Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Virtuelle DBS-Lernerfahrung

16. September 2025 aktualisiert von: Alfonso Fasano, University of Toronto

Der Wert der virtuellen Ausbildung zur Tiefenhirnstimulation für Chirurgiekandidaten

Der Erfolg der Tiefenhirnstimulation (DBS) hängt mehr mit der Erfüllung der Erwartungen des Patienten zusammen als mit der bloßen Verbesserung des motorischen Status1. Daher ist es von größter Bedeutung, die DBS-Kandidaten so gut wie möglich zu informieren, um realistische Erwartungen zu wecken. Derzeit wird der Patient – ​​meist in Begleitung eines Angehörigen – im ambulanten Beratungsgespräch beim Neurologen und später beim Neurochirurgen über die Operation und deren Nutzen und Risiken aufgeklärt. Die Patienten erhalten schriftliche Informationen in Form einer Broschüre, die sie mit nach Hause nehmen.

Aufgrund der großen Menge an Informationen können nicht alle Informationen vom Patienten erfasst werden. Daher möchten wir untersuchen, ob eine zusätzliche immersive Online-Aufklärungssitzung zu DBS den Patienten besser aufklären würde. Bei der Online-Sitzung handelt es sich um einen einstündigen Videoanruf mit einer kleinen Gruppe von DBS-Kandidaten und ihren Betreuern unter der Leitung von DBS-Experten, in dem Erfahrungsberichte anderer Patienten zusammen mit mehreren Infografiken gezeigt werden. Zwei Wochen später wird es eine zweite Online-Sitzung geben, in der die Informationen zusammengefasst werden und die Möglichkeit für Fragen und Antworten besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Movement Disorders Centre - Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten jeden Alters über 18 Jahren, die in der Lage sind, zu verstehen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  2. Konsekutive Aufnahme von Parkinson-Patienten, die für eine DBS-Operation in Frage kommen und im Toronto Western Hospital operiert werden.
  3. Operationsziele (STN oder GPi) in jedem Studienarm gleichermaßen.
  4. Patienten müssen in der Lage sein, dem Beurteilungsverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit eingeschränkten digitalen Fähigkeiten (nach Ermessen des PI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildungsgruppe
Die Patienten erhalten zwei zusätzliche virtuelle Schulungssitzungen.
Sonstiges: Bildungsveranstaltungen

Vor der DBS-Operation werden zwei Online-Schulungen organisiert. Diese werden zwischen der Konsultation mit dem Neurologen und der Konsultation mit dem Neurochirurgen geplant. Jede virtuelle Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Patienten können sich zusammen mit ihren Betreuern von zu Hause aus anmelden. Die virtuellen Sitzungen finden auf der virtuellen Plattform von MS Teams statt.

In einer der Sitzungen wird es um einen DBS-Patienten gehen, bei dem die Patienten Gelegenheit haben, Fragen unter Gleichgesinnten zu stellen. Die Sitzung umfasst Erfahrungsberichte von Patienten vor und nach ihrer Operation.

Die zweite Sitzung (etwa zwei Wochen später) besteht aus einer zusammenfassenden Präsentation, einem Quiz und Zeit für Fragen und Antworten. Während einer der Sitzungen (erste oder zweite) kann ein DBS-Patient (der implantiert wurde) zur Teilnahme eingeladen werden, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, Fragen unter Gleichgesinnten zu stellen. Das Quiz enthält Fragen zur Beurteilung des DBS-Wissens der Patienten.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten erhalten keine zusätzlichen Schulungssitzungen. Ihre Ausbildung erfolgt entsprechend dem Pflegestandard durch das klinische Team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation
In diesem Fragebogen wird ermittelt, wie oft Menschen mit Parkinson unter Schwierigkeiten leiden. in 8 Dimensionen des täglichen Lebens. Die Gesamtpunktzahl für jede Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
MDS-UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) der Movement Disorders Society
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation

Besteht aus 4 Teilen4. Teil 1 befasst sich mit den nichtmotorischen Aspekten der Erfahrungen des täglichen Lebens, wobei die erste Hälfte vom medizinischen Fachpersonal auf der Grundlage der Eingaben des Patienten und der Pflegekraft bewertet wird; und die zweite Hälfte ein Patientenfragebogen. Teil 2 befasst sich mit den motorischen Aspekten der Erfahrungen des täglichen Lebens und besteht aus einem Fragebogen, der vom Patienten und der Pflegekraft ausgefüllt wird. Im 3. Teil wird der motorische Zustand des Patienten vom Arzt oder Krankenpfleger im Medikamenten-ON- und THS-ON-Zustand beurteilt. Im vierten und letzten Teil werden die motorischen Komplikationen bewertet und vom medizinischen Fachpersonal auf der Grundlage der Eingaben des Patienten und der Pflegekraft bewertet.

Die Gesamtpunktzahl beim MDS-UPDRS reicht von 0 bis 260. Die Punktzahl gibt an:

0: Keine Behinderung. 260: Vollständige Behinderung.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Parkinson-Angstskala (PAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation

ist eine 12-Punkte-Skala, die von Beobachtern oder Patienten mit drei Unterskalen für anhaltende und episodische Angst und Vermeidungsverhalten bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl beim PAS kann zwischen 0 und 48 liegen.

Höhere Werte weisen auf größere Angsterfahrungen hin
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Das Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach der Operation

Ist ein 21-Punkte-Fragebogen, der vom Patienten ausgefüllt wird, um stimmungsbezogene Aussagen selbst zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 63 liegen.

Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der depressiven Symptome hin.
Baseline, 3 Monate nach der Operation
Strukturierte Umfrage
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation
Bewertet den Wissensstand (Wertungsbereich: 0–110), die Angst (Wertungsbereich: 0–100), die Erwartung (Wertungsbereich: 0–100) und die Zufriedenheit (Wertungsbereich: 0–80).
Ausgangswert, einen Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-5018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten