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Uno studio sulla tirzepatide negli adolescenti con obesità e comorbilità legate al peso (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

3 settembre 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Efficacia e sicurezza di tirzepatide una volta alla settimana rispetto al placebo per il trattamento dell'obesità e delle comorbidità correlate al peso negli adolescenti: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)

L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto della tirzepatide sul peso corporeo e sui fattori di rischio cardiovascolare quando utilizzata in combinazione con un'alimentazione sana e attività fisica negli adolescenti con obesità e comorbilità multiple legate al peso. Lo studio durerà circa 76 settimane e potrà includere fino a 23 visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della tirzepatide negli adolescenti affetti da obesità con comorbilità multiple legate al peso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Attivo, non reclutante
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Attivo, non reclutante
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Completato
        • Fundacion Respirar
      • Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
        • Attivo, non reclutante
        • DIM Clinica Privada
      • SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Completato
        • Nightingale Research
      • Coorparoo, Australia, 4151
        • Attivo, non reclutante
        • Cornerstone Dermatology
      • Perth, Australia, 6009
        • Completato
        • Perth Children's Hospital
      • Sydney, Australia, 2006
        • Attivo, non reclutante
        • University of Sydney - Charles Perkins Centre
  • Canada
      • Hamilton, Canada, L8J 0B6
        • Reclutamento
        • Winterberry Research Inc.
        • Investigatore principale:
          • Steven Zizzo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 365-366-6267
      • Hamilton, Canada, L8L5G4
        • Non ancora reclutamento
        • Premier Clinical Trial Network
        • Investigatore principale:
          • Richard Tytus
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 905 407 8945
      • Sarnia, Canada, N7T 4X3
        • Completato
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francia, 69677
        • Attivo, non reclutante
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Lille, Francia, 59000
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Marseille, Francia, 13385
        • Attivo, non reclutante
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
      • Paris, Francia, 75012
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Paris, Francia, 75019
        • Attivo, non reclutante
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Completato
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Attivo, non reclutante
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Ulm, Germania, 89075
        • Attivo, non reclutante
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Attivo, non reclutante
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Attivo, non reclutante
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Attivo, non reclutante
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Attivo, non reclutante
        • Carmel Hospital
      • Jerusalem, Israele, 9013102
        • Completato
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Attivo, non reclutante
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4920235
        • Attivo, non reclutante
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Attivo, non reclutante
        • Sheba medical center
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20129
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Atención e Investigación Clínica
      • Guadalajara, Messico, 44260
        • Attivo, non reclutante
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Monterrey, Messico, 64610
        • Attivo, non reclutante
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Messico, 64060
        • Attivo, non reclutante
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
      • Puebla City, Messico, 72190
        • Attivo, non reclutante
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Completato
        • University Pediatric Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0SL
        • Attivo, non reclutante
        • Addenbrooke's Hospital
      • Glagow, Regno Unito, G51 4TF
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Hospital for Children
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Attivo, non reclutante
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Completato
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito, L14 5AB
        • Completato
        • Alder Hey Children's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6DB
        • Completato
        • Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4PL
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Victoria Infirmary
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • Attivo, non reclutante
        • Sheffield Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Completato
        • Southampton General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Attivo, non reclutante
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Attivo, non reclutante
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Attivo, non reclutante
        • Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Attivo, non reclutante
        • Nemours Children's Health - Delaware
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Attivo, non reclutante
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Attivo, non reclutante
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana University Health University Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Attivo, non reclutante
        • UBMD Pediatrics
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Attivo, non reclutante
        • SUNY Upstate Medical University
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Attivo, non reclutante
        • Driscoll Children's Hospital
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Attivo, non reclutante
        • Epic Medical Research - DeSoto
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
        • Attivo, non reclutante
        • Valley Institute of Research - Fort Worth
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Attivo, non reclutante
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Weslaco, Texas, Stati Uniti, 78596
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Valley Clinical Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Completato
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Attivo, non reclutante
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Completato
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Attivo, non reclutante
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore al 95° percentile per età e sesso (sul grafico di crescita specifico per età e sesso per la diagnosi di obesità) con almeno 2 delle seguenti comorbidità predefinite correlate al peso: ipertensione, prediabete e ipertrigliceridemia .
  • Avere una storia di almeno 1 sforzo dietetico infruttuoso auto-riferito per perdere peso.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato firmato da un rappresentante legale o il consenso di un partecipante allo studio (se applicabile).

Criteri di esclusione:

  • Si sono sottoposti o intendono sottoporsi a una procedura di riduzione del peso durante lo studio, ad esempio, ma non limitato a

    • bypass gastrico
    • gastrectomia a manica
    • chirurgia bariatrica restrittiva, come il bendaggio gastrico Lap-Band, o
    • qualsiasi altra procedura intesa a comportare una riduzione del peso.
  • Avere una diminuzione del peso corporeo superiore a 5 kg (11 libbre) auto-segnalata o da parte di un genitore o tutore legale, ove applicabile, entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalla cartella clinica
  • Avere diabete di tipo 1 o storia di chetoacidosi o stato iperosmolare
  • Avere il diabete di tipo 2 o avere un HbA1c > 6,4% allo screening
  • Avere una storia di pancreatite cronica o acuta
  • Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC).
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo SC.
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Un endpoint composito di normalizzazione o miglioramento clinicamente significativo in almeno 2 comorbidità predefinite correlate al peso presenti allo screening senza sviluppo di nuove comorbidità predefinite o peggioramento di comorbilità predefinite esistenti
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Basale, settimana 72
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del BMI ≥ 5%
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del BMI ≥ 10%
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del BMI ≥ 15%
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del BMI ≥ 20%
Lasso di tempo: Settimana 72
Settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'indice di apnea-ipopnea periferica (pAHI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale della massa grassa corporea totale determinata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
Riferimento, settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18832
  • I8F-MC-GPIX (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente. I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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