Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů během fyziologického porodu ve vodě nebo na zemi: prospektivní studie na francouzské terciární porodní jednotce. (AQUAMODA)

28. května 2024 aktualizováno: Tourcoing Hospital

Spokojenost pacientky s fyziologickým porodem ve vodě nebo na souši Prospektivní studie na porodní jednotce Tourcoing Hospital

Bude provedena studie, která porovná míru spokojenosti a psychického stavu žen rodících do vody s těmi, které rodí mimo vodu.

Cílem je ukázat výhody porodu do vody a obhájit jeho místo v nabídce zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts De France
      • Tourcoing, Hauts De France, Francie, 59200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všem pacientkám, které se rozhodly porodit fyziologicky na Porodnici, bude studium nabídnuto během mateřského pobytu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Příjemce sociálního zabezpečení
  • Přítomnost společníka
  • Porod delší nebo rovný 37 týdnům amenorey
  • Spontánní práce
  • Cephalic prezentace
  • Fyziologický porod dle výběru ženy podle kritérií HAS 2017 (francouzská doporučení)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod soudní ochranou
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
  • Umístění epidurálu
  • Jazyková bariéra
  • Neočekávaný porod (nechtěný ženou)
  • Zjizvená děloha
  • Mekoniová tekutina
  • Mateřské patologie: epilepsie, RS (v závislosti na neurologickém názoru), diabetes (typ 1 a 2), herpetická infekce, HIV, HBV, HCV
  • Krvácení při porodu v anamnéze > 1l
  • Dystokie ramene/zlomenina klíční kosti v anamnéze
  • Metrorrhagie
  • Podávání nalbufinu do 2 hodin po narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ženy s porody do vody
Postup: porod do vody
porod do vody: porodila celou nebo část první doby porodní a zůstala ve vodě při porodu novorozence
ženy rodící na souši

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímaná kontrola nad porodem
Časové okno: Tento dotazník dosáhnou zúčastněné ženy do 3 dnů po porodu, před propuštěním z porodnice.
Dimenze "vnímání kontroly nad porodem" QEVA (Quality and Experience of Childbirth), dlouhá verze s celkem 6 rozměry. Skóre spojené s dimenzí „vnímání kontroly nad porodem“ se získá zprůměrováním odpovědí na položky 8, 10, 11, 12, 14 a 18 dotazníku. Odpověď na každou z těchto položek je kódována na Likertově stupnici od 1 do 4, přičemž vysoká hodnota odpovídá špatné kontrole.
Tento dotazník dosáhnou zúčastněné ženy do 3 dnů po porodu, před propuštěním z porodnice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimenze kvality a prožitku porodu do 3 dnů od porodu
Časové okno: Tento dotazník je třeba vyplnit do 3 dnů po porodu, před propuštěním z porodnice.

Skóre spojené s 5 dalšími dimenzemi dotazníku QEVA:

  • Očekávání definovaná v bodech 9, 15 a 20;
  • Smyslová zkušenost definovaná položkami 3 a 16;
  • Vztah s pečovateli, definovaný v bodech 5, 6, 7 a 13;
  • Emoce definované položkami 1, 2, 4, 21, 22, 23 a 24;
  • První okamžiky s miminkem, definované položkami 17, 18 a 19; Odpovědi na otázky jsou kódovány na Likertově stupnici od 1 do 4. Každé skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědí na otázky v příslušné dimenzi.
Tento dotazník je třeba vyplnit do 3 dnů po porodu, před propuštěním z porodnice.
Dimenze kvality a prožitku porodu do 2 měsíců od porodu
Časové okno: Tento dotazník je třeba vyplnit do 2 měsíců od doručení.

Skóre spojené s 5 dalšími dimenzemi dotazníku QEVA:

  • Očekávání definovaná v bodech 9, 15 a 20;
  • Smyslová zkušenost definovaná položkami 3 a 16;
  • Vztah s pečovateli, definovaný v bodech 5, 6, 7 a 13;
  • Emoce definované položkami 1, 2, 4, 21, 22, 23 a 24;
  • První okamžiky s miminkem, definované položkami 17, 18 a 19; Odpovědi na otázky jsou kódovány na Likertově stupnici od 1 do 4. Každé skóre se vypočítá zprůměrováním odpovědí na otázky v příslušné dimenzi.
Tento dotazník je třeba vyplnit do 2 měsíců od doručení.
Úzkost a deprese po 2 měsících porodu.
Časové okno: Tento dotazník je třeba vyplnit do 2 měsíců od doručení.
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita k posouzení úzkosti, deprese a deprese 2 měsíce po porodu, aby se zjistila možná poporodní deprese.
Tento dotazník je třeba vyplnit do 2 měsíců od doručení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tourcoing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GOBERT JG julia, MD, Tourcoing hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: GAILLARD JG Julie, Tourcoing hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22.01415.000084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení