Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu u dospívajících s obezitou a komorbiditami souvisejícími s hmotností (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

3. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Účinnost a bezpečnost tirzepatidu jednou týdně versus placebo pro léčbu obezity a komorbidit souvisejících s hmotností u dospívajících: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

Cílem studie je posoudit, jak tirzepatid ovlivňuje tělesnou hmotnost a kardiovaskulární rizikové faktory, když je užíván ve spojení se zdravou výživou a fyzickou aktivitou u adolescentů s obezitou a vícečetnými komorbiditami souvisejícími s hmotností. Studie bude trvat přibližně 76 týdnů a může zahrnovat až 23 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tirzepatidu u dospívajících, kteří mají obezitu s četnými komorbiditami souvisejícími s hmotností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Aktivní, ne nábor
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Dokončeno
        • Fundacion Respirar
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Aktivní, ne nábor
        • DIM Clinica Privada
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Dokončeno
        • Nightingale Research
      • Coorparoo, Austrálie, 4151
        • Aktivní, ne nábor
        • Cornerstone Dermatology
      • Perth, Austrálie, 6009
        • Dokončeno
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Austrálie, 2006
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Sydney - Charles Perkins Centre
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francie, 69677
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Lille, Francie, 59000
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francie, 13385
        • Aktivní, ne nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francie, 75012
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francie, 75019
        • Aktivní, ne nábor
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Dokončeno
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Aktivní, ne nábor
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Aktivní, ne nábor
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktivní, ne nábor
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Aktivní, ne nábor
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Izrael, 9013102
        • Dokončeno
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Aktivní, ne nábor
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Aktivní, ne nábor
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Aktivní, ne nábor
        • Sheba medical center
  • Kanada
      • Hamilton, Kanada, L8J 0B6
        • Nábor
        • Winterberry Research Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Zizzo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 365-366-6267
      • Hamilton, Kanada, L8L5G4
        • Zatím nenabíráme
        • Premier Clinical Trial Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Tytus
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 905 407 8945
      • Sarnia, Kanada, N7T 4X3
        • Dokončeno
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
      • Guadalajara, Mexiko, 44260
        • Aktivní, ne nábor
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Aktivní, ne nábor
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Mexiko, 64060
        • Aktivní, ne nábor
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Aktivní, ne nábor
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ulm, Německo, 89075
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Dokončeno
        • University Pediatric Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0SL
        • Aktivní, ne nábor
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glagow, Spojené království, G51 4TF
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Aktivní, ne nábor
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Dokončeno
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L14 5AB
        • Dokončeno
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6DB
        • Dokončeno
        • Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4PL
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • Aktivní, ne nábor
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Dokončeno
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Aktivní, ne nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Aktivní, ne nábor
        • Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Aktivní, ne nábor
        • Nemours Children's Health - Delaware
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Aktivní, ne nábor
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Aktivní, ne nábor
        • Indiana University Health University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Aktivní, ne nábor
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Aktivní, ne nábor
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Aktivní, ne nábor
        • Driscoll Children's Hospital
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Aktivní, ne nábor
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
        • Aktivní, ne nábor
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Aktivní, ne nábor
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Aktivní, ne nábor
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Dokončeno
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Aktivní, ne nábor
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Dokončeno
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Aktivní, ne nábor
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Málaga, Španělsko, 29011
        • Aktivní, ne nábor
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví (na věkovém a genderově specifickém růstovém grafu pro diagnostiku obezity) s alespoň 2 z následujících předem definovaných komorbidit souvisejících s hmotností: hypertenze, prediabetes a hypertriglyceridémie .
  • Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšnou dietní snahu zhubnout, kterou sám uvedl.
  • Jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem nebo souhlas účastníka studie (pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili nebo plánují podstoupit během studie proceduru snižování hmotnosti, jako je, ale ne výhradně

    • žaludeční bypass
    • rukávová gastrektomie
    • restriktivní bariatrické operace, jako je bandáž žaludku Lap-Band, popř
    • jakýkoli jiný postup určený k redukci hmotnosti.
  • Nechejte si sami nebo případně od rodiče nebo zákonného zástupce nechat snížit tělesnou hmotnost o více než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
  • Máte diabetes 1. typu nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav
  • Máte diabetes 2. typu nebo máte HbA1c > 6,4 % při screeningu
  • Máte v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid subkutánně (SC).
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Složený koncový bod normalizace nebo klinicky významného zlepšení u nejméně 2 předem definovaných komorbidit souvisejících s hmotností přítomných při screeningu, aniž by došlo k rozvoji nové předem definované komorbidity nebo ke zhoršení stávající předem definované komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení BMI o ≥ 5 %
Časové okno: 72. týden
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení BMI o ≥ 10 %
Časové okno: 72. týden
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení BMI o ≥ 15 %
Časové okno: 72. týden
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení BMI o ≥ 20 %
Časové okno: 72. týden
72. týden
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Změna indexu periferní apnoe-hypopnoe (pAHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové hmotnosti tělesného tuku, jak je stanovena duální rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
Výchozí stav, týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18832
  • I8F-MC-GPIX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení