: 2 až 4 týdny po neoadjuvantní terapii
|
Nádory, které byly jinak neresekovatelné, byly transformovány na chirurgicky resekovatelné nádory.
|
2 až 4 týdny po neoadjuvantní terapii
|
|
Míra regrese nádoru
Časové okno: Jeden týden po operaci
|
Stupeň nádorové reakce na neoadjuvantní terapii
|
Jeden týden po operaci
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: dokončení studie ， v průměru 3 roky
|
Týká se podílu pacientů, kteří dosáhnou předempecifikovaného snížení objemu nádoru (CR/PR) a udržují minimální časové požadavky podle přijaté kritéria hodnocení odpovědi (např. Recist v solidních nádorech, verze 1.1).
|
dokončení studie ， v průměru 3 roky
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: dokončení studie ， v průměru 3 roky
|
Týká se podílu pacientů, kteří dosáhnou předempecifikovaného snížení objemu nádoru (CR/PR/SD) a udržují minimální požadavky na čas podle přijatých kritérií hodnocení odpovědi (např. Recist v solidních nádorech, verze 1.1).
|
dokončení studie ， v průměru 3 roky
|
|
Tříleté celkové přežití (OS)
Časové okno: Tři roky od zápisu
|
Čas mezi začátkem randomizace a smrti z jakékoli příčiny
|
Tři roky od zápisu
|
|
Tříleté přežití zdarma (EFS)
Časové okno: Tři roky od zápisu
|
Čas od randomizace až do progrese onemocnění, přerušení léčby z jakékoli příčiny nebo smrti.
|
Tři roky od zápisu
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
Toxicita podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0.
Při každé návštěvě léčby bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími událostmi.
|
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: 1 roky po terapii
|
Vyhodnoťte kvalitu života podle Světové zdravotnické organizace kvality života (WHOQOL) -Bref.
Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 5.
A vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Počet účastníků s kvalitou života bude zaznamenán při každé návštěvě léčby.
|
1 roky po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Peng, Fourth Hospital of Hebei Medical
- Vrchní vyšetřovatel: Fengpeng Wu, Fourth Hospital of Hebei Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARK-pancreatic-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .