Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning på opretholdelse af vedvarende sygdomskontrol hos voksne med reumatoid arthritis på en subkutan TNF-hæmmer: The Rheumatoid Arthritis Terapeutic DRUg Monitoring Trial (RA-DRUM) (RA-DRUM)

30. juni 2026 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital

En multicenter, åben, randomiseret, 18-måneders, parallel-gruppe, overlegenhedsundersøgelse for at sammenligne effekten af ​​proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning versus standard for pleje med hensyn til opretholdelse af vedvarende sygdomskontrol uden opblussen hos voksne med reumatoid arthritis behandlet med en Subkutan tumornekrosefaktorhæmmer

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM) versus standardbehandling hos patienter med leddegigt behandlet med en subkutan tumornekrosefaktorhæmmer (adalimumab).

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Er TDM overlegen i forhold til standardbehandling for at opretholde vedvarende sygdomskontrol uden opblussen?

Deltagerne vil blive fulgt med blodprøver hver anden måned, måling af serumlægemiddelniveauer og anti-lægemiddelantistoffer af TNFi. I TDM-gruppen vil forskerne justere doseringen af ​​TNFi baseret på viden om optimale terapeutiske områder. I Standard of care-gruppen vil TNFi blive administreret i henhold til standard of care uden kendskab til serum-lægemiddelniveauer eller anti-lægemiddelantistoffer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en betydelig variation i serumlægemiddelniveauer blandt patienter med reumatoid arthritis (RA) på tumornekrosefaktorhæmmere (TNFi), og et højt antal udvikler neutraliserende antistofantistoffer (ADAB). Subterapeutiske lægemiddelniveauer og ADAb-dannelse er væsentlige bidragydere til TNFi-behandlingssvigt og sygdomsopblussen. Proaktiv terapeutisk lægemiddelmonitorering (TDM), dvs. individualiseret lægemiddeldosering baseret på regelmæssige vurderinger af serumlægemiddelniveauer og ADAb, har potentialet til at optimere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNFi-behandling.

Formålet med RA-DRUM forsøget er at vurdere, om TDM er overlegen i forhold til standardbehandling for at opretholde vedvarende sygdomskontrol uden opblussen hos patienter med RA behandlet med SC TNFi adalimumab.

Deltagerne vil blive randomiseret til:

  • Administration af TNFi baseret på proaktiv TDM (TDM-gruppe)
  • Administration af TNFi baseret på standardbehandling uden kendskab til serumlægemiddelniveauer eller ADAb-status (Standard of care group)

Deltagerne vil blive fulgt i 18 måneder med besøg på stedet ved baseline, 4, 8, 12 og 18 måneder og digitale besøg ved 2, 6, 10, 14 og 16 måneder. Blodprøver for serum-lægemiddelniveauer og antistof-antistoffer vil blive udført ved alle besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
387

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • SW15 5PN
      • London, SW15 5PN, Det Forenede Kongerige, SW15 5PN
        • Queen Mary
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Humanitas Research Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Haukeland University Hospital
      • Bodø, Norge, 8005
        • Nordland Hospital Trust
      • Drammen, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
      • Førde, Norge, 6812
        • Førde Hospital Trust
      • Haugesund, Norge, 5528
        • Haugesund Rheumatism Hospital
      • Kristiansand, Norge, 4615
        • Hospital of Southern Norway Trust
      • Lillehammer, Norge, 2609
        • Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
      • Mo i Rana, Norge, 8613
        • Helgeland Hospital Trust
      • Moss, Norge, 1535
        • Østfold Hospital Trust
      • Sandvika, Norge
        • Martina Hansen's Hospital
      • Skien, Norge, 3722
        • Betanien Hospital
      • Stavanger, Norge, 4019
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge, 9019
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge, 7030
        • St.Olavs Hospital
      • Ålesund, Norge, 6017
        • Ålesund Hospital
    • N-0319
      • Oslo, N-0319, Norge, 0319
        • Diakonhjemmet sykehus
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Carol Davila University of Medicine and Pharmacy Bucharest
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukehuset
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En klinisk diagnose af RA
  2. ≥ 18 og under 75 år ved screening
  3. Ved stabil behandling med standarddosis af en SC TNFi (adalimumab) i minimum 3 måneder og højst 24 måneder
  4. Ved lav sygdomsaktivitet eller remission (DAS28-CRP under 3.2) og indikation for fortsat behandling ifølge den behandlende læge
  5. Emne, der er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Større komorbiditeter, såsom tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, ukontrolleret diabetes mellitus, alvorlige infektioner (herunder HIV), ukontrollerbar hypertension, alvorlig hjerte-kar-sygdom (NYHA klasse 3 eller 4), alvorlige luftvejssygdomme, demyeliniserende sygdom, signifikant kronisk udbredt smertesyndrom , betydelig nyre- eller leversygdom og/eller andre sygdomme eller tilstande, som enten kontraindicerer behandling med SC TNFi eller gør det vanskeligt at overholde protokollen
  2. Overfølsomhed over for sc TNFi (adalimumab).
  3. Graviditet eller emne, der overvejer at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  4. Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug, sprogbarrierer eller andre faktorer, der gør det vanskeligt at overholde undersøgelsesprotokollen
  5. Ændringer i csDMARD co-medicinering, herunder dosisændringer af csDMARD eller ændringer i dosis af kortikosteroider inden for de sidste 2 måneder
  6. Samtidig medicinering med bDMARD, tsDMARD eller andre immunsuppressive lægemidler (eksklusive csDMARD og kortikosteroider ≤ 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) én gang dagligt).
  7. Aktiv deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse.
  8. Har brug for levende vacciner i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TDM-gruppen
I TDM-gruppen vil TNFi-dosis blive justeret for at holde lægemiddelniveauet inden for det terapeutiske område
Medicin: Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) af adalimumab

I TDM-gruppen vil adalimumab-dosis blive justeret i henhold til følgende algoritmer for at holde lægemiddelniveauet inden for det terapeutiske område:

  • Serumlægemiddelniveau inden for terapeutisk område: behold dosis
  • Lave lægemiddelniveauer, ADAb upåviselige eller lave niveauer: Formindsk doseringsintervallet med en uge til maksimalt 40 mg/uge
  • Lave lægemiddelniveauer, ADAb høje niveauer: Skift til en anden behandling
  • Høje lægemiddelniveauer: Forøg doseringsintervallet med en uge op til maksimalt 6 uger
Ingen indgriben: Standard of Care gruppe
I Standard of Care-gruppen vil TNFi blive administreret i henhold til standardbehandling uden kendskab til serumlægemiddelniveauer eller ADAb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende sygdomskontrol over opfølgningsperioden på 18 måneder uden opblussen
Tidsramme: 4, 8, 12, 18 måneder

En flare defineret som en af ​​følgende:

En kombination af en stigning i sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 led C-reaktivt protein (DAS28-CRP) ≥ 1,2 eller ≥ 0,6 hvis DAS28-CRP ≥ 3,2, OG ≥ 2 hævede led ved undersøgelse af 44 led

ELLER

Konsensus mellem patient og læge om, at der er opstået en sygdomsopblussen, hvilket fører til en større ændring* i behandlingen

*Se venligst protokol for definition af en større ændring i behandlingen (på grund af ordbegrænsninger)
4, 8, 12, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitet vurderet ved Disease Activity Score ved hjælp af 28 led C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder

DAS28-CRP sammensatte score inkluderer de 28 ømme og hævede led, CRP og en Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA).

DAS28-CRP beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56*√ (ømme led 28) + 0,28*√ (hævede led 28) + 0,36*ln(CRP (mg/L)+1) + 0,014*PGA + 0,96 Høj sygdomsaktivitet er defineret som en DAS28- CRP-værdi > 5,1, moderat sygdomsaktivitet som DAS28-CRP > 3,2 - 5,1, lav sygdomsaktivitet som DAS28-CRP-værdi på 2,6 - 3,2 og remission som DAS28-CRP < 2,6

PGA måles på en 100 mm VAS i henhold til spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt har påvirket dig, hvordan følte du, at din gigt var i løbet af den sidste uge?" (på en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) med med 0 = fremragende og 100 = meget dårlig).
4, 8, 12 og 18 måneder
Sygdomsaktivitet målt ved 44 led
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder
44 ledtal er inkluderet i den oprindelige Disease Activity Score (DAS), og udover leddene inkluderet i DAS28 inkluderer det MTP-leddene og sternoclavikulære leddene for en mere omfattende vurdering af deltagernes led.
4, 8, 12 og 18 måneder
Patient Global vurdering af sygdomsaktivitet (PGA)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder
PGA måles på en 100 mm VAS i henhold til spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt har påvirket dig, hvordan følte du, at din gigt var i løbet af den sidste uge?" (på en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) med med 0 = fremragende og 100 = meget dårlig).
4, 8, 12 og 18 måneder
Evaluators Global Assessment of Disease Activity (EGA)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder
EGA måles på en NRS i henhold til spørgsmålet "Vurder venligst patientens samlede (globale) sygdomsaktivitet", med 0 = bedst og 10 = værst.
4, 8, 12 og 18 måneder
Sygdomsaktivitet vurderet af Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder

CDAI inkluderer de 28 ømme og hævede led, Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) og Evaluators Global Assessment of Disease Activity (EGA)

Formlen for CDAI er: hævede led 28 + ømme led 28 + (PGA (VAS 0-100)/10) + EGA (NRS 0-10).

PGA måles på en 100 mm VAS i henhold til spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt har påvirket dig, hvordan følte du, at din gigt var i løbet af den sidste uge?" (på en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) med med 0 = fremragende og 100 = meget dårlig).

EGA måles på en NRS i henhold til spørgsmålet "Vurder venligst patientens samlede (globale) sygdomsaktivitet", med 0 = bedst og 10 = værst.
4, 8, 12 og 18 måneder
Sygdomsaktivitet vurderet ved Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder

SDAI inkluderer de 28 ømme og hævede led, Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) og Evaluators Global Assessment of Disease Activity (EGA) og C-reaktivt protein (CRP).

Formlen for SDAI er: hævede led 28 + ømme led 28 + (PGA(VAS 0-100)/10) + EGA(NRS 0-10) + (CRP (mg/dL)/10).

PGA måles på en 100 mm VAS i henhold til spørgsmålet: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt har påvirket dig, hvordan følte du, at din gigt var i løbet af den sidste uge?" (på en 0-100 mm Visual Analogue Scale (VAS) med med 0 = fremragende og 100 = meget dårlig).

EGA måles på en NRS i henhold til spørgsmålet "Vurder venligst patientens samlede (globale) sygdomsaktivitet", med 0 = bedst og 10 = værst.
4, 8, 12 og 18 måneder
Remission vurderet af American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) remissionskriterier
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder

ACR/EULAR remissionskriterierne definerer en patient i remission, når enten

  1. patienten er i boolsk 2.0-remission, hvor hver af variablerne ømme led, antal hævede led og CRP har en værdi på ≤1 og Patient Global Assessment of Disease Activity (PGA) har en værdi ≤ 2 (PGA på en visuel analog skala ( VAS) 100 mm/10 med 0 = bedst og 100 = værst, CRP i mg/dl) ELLER
  2. SDAI-score er ≤ 3,3
4, 8, 12 og 18 måneder
Reumatoid arthritis Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder
RAID-spørgeskemaet omfatter syv domæner med følgende relative vægte: smerte (0,21), funktionsnedsættelse (0,16), træthed (0,15), følelsesmæssigt velvære (0,12), søvn (0,12), mestring (0,12) og fysisk velvære (0,12) hver vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) (0-10 med 0=bedst og 10=dårligst). Satserne for hvert domæne vægtes og summeres for at danne en score i intervallet 0-10
4, 8, 12 og 18 måneder
Evaluering af fysisk funktion målt ved Modified Health Assessment Questionnaire (MHAQ)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder

MHAQ omfatter otte punkter, der dækker den fysiske funktion af patienter med inflammatoriske ledsygdomme.

Hvert element scores på en kategorisk 0-3 skala (0=bedst og 3=dårligst), og sumscoren divideres med 8 for at danne MHAQ-score 0,0 til 3,0
4, 8, 12 og 18 måneder
Antal og type af uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder
Vurderinger af AE
4, 8, 12 og 18 måneder
Narkotikaoverlevelse
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder
Lægemiddeloverlevelse vurderet ved overlevelsesanalyser
4, 8, 12 og 18 måneder
Narkotikaforbrug
Tidsramme: 18 måneder
Vurderinger af medicinforbrug
18 måneder
Forekomst af antistof antistoffer (ADAB)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
ADAb vil blive vurderet i alle serumprøver med adalimumab-niveauer <3mg/L.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
Serumlægemiddelniveauer
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
Serumlægemiddelniveauer vil blive vurderet ved alle besøg, både kliniske og digitale.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ-5D)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder

EQ-5D er et hjælpeinstrument til måling af sundhedsrelateret livskvalitet.

Den består af 5 dimensioner. Hver dimension scores på et niveau fra 1 til 5:

NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstremt

Sundhedstilstanden omtales med en 5-cifret kode, f.eks. tilstand 11111 indikerer ingen problemer på nogen af ​​de fem dimensioner, mens tilstand 55555 indikerer ekstreme problemer på alle de fem dimensioner.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
36-Item Shortform Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
SF-36 er en multifunktionel, kortformig sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål. Det giver en 8-skala profil af funktionel sundhed og velvære scores såvel som psykometrisk baserede fysiske og mentale helbredsmæssige målinger og et præferencebaseret sundhedsværktøjsindeks (SF-6D). Det er en generisk foranstaltning, i modsætning til en, der er rettet mod en bestemt alder, sygdom eller behandlingsgruppe. I overensstemmelse hermed har SF-36 vist sig nyttig i undersøgelser af generelle og specifikke populationer, ved at sammenligne den relative byrde af sygdomme og til at differentiere de sundhedsmæssige fordele produceret af en lang række forskellige behandlinger.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Reumatoid arthritis (WPAI:RA)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) spørgeskemaet er et værktøj, der vurderer funktionsnedsættelser i både arbejde og daglige aktiviteter. Den består af seks punkter, der bestemmer beskæftigelsesstatus og måler fravær forårsaget af helbredsproblemer, tilstedeværelse og generel helbredsrelateret svækkelse i både betalt arbejde og almindelige aktiviteter i de foregående 7 dage. Spørgeskemaet giver fire resultater: i) den procentdel af arbejdstid, der går tabt på grund af helbred; ii) procentdelen af ​​svækkelse oplevet under arbejde på grund af helbred inden for de seneste 7 dage; iii) procentdelen af ​​den samlede arbejdsnedsættelse; iv) aktivitetsnedsættelse som følge af helbredsproblemer. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Reumatoid arthritis V2.0.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
Reumatoid arthritis flare spørgeskema (RA-FQ)
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
RA-FQ blev udviklet af Omeract-gruppen til at identificere og måle opblussen hos patienter med RA. Det omfatter smerte, fysisk svækkelse, træthed, stivhed og deltagelse, og scoren er beregnet som summen af ​​svar for de 5 punkter (maksimalt 50).
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
Ved hvert besøg (hver anden måned) vil deltageren udfylde et spørgeskema, der vurderer overholdelse i eCRF.
2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 måneder
Co-medicinering
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder
Registrering af samtidig medicin vil blive foretaget ved hvert klinisk besøg.
4, 8, 12 og 18 måneder
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder
C-reaktivt protein (CRP) vil blive målt ved alle kliniske besøg.
4, 8, 12 og 18 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 4, 8, 12 og 18 måneder
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) vil blive målt ved alle kliniske besøg.
4, 8, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Diakonhjemmet Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vestre Viken Hospital Trust
Karolinska University Hospital
Medical University of Vienna
Oslo University Hospital
University Hospital of North Norway
Ostfold Hospital Trust
Queen Mary University of London
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Alesund Hospital
Nordlandssykehuset HF
Drammen sykehus
Haugesund Rheumatism Hospital
Carol Davila University of Medicine and Pharmacy
Betanien Hospital
Humanitas Research Hospital IRCCS, Rozzano-Milan
Hospital of Southern Norway Trust
Lillehammer Hospital for Rheumatic Diseases
Helgeland Hospital Trust
Førde Hospital Trust
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Espen A Haavardsholm, Phd, MD, Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU CT No 2023-510184-35-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret patientdatasæt kan stilles til rådighed for forskere efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

10 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil først blive gjort tilgængelige efter indsendelse af en projektplan med begrundelse for anmodningen og eventuelle foreslåede analyser og skal godkendes af RA-DRUM styregruppen. Projektforslag kan indsendes til den tilsvarende forfatter. Datadeling skal følge passende regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger