Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokoladens effekt på vaskulær funktion hos udholdenhedsløbere

31. maj 2024 opdateret af: Evangelia Kouidi, Aristotle University Of Thessaloniki
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af chokolade på udholdenhedsløberes vaskulære funktion gennem en crossover-undersøgelse, der involverer mandlige løbere, der indtager både mørk og hvid chokolade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være mandlige udholdenhedsløbere, der vil modtage både sort og hvid chokolade interventioner. Arteriel stivhed, kardiovaskulære parametre, respiratoriske parametre og løbeevne vil blive vurderet før og efter hver interventionsperiode. Undersøgelsen vil involvere en to-ugers interventionsperiode for hver type chokolade med en udvaskningsperiode imellem. Det primære udfaldsmål vil være arteriel stivhed, mens sekundære udfaldsmål vil omfatte kardiovaskulære og respiratoriske parametre samt løbepræstation. Studiet forventes at give indsigt i virkningerne af chokoladeforbrug på vaskulær funktion hos udholdenhedsatleter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Mand
  • Alder: 25-55 år
  • Sund tilstand
  • Aktiv udholdenhedsløber
  • Regelmæssig fysisk aktivitet (mindst 3 gange om ugen)
  • Tilgængelighed på bestemte dage og tidspunkter for forskningssessioner
  • Vilje og konsekvens

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier eller intolerancer: Deltagere med kendte allergier eller intolerancer over for chokolade eller nogen af ​​dens ingredienser.
  • Hjerte-kar-sygdomme: Deltagere med kendte kardiovaskulære sygdomme eller historie med hjerte-episoder.
  • Metaboliske forstyrrelser: Personer med diabetes eller andre metaboliske lidelser, der kan påvirke glukose- og insulinmetabolismen.
  • Modstridende diæt: Personer, der følger specifikke diæter, der kan påvirke undersøgelsen, såsom diæter med højt eller lavt flavonoidindhold.
  • Medicinbrug: Personer, der tager medicin, der påvirker vaskulær funktion, såsom antihypertensiva eller antikoagulantia.
  • Rygning: Rygere eller personer, der er holdt op med at ryge inden for de sidste seks måneder.
  • Stofmisbrug: Personer med en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Patienter med kroniske sygdomme: Personer med alvorlige kroniske sygdomme, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Deltagelse i andre undersøgelser: Personer, der deltager i andre kliniske forsøg eller forskning, som kan påvirke undersøgelsens resultater.
  • Fysisk tilstand: Personer, der ikke er almindelige løbere, eller som ikke træner regelmæssigt på et niveau, der ligner andre deltagere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En chokoladearm

Interventionsperiode 1: Gruppen vil indtage 50 gram mørk chokolade dagligt i to uger.

Udvaskningsperiode: To uger

Interventionsperiode 2: Gruppen vil indtage 40 gram hvid chokolade dagligt i to uger.
Andet: Mørk chokolade Intervention
Indgrebet involverer dagligt indtag af 50 gram mørk chokolade i en periode på to uger. Den mørke chokolade leveres i tabletform, og deltagerne instrueres i at indtage den dagligt.
Andet: Hvid chokolade Intervention
Indgrebet involverer dagligt indtag af 40 gram hvid chokolade i en periode på to uger. Den mørke chokolade leveres i tabletform, og deltagerne instrueres i at indtage den dagligt.
Eksperimentel: B Chokoladearm

Interventionsperiode 1: Gruppen vil indtage 40 gram hvid chokolade dagligt i to uger.

Udvaskningsperiode: To uger

Interventionsperiode 2: Gruppen vil indtage 50 gram mørk chokolade dagligt i to uger
Andet: Mørk chokolade Intervention
Indgrebet involverer dagligt indtag af 50 gram mørk chokolade i en periode på to uger. Den mørke chokolade leveres i tabletform, og deltagerne instrueres i at indtage den dagligt.
Andet: Hvid chokolade Intervention
Indgrebet involverer dagligt indtag af 40 gram hvid chokolade i en periode på to uger. Den mørke chokolade leveres i tabletform, og deltagerne instrueres i at indtage den dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CF-PWV (carotis-femoral pulsbølgehastighed)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
Måling af hastigheden af ​​trykbølgen mellem halspulsåren og lårbensarterierne, udtrykt i meter per sekund (m/s)
Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
AIx (Augmentation Index)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
Måling af arteriel stivhed, beregnet som forskellen mellem den første og anden systoliske top af den arterielle bølgeform, udtrykt i procent (%)
Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
Træningstid i kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
Samlet varighed af træning under kardiopulmonal træningstest, målt i minutter.
Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
VO2max (maksimal iltoptagelse)
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
Maksimal mængde ilt, der forbruges pr. minut under trinvis træning, udtrykt i milliliter pr. kilogram pr. minut (mL/kg/min)
Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
5 km tid
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
Samlet tid det tager at gennemføre en 5-kilometers løbetur, målt i minutter og sekunder.
Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
5 km hastighed
Tidsramme: Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).
Gennemsnitshastighed under et løb på 5 kilometer, udtrykt i kilometer i timen (km/t).
Baseline og ved slutningen af ​​hver 2-ugers interventionsperiode (efter indtagelse af mørk chokolade og efter indtagelse af hvid chokolade).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aristotle University Of Thessaloniki

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Evangelia Kouidi, Professor, Aristotle University Of Thessaloniki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-161/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger