Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv proaktivního terapeutického monitorování léků na udržení trvalé kontroly onemocnění u dospělých s revmatoidní artritidou na subkutánním inhibitoru TNF: Studie pro sledování terapeutického léku u revmatoidní artritidy (RA-DRUM) (RA-DRUM)

30. června 2026 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, 18měsíční studie nadřazenosti s paralelními skupinami k porovnání účinku proaktivního terapeutického monitorování léků a standardní péče s ohledem na udržení trvalé kontroly onemocnění bez vzplanutí u dospělých s revmatoidní artritidou léčenou Inhibitor subkutánního nádorového nekrotického faktoru

Cílem této klinické studie je porovnat terapeutické monitorování léků (TDM) se standardní péčí u pacientů s revmatoidní artritidou léčených inhibitorem subkutánního tumor nekrotizujícího faktoru (adalimumab).

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Je TDM lepší než standardní péče za účelem udržení trvalé kontroly onemocnění bez vzplanutí?

Účastníkům budou každý druhý měsíc odebírány vzorky krve, změří se sérové ​​hladiny léků a protilátek TNFi. Ve skupině TDM vědci upraví dávkování TNFi na základě znalostí o optimálních terapeutických rozmezích. Ve skupině Standard of Care bude TNFi podáván podle standardní péče bez znalosti hladin léčiva v séru nebo protilátek proti léčivům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi pacienty s revmatoidní artritidou (RA) na inhibitorech tumor nekrotizujícího faktoru (TNFi) existují značné rozdíly v hladinách léčiva v séru a u vysokého počtu se vyvinou neutralizující protilátky proti léčivům (ADAb). Subterapeutické hladiny léčiv a tvorba ADAb jsou hlavními přispěvateli k selhání léčby TNFi a vzplanutí onemocnění. Proaktivní terapeutické monitorování léků (TDM), tj. individuální dávkování léků na základě pravidelného hodnocení hladin léku v séru a ADAb, má potenciál optimalizovat účinnost a bezpečnost léčby TNFi.

Cílem studie RA-DRUM je posoudit, zda je TDM lepší než standardní péče, aby byla u pacientů s RA léčena adalimumabem SC TNFi zachována trvalá kontrola onemocnění bez vzplanutí.

Účastníci budou náhodně vybráni do:

  • Správa TNFi na základě proaktivního TDM (skupina TDM)
  • Podávání TNFi na základě standardní péče bez znalosti hladin léčiva v séru nebo stavu ADAb (skupina se standardem péče)

Účastníci budou sledováni po dobu 18 měsíců s návštěvami na místě ve výchozím stavu, po 4, 8, 12 a 18 měsících a digitálními návštěvami po 2, 6, 10, 14 a 16 měsících. Při všech návštěvách budou provedeny odběry krve na sérové ​​hladiny léků a protilátek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
387

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Humanitas Research Hospital
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norsko, 8005
        • Nordland Hospital Trust
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Drammen Hospital
      • Førde, Norsko, 6812
        • Førde Hospital Trust
      • Haugesund, Norsko, 5528
        • Haugesund Rheumatism Hospital
      • Kristiansand, Norsko, 4615
        • Hospital of Southern Norway Trust
      • Lillehammer, Norsko, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
      • Mo i Rana, Norsko, 8613
        • Helgeland Hospital Trust
      • Moss, Norsko, 1535
        • Østfold Hospital Trust
      • Sandvika, Norsko
        • Martina Hansen's Hospital
      • Skien, Norsko, 3722
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norsko, 4019
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norsko, 9019
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norsko, 7030
        • St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norsko, 6017
        • Ålesund Hospital
    • N-0319
      • Oslo, N-0319, Norsko, 0319
        • Diakonhjemmet sykehus
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Medical University Vienna
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
  • Spojené království
    • SW15 5PN
      • London, SW15 5PN, Spojené království, SW15 5PN
        • Queen Mary
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukehuset
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza RA
  2. ≥ 18 a méně než 75 let při screeningu
  3. Při stabilní léčbě standardní dávkou SC TNFi (adalimumab) po dobu minimálně 3 měsíců a maximálně 24 měsíců
  4. Při nízké aktivitě onemocnění nebo remisi (DAS28-CRP pod 3.2) a indikaci k pokračování v léčbě dle ošetřujícího lékaře
  5. Subjekt schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Hlavní komorbidity, jako jsou předchozí malignity za posledních 5 let, nekontrolovaný diabetes mellitus, závažné infekce (včetně HIV), nekontrolovatelná hypertenze, závažné kardiovaskulární onemocnění (NYHA třída 3 nebo 4), závažná respirační onemocnění, demyelinizační onemocnění, významný syndrom chronické rozšířené bolesti , významné onemocnění ledvin nebo jater a/nebo jiná onemocnění nebo stavy, které buď kontraindikují léčbu SC TNFi, nebo znesnadňují dodržování protokolu
  2. Hypersenzitivita na sc TNFi (adalimumab).
  3. Těhotenství nebo subjekt zvažující otěhotnění během období studie
  4. Psychiatrické nebo duševní poruchy, zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek, jazykové bariéry nebo jiné faktory, které znesnadňují dodržování protokolu studie
  5. Změny v souběžné medikaci csDMARD, včetně změn dávky csDMARD nebo změn v dávce kortikosteroidů během posledních 2 měsíců
  6. Souběžná medikace s bDMARD, tsDMARD nebo jinými imunosupresivními léky (kromě csDMARD a kortikosteroidů ≤ 7,5 mg prednisolonu (nebo ekvivalentu) jednou denně).
  7. Aktivní účast v jakékoli jiné intervenční studii.
  8. Potřeba živých vakcín během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TDM-skupina
Ve skupině TDM bude dávka TNFi upravena tak, aby se hladina léčiva udržela v terapeutickém rozmezí
Lék: Terapeutické monitorování léků (TDM) adalimumabu

Ve skupině TDM bude dávka adalimumabu upravena podle následujících algoritmů, aby se hladina léku udržela v terapeutickém rozmezí:

  • Hladina léčiva v séru v terapeutickém rozmezí: udržujte dávku
  • Nízké hladiny léku, ADAb nedetekovatelné nebo nízké hladiny: Zkraťte dávkovací interval o jeden týden na maximum 40 mg/týden
  • Nízké hladiny léku, vysoké hladiny ADAb: Přepněte na jinou léčbu
  • Vysoké hladiny léku: Prodlužte interval mezi dávkami o jeden týden až na maximálně 6 týdnů
Žádný zásah: Skupina Standard of Care
Ve skupině Standard of Care bude TNFi podáván podle standardní péče bez znalosti hladin léčiva v séru nebo ADAb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá kontrola onemocnění po dobu sledování 18 měsíců bez vzplanutí
Časové okno: 4, 8, 12, 18 měsíců

Vzplanutí definované jako jedna z následujících:

Kombinace zvýšení skóre aktivity onemocnění pomocí C-reaktivního proteinu 28 kloubů (DAS28-CRP) ≥ 1,2 nebo ≥ 0,6, pokud DAS28-CRP ≥ 3,2, A ≥ 2 oteklé klouby při vyšetření 44 kloubů

NEBO

Shoda mezi pacientem a lékařem, že došlo k vzplanutí onemocnění, což vede k zásadní změně* v léčbě

*Viz protokol pro definici velké změny v léčbě (kvůli slovním omezením)
4, 8, 12, 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí skóre aktivity onemocnění pomocí C-reaktivního proteinu 28 kloubů (DAS28-CRP)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců

Složené skóre DAS28-CRP zahrnuje 28 počtů bolestivých a oteklých kloubů, CRP a globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA) pacienta.

DAS28-CRP se vypočítá následovně:

DAS28-CRP = 0,56*√ (citlivé klouby 28) + 0,28*√ (oteklé klouby 28) + 0,36*ln(CRP (mg/l)+1) + 0,014*PGA + 0,96 Vysoká aktivita onemocnění je definována jako DAS28- Hodnota CRP > 5,1, střední aktivita onemocnění jako DAS28-CRP > 3,2 - 5,1, nízká aktivita onemocnění jako hodnota DAS28-CRP 2,6 - 3,2 a remise jako DAS28-CRP < 2,6

PGA se měří na 100 mm VAS podle otázky: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivnila, jaký jste měli pocit, že vaše artritida byla za poslední týden?" (na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (VAS) s 0 = vynikající a 100 = velmi špatné).
4, 8, 12 a 18 měsíců
Aktivita onemocnění měřená počtem 44 kloubů
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců
Počet 44 kloubů je zahrnut v původním skóre aktivity onemocnění (DAS) a kromě kloubů zahrnutých v DAS28 zahrnuje MTP klouby a sternoklavikulární klouby pro komplexnější hodnocení kloubů účastníků.
4, 8, 12 a 18 měsíců
Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PGA)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců
PGA se měří na 100 mm VAS podle otázky: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivnila, jaký jste měli pocit, že vaše artritida byla za poslední týden?" (na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (VAS) s 0 = vynikající a 100 = velmi špatné).
4, 8, 12 a 18 měsíců
Hodnotitelé Global Assessment of Disease Activity (EGA)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců
EGA se měří na NRS podle otázky „Ohodnoťte, prosím, celkovou (globální) aktivitu onemocnění pacienta“, přičemž 0 = nejlepší a 10 = nejhorší.
4, 8, 12 a 18 měsíců
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců

CDAI zahrnuje 28 počtů bolestivých a oteklých kloubů, Globální hodnocení aktivity nemocí (PGA) a Globální hodnocení aktivity nemocí (EGA) hodnotitelů.

Vzorec pro CDAI je: oteklé klouby 28 + citlivé klouby 28 + (PGA (VAS 0-100)/10) + EGA (NRS 0-10).

PGA se měří na 100 mm VAS podle otázky: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivnila, jaký jste měli pocit, že vaše artritida byla za poslední týden?" (na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (VAS) s 0 = vynikající a 100 = velmi špatné).

EGA se měří na NRS podle otázky „Ohodnoťte, prosím, celkovou (globální) aktivitu onemocnění pacienta“, přičemž 0 = nejlepší a 10 = nejhorší.
4, 8, 12 a 18 měsíců
Aktivita onemocnění hodnocená pomocí indexu aktivity jednoduché nemoci (SDAI)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců

SDAI zahrnuje 28 počtů bolestivých a oteklých kloubů, Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientů (PGA) a Globální hodnocení aktivity onemocnění (EGA) a C-reaktivní protein (CRP) hodnotiteli.

Vzorec pro SDAI je: oteklé klouby 28 + citlivé klouby 28 + (PGA(VAS 0-100)/10) + EGA(NRS 0-10) + (CRP (mg/dL)/10).

PGA se měří na 100 mm VAS podle otázky: "Když vezmete v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivnila, jaký jste měli pocit, že vaše artritida byla za poslední týden?" (na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (VAS) s 0 = vynikající a 100 = velmi špatné).

EGA se měří na NRS podle otázky „Ohodnoťte, prosím, celkovou (globální) aktivitu onemocnění pacienta“, přičemž 0 = nejlepší a 10 = nejhorší.
4, 8, 12 a 18 měsíců
Kritéria remise hodnocená American College of Rheumatology (ACR)/Evropská aliance asociací pro revmatologii (EULAR)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců

Kritéria remise ACR/EULAR definují pacienta v remisi, kdy buď

  1. pacient je v booleovské 2,0 remisi, přičemž každá z proměnných počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů a CRP mají hodnotu ≤1 a pacientské globální hodnocení aktivity onemocnění (PGA) má hodnotu ≤ 2 (PGA na vizuální analogové škále ( VAS) 100 mm/10 s 0 = nejlepší a 100 = nejhorší, CRP v mg/dl) NEBO
  2. skóre SDAI je ≤ 3,3
4, 8, 12 a 18 měsíců
Revmatoidní artritida Impact of Disease (RAID)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců
Dotazník RAID zahrnuje sedm domén s následujícími relativními váhami: bolest (0,21), funkční postižení (0,16), únava (0,15), emoční pohoda (0,12), spánek (0,12), zvládání zátěže (0,12) a fyzická pohoda (0,12) každý hodnocen na číselné stupnici hodnocení (NRS) (0-10 s 0 = nejlepší a 10 = nejhorší). Míry každé domény jsou váženy a sečteny, aby se vytvořilo skóre v rozmezí 0-10
4, 8, 12 a 18 měsíců
Hodnocení fyzické funkce měřené pomocí Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců

MHAQ zahrnuje osm položek pokrývajících fyzické funkce pacientů se zánětlivými onemocněními kloubů.

Každá položka je hodnocena na kategorické stupnici 0-3 (0=nejlepší a 3=nejhorší) a celkové skóre se vydělí 8, čímž vznikne skóre MHAQ 0,0 až 3,0
4, 8, 12 a 18 měsíců
Počet a typ nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců
Hodnocení AE
4, 8, 12 a 18 měsíců
Drogové přežití
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců
Přežití léku hodnocené analýzami přežití
4, 8, 12 a 18 měsíců
Spotřeba drog
Časové okno: 18 měsíců
Hodnocení spotřeby drog
18 měsíců
Výskyt protilátek proti lékům (ADAb)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
ADAb bude hodnocena ve všech vzorcích séra s hladinami adalimumabu <3 mg/l.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
Hladiny léčiva v séru
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
Hladiny léčiva v séru budou hodnoceny při všech návštěvách, jak klinických, tak digitálních.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropská kvalita života 5 dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců

EQ-5D je užitečný nástroj pro měření kvality života související se zdravím.

Skládá se z 5 dimenzí. Každá dimenze je hodnocena na úrovni od 1 do 5:

ÚROVEŇ 1: indikující žádný problém ÚROVEŇ 2: indikující mírné problémy ÚROVEŇ 3: indikující střední problémy ÚROVEŇ 4: indikující vážné problémy ÚROVEŇ 5: indikující neschopnost/extrémní

Zdravotní stav se označuje 5místným kódem, např. stav 11111 označuje žádné problémy v žádné z pěti dimenzí, zatímco stav 55555 označuje extrémní problémy ve všech pěti dimenzích.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
36-položkový krátký zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
SF-36 je víceúčelový krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody, stejně jako psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví a index zdravotní užitkovosti založený na preferencích (SF-6D). Je to obecné opatření, na rozdíl od opatření, které se zaměřuje na konkrétní věk, nemoc nebo léčebnou skupinu. V souladu s tím se SF-36 ukázal jako užitečný v průzkumech obecné a specifické populace, při srovnávání relativní zátěže nemocí a při rozlišování zdravotních přínosů produkovaných širokou škálou různých způsobů léčby.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
Dotazník pro snížení pracovní produktivity a aktivity: Revmatoidní artritida (WPAI:RA)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
Dotazník Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) je nástroj, který hodnotí zhoršení jak v práci, tak v každodenních činnostech. Skládá se ze šesti položek, které určují zaměstnanecký status a měří nepřítomnost způsobenou zdravotními problémy, prezentací a celkovým poškozením zdraví souvisejícím s placenou prací a pravidelnými činnostmi za předchozích 7 dní. Dotazník poskytuje čtyři výsledky: i) procento zameškané pracovní doby ze zdravotních důvodů; ii) procento poškození, ke kterému došlo při práci z důvodu zdraví v posledních 7 dnech; iii) procento celkového poškození práce; iv) zhoršení aktivity v důsledku zdravotních problémů. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na Dotazník o zhoršení pracovní produktivity a aktivity: Revmatoidní artritida V2.0.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
Dotazník pro vzplanutí revmatoidní artritidy (RA-FQ)
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
RA-FQ byl vyvinut skupinou Omeract k identifikaci a měření vzplanutí u pacientů s RA. Zahrnuje bolest, fyzické poškození, únavu, ztuhlost a účast a skóre se vypočítá jako součet odpovědí pro 5 položek (maximálně 50).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
Přilnavost
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
Při každé návštěvě (každé dva měsíce) vyplní účastník dotazník posuzující shodu s eCRF.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 měsíců
Souběžná medikace
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců
Registrace komedikace bude provedena při každé klinické návštěvě.
4, 8, 12 a 18 měsíců
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců
C-reaktivní protein (CRP) bude měřen při všech klinických návštěvách.
4, 8, 12 a 18 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 4, 8, 12 a 18 měsíců
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) bude měřena při všech klinických návštěvách.
4, 8, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Medical University of Vienna
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Queen Mary University of London
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Drammen sykehus
Haugesund Rheumatism Hospital
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Betanien Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Hospital of Southern Norway Trust
Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
Helgeland Hospital Trust
Førde Hospital Trust
Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Espen A Haavardsholm, Phd, MD, Diakonhjemmet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU CT No 2023-510184-35-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na přiměřenou žádost lze výzkumným pracovníkům zpřístupnit neidentifikovatelný soubor údajů o pacientech.

Časový rámec sdílení IPD

10 let po vydání

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny až po předložení projektového plánu s uvedením důvodu žádosti a případných navrhovaných analýz a budou muset být schváleny řídící skupinou RA-DRUM. Návrhy projektů lze předkládat příslušnému autorovi. Sdílení dat se bude muset řídit příslušnými předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení