Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální výuka DBS

16. září 2025 aktualizováno: Alfonso Fasano, University of Toronto

Hodnota virtuálního vzdělávání o hluboké mozkové stimulaci pro kandidáty na chirurgii

Úspěch hluboké mozkové stimulace (DBS) více koreluje s naplněním očekávání pacientů než s pouhým zlepšením motorického stavu1. Proto je nanejvýš důležité informovat kandidáty DBS co nejlépe, aby bylo možné stanovit realistická očekávání. V současné době je pacient – ​​většinou v doprovodu rodinného příslušníka – informován o operaci a jejích výhodách a rizicích při ambulantní konzultaci neurologa, později při konzultaci neurochirurga. Písemné informace jsou poskytovány formou brožury, kterou si pacienti odnášejí domů.

Vzhledem k velkému množství informací nemůže pacient zachytit všechny. Proto bychom rádi prozkoumali, zda by další online edukační sezení o DBS lépe edukovalo pacienta. Online sezení je 1-hodinový videohovor s malou skupinou kandidátů DBS a jejich pečovateli, vedený odborníky DBS, kde se zobrazují svědectví ostatních pacientů spolu s mnoha infografiky. O dva týdny později se bude konat druhé online setkání, které shrnuje informace a poskytne příležitost pro otázky a odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jakéhokoli věku nad 18 let, kteří jsou schopni porozumět a udělit informovaný souhlas.
  2. Následný zápis pacientů s Parkinsonovou chorobou, způsobilých pro operaci DBS, kteří budou operováni v Toronto Western Hospital.
  3. Cíle operace (STN nebo GPi) stejně v každé větvi studie.
  4. Pacienti musí být schopni dodržet postup hodnocení.

Kritéria vyloučení:

1. lidé s omezenými digitálními dovednostmi (podle uvážení PI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzdělávací skupina
Pacienti získají dvě další virtuální vzdělávací sezení.
Jiný: Vzdělávací sezení

Před operací DBS budou uspořádány dvě online vzdělávací sezení. Ty budou naplánovány mezi konzultací s neurologem a konzultací s neurochirurgem. Každá virtuální relace bude trvat přibližně 1 hodinu. Pacienti se mohou přihlásit z domova společně se svými pečovateli. Virtuální sezení se budou konat na virtuální platformě MS Teams.

Jedno ze sezení bude zahrnovat pacienta s DBS, kde budou mít pacienti příležitost klást otázky typu peer-to-peer. Sezení zahrnuje posudky pacientů před a po operaci.

Druhé setkání (asi o dva týdny později) je souhrnná prezentace, kvíz a čas na otázky a odpovědi. Během jednoho ze sezení (prvního nebo druhého) může být pacient DBS (který byl implantován) pozván k účasti, aby měli účastníci příležitost klást otázky typu peer-to-peer. Kvíz obsahuje otázky k posouzení znalostí pacientů o DBS.
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti nebudou dostávat žádná další edukační sezení. Jejich vzdělávání bude zajištěno v souladu se standardem péče klinickým týmem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po op
Tento dotazník hodnotí, jak často mají lidé s Parkinsonovou chorobou potíže. v 8 dimenzích každodenního života. Celkové skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 (nikdy nemají potíže) do 100 (vždy mají potíže). Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, 3 měsíce po op
MDS-UPDRS (Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po op

Skládá se ze 4 částí 4. Část 1 o nemotorických aspektech zážitků každodenního života, přičemž první polovina začíná hodnocena zdravotnickým pracovníkem na základě informací od pacienta a pečovatele; a druhá polovina dotazník pro pacienty. Část 2 je o motorických aspektech prožitků každodenního života, což je dotazník vyplněný pacientem a pečovatelem. Ve 3. části motorický stav pacienta hodnocený lékařem nebo sestrou ve stavu meds-ON a DBS-ON. Čtvrtá, závěrečná část hodnotí motorické komplikace a je hodnocena zdravotnickým pracovníkem na základě informací od pacienta a pečovatele.

Celkové skóre na MDS-UPDRS se pohybuje od 0 do 260. Skóre ukazuje:

0: Bez postižení 260: Úplná invalidita.
Výchozí stav, 3 měsíce po op
Stupnice Parkinsonovy úzkosti (PAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po op

je 12-položková škála pozorovatele nebo pacienty se třemi subškálami pro přetrvávající a epizodickou úzkost a vyhýbavé chování. Celkové skóre na PAS se může pohybovat od 0 do 48.

Vyšší skóre naznačuje větší prožitky úzkosti
Výchozí stav, 3 měsíce po op
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce po op

Je dotazník o 21 položkách, který vyplní pacient, aby sám ohodnotil výroky související s náladou. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 63.

Vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
Výchozí stav, 3 měsíce po op
Strukturovaný průzkum
Časové okno: Výchozí stav, jeden den před operací, 3 měsíce po operaci
Hodnotí úroveň znalostí (rozsah skóre: 0-110), úzkost (rozsah skóre: 0-100), očekávání (rozsah skóre: 0-100), spokojenost (rozsah skóre: 0-80).
Výchozí stav, jeden den před operací, 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-5018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení