Studie tirzepatidu u dospívajících s obezitou a komorbiditami souvisejícími s hmotností (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
3. září 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Účinnost a bezpečnost tirzepatidu jednou týdně versus placebo pro léčbu obezity a komorbidit souvisejících s hmotností u dospívajících: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-ADOLESCENTS-2)
Cílem studie je posoudit, jak tirzepatid ovlivňuje tělesnou hmotnost a kardiovaskulární rizikové faktory, když je užíván ve spojení se zdravou výživou a fyzickou aktivitou u adolescentů s obezitou a vícečetnými komorbiditami souvisejícími s hmotností.
Studie bude trvat přibližně 76 týdnů a může zahrnovat až 23 návštěv.
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tirzepatidu u dospívajících, kteří mají obezitu s četnými komorbiditami souvisejícími s hmotností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Aktivní, ne nábor
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Aktivní, ne nábor
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Aktivní, ne nábor
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Dokončeno
- Fundacion Respirar
-
Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Aktivní, ne nábor
- DIM Clinica Privada
-
SAN M. de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Aktivní, ne nábor
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrálie, 5000
- Dokončeno
- Nightingale Research
-
Coorparoo, Austrálie, 4151
- Aktivní, ne nábor
- Cornerstone Dermatology
-
Perth, Austrálie, 6009
- Dokončeno
- Perth Children's Hospital
-
Sydney, Austrálie, 2006
- Aktivní, ne nábor
- University of Sydney - Charles Perkins Centre
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Aktivní, ne nábor
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Francie, 69677
- Aktivní, ne nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Lille, Francie, 59000
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Marseille, Francie, 13385
- Aktivní, ne nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Paris, Francie, 75012
- Aktivní, ne nábor
- Hôpital Armand Trousseau
-
Paris, Francie, 75019
- Aktivní, ne nábor
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
Toulouse, Francie, 31059
- Dokončeno
- CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
- Aktivní, ne nábor
- Emek Medical Center
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Aktivní, ne nábor
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Aktivní, ne nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Aktivní, ne nábor
- Carmel Hospital
-
Jerusalem, Izrael, 9013102
- Dokončeno
- Shaare Zedek Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Aktivní, ne nábor
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4920235
- Aktivní, ne nábor
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Aktivní, ne nábor
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Hamilton, Kanada, L8J 0B6
- Nábor
- Winterberry Research Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Zizzo
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 365-366-6267
-
Hamilton, Kanada, L8L5G4
- Zatím nenabíráme
- Premier Clinical Trial Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Tytus
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 905 407 8945
-
Sarnia, Kanada, N7T 4X3
- Dokončeno
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20129
- Aktivní, ne nábor
- Centro de Atención e Investigación Clínica
-
Guadalajara, Mexiko, 44260
- Aktivní, ne nábor
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Monterrey, Mexiko, 64610
- Aktivní, ne nábor
- Clínica García Flores SC
-
Monterrey, Mexiko, 64060
- Aktivní, ne nábor
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Aktivní, ne nábor
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Leipzig, Německo, 04103
- Aktivní, ne nábor
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ulm, Německo, 89075
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00935
- Dokončeno
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0SL
- Aktivní, ne nábor
- Addenbrooke's Hospital
-
Glagow, Spojené království, G51 4TF
- Aktivní, ne nábor
- Royal Hospital for Children
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Aktivní, ne nábor
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Dokončeno
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L14 5AB
- Dokončeno
- Alder Hey Children's Hospital
-
London, Spojené království, WC1E 6DB
- Dokončeno
- Paediatric and Adolescent OutpatientsElizabeth Garrett Anderson WingUniversity College Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4PL
- Aktivní, ne nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Aktivní, ne nábor
- Sheffield Children's Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Dokončeno
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Aktivní, ne nábor
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Aktivní, ne nábor
- Sutter Valley Medical Foundation (SVMF) Pediatric Endocrinology
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Aktivní, ne nábor
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Aktivní, ne nábor
- Medical Research Partners
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Aktivní, ne nábor
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Aktivní, ne nábor
- Indiana University Health University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Aktivní, ne nábor
- UBMD Pediatrics
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Aktivní, ne nábor
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Aktivní, ne nábor
- Driscoll Children's Hospital
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Aktivní, ne nábor
- Epic Medical Research - DeSoto
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76164
- Aktivní, ne nábor
- Valley Institute of Research - Fort Worth
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Aktivní, ne nábor
- Consano Clinical Research, LLC
-
Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
- Aktivní, ne nábor
- Texas Valley Clinical Research
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Spojené státy, 84041
- Dokončeno
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- Aktivní, ne nábor
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Aktivní, ne nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Dokončeno
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Aktivní, ne nábor
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Aktivní, ne nábor
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Aktivní, ne nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 95. percentil pro věk a pohlaví (na věkovém a genderově specifickém růstovém grafu pro diagnostiku obezity) s alespoň 2 z následujících předem definovaných komorbidit souvisejících s hmotností: hypertenze, prediabetes a hypertriglyceridémie .
- Mít v anamnéze alespoň 1 neúspěšnou dietní snahu zhubnout, kterou sám uvedl.
- Jsou schopni dát podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem nebo souhlas účastníka studie (pokud je to relevantní).
Kritéria vyloučení:
Podstoupili nebo plánují podstoupit během studie proceduru snižování hmotnosti, jako je, ale ne výhradně
- žaludeční bypass
- rukávová gastrektomie
- restriktivní bariatrické operace, jako je bandáž žaludku Lap-Band, popř
- jakýkoli jiný postup určený k redukci hmotnosti.
- Nechejte si sami nebo případně od rodiče nebo zákonného zástupce nechat snížit tělesnou hmotnost o více než 5 kg (11 liber) během 90 dnů před screeningem bez ohledu na lékařské záznamy
- Máte diabetes 1. typu nebo máte v anamnéze ketoacidózu nebo hyperosmolární stav
- Máte diabetes 2. typu nebo máte HbA1c > 6,4 % při screeningu
- Máte v anamnéze chronickou nebo akutní pankreatitidu
- Máte rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostanou tirzepatid subkutánně (SC).
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo SC.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Složený koncový bod normalizace nebo klinicky významného zlepšení u nejméně 2 předem definovaných komorbidit souvisejících s hmotností přítomných při screeningu, aniž by došlo k rozvoji nové předem definované komorbidity nebo ke zhoršení stávající předem definované komorbidity
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení BMI o ≥ 5 %
Časové okno: 72. týden
|
72. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení BMI o ≥ 10 %
Časové okno: 72. týden
|
72. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení BMI o ≥ 15 %
Časové okno: 72. týden
|
72. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou snížení BMI o ≥ 20 %
Časové okno: 72. týden
|
72. týden
|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Změna indexu periferní apnoe-hypopnoe (pAHI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové hmotnosti tělesného tuku, jak je stanovena duální rentgenovou absorbciometrií (DXA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
|
Výchozí stav, týden 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Změny tělesné hmotnosti
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Přibývání na váze
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Glukagonský peptid-1 receptor
- Glukagonové peptidové receptory
- Receptory, G-protein-spojené
- Receptory, buněčný povrch
- Membránové proteiny
- Receptory, gastrointestinální hormon
- Receptory, peptid
- Tirzepatid
Další identifikační čísla studie
- 18832
- I8F-MC-GPIX (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .