Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv čokolády na cévní funkci vytrvalostních běžců

31. května 2024 aktualizováno: Evangelia Kouidi, Aristotle University Of Thessaloniki
Cílem této studie je prozkoumat účinky čokolády na vaskulární funkci vytrvalostních běžců prostřednictvím crossover studie zahrnující mužské běžce konzumující hořkou i bílou čokoládu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky budou mužští vytrvalostní běžci, kteří dostanou zásahy v černé i bílé čokoládě. Arteriální tuhost, kardiovaskulární parametry, respirační parametry a běžecký výkon budou hodnoceny před a po každém období intervence. Studie bude zahrnovat dvoutýdenní intervenční období pro každý typ čokolády s obdobím vymývání mezi nimi. Primárním výsledným měřítkem bude arteriální tuhost, zatímco sekundární výsledná měřítka budou zahrnovat kardiovaskulární a respirační parametry a také běžecký výkon. Očekává se, že studie poskytne pohled na účinky konzumace čokolády na vaskulární funkci u vytrvalostních sportovců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Asterios Deligiannis, Professor
  • Telefonní číslo: +302310992181
  • E-mail: adeligia@phed.auth.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57001
        • Laboratory of Sports Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví Muž
  • Věk: 25-55 let
  • Zdravý stav
  • Aktivní vytrvalostní běžec
  • Pravidelná fyzická aktivita (alespoň 3x týdně)
  • Dostupnost v konkrétní dny a časy pro výzkumná setkání
  • Ochota a důslednost

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance: Účastníci se známými alergiemi nebo intolerancí na čokoládu nebo některou z jejích složek.
  • Kardiovaskulární onemocnění: Účastníci se známými kardiovaskulárními chorobami nebo s anamnézou srdečních příhod.
  • Metabolické poruchy: Jedinci s diabetem nebo jinými metabolickými poruchami, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy a inzulínu.
  • Protichůdná dieta: Jedinci dodržující specifické diety, které mohou ovlivnit studii, jako jsou diety s vysokým nebo nízkým obsahem flavonoidů.
  • Užívání léků: Jedinci užívající léky ovlivňující funkci cév, jako jsou antihypertenziva nebo antikoagulancia.
  • Kouření: Kuřáci nebo jednotlivci, kteří přestali kouřit během posledních šesti měsíců.
  • Zneužívání návykových látek: Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Pacienti s chronickými nemocemi: Jedinci se závažnými chronickými nemocemi, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Účast v jiných studiích: Jednotlivci účastnící se jiných klinických studií nebo výzkumu, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Fyzická kondice: Jedinci, kteří nejsou pravidelnými běžci nebo kteří pravidelně necvičí na úrovni podobné ostatním účastníkům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Čokoládová paže

Intervenční období 1: Skupina bude konzumovat 50 gramů hořké čokolády denně po dobu dvou týdnů.

Doba vymývání: Dva týdny

Intervenční období 2: Skupina bude konzumovat 40 gramů bílé čokolády denně po dobu dvou týdnů.
Jiný: Zásah hořké čokolády
Intervence spočívá v denní konzumaci 50 gramů hořké čokolády po dobu dvou týdnů. Hořká čokoláda je poskytována ve formě tablet a účastníci jsou instruováni, aby ji konzumovali denně.
Jiný: Intervence z bílé čokolády
Intervence spočívá v denní konzumaci 40 gramů bílé čokolády po dobu dvou týdnů. Hořká čokoláda je poskytována ve formě tablet a účastníci jsou instruováni, aby ji konzumovali denně.
Experimentální: B Čokoládové rameno

Intervenční období 1: Skupina bude konzumovat 40 gramů bílé čokolády denně po dobu dvou týdnů.

Doba vymývání: Dva týdny

Intervenční období 2: Skupina bude konzumovat 50 gramů hořké čokolády denně po dobu dvou týdnů
Jiný: Zásah hořké čokolády
Intervence spočívá v denní konzumaci 50 gramů hořké čokolády po dobu dvou týdnů. Hořká čokoláda je poskytována ve formě tablet a účastníci jsou instruováni, aby ji konzumovali denně.
Jiný: Intervence z bílé čokolády
Intervence spočívá v denní konzumaci 40 gramů bílé čokolády po dobu dvou týdnů. Hořká čokoláda je poskytována ve formě tablet a účastníci jsou instruováni, aby ji konzumovali denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CF-PWV (rychlost pulzní vlny karotid-femorální)
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
Měření rychlosti tlakové vlny mezi karotidou a stehenní tepnou, vyjádřené v metrech za sekundu (m/s)
Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
AIx (index rozšíření)
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
Měření arteriální tuhosti, vypočtené jako rozdíl mezi prvním a druhým systolickým vrcholem tvaru arteriální vlny, vyjádřené v procentech (%)
Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
Doba cvičení v kardiopulmonálním zátěžovém testování
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
Celková doba trvání zátěže během testování kardiopulmonální zátěže, měřená v minutách.
Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
VO2max (maximální příjem kyslíku)
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
Maximální množství kyslíku spotřebovaného za minutu během přírůstkového cvičení, vyjádřené v mililitrech na kilogram za minutu (ml/kg/min)
Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
Čas 5 km
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
Celkový čas potřebný k dokončení 5kilometrového běhu, měřený v minutách a sekundách.
Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
Rychlost 5 km
Časové okno: Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).
Průměrná rychlost během 5kilometrového běhu, vyjádřená v kilometrech za hodinu (km/h).
Výchozí stav a na konci každého 2týdenního intervenčního období (po konzumaci hořké čokolády a po konzumaci bílé čokolády).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aristotle University Of Thessaloniki

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Evangelia Kouidi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-161/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení