Spokojenost pacientů během fyziologického porodu ve vodě nebo na zemi: prospektivní studie na francouzské terciární porodní jednotce. (AQUAMODA)
28. května 2024 aktualizováno: Tourcoing Hospital
Spokojenost pacientky s fyziologickým porodem ve vodě nebo na souši Prospektivní studie na porodní jednotce Tourcoing Hospital
Bude provedena studie, která porovná míru spokojenosti a psychického stavu žen rodících do vody s těmi, které rodí mimo vodu.
Cílem je ukázat výhody porodu do vody a obhájit jeho místo v nabídce zdravotní péče.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vitagliano JV Jean-Jacques, PhD
- Telefonní číslo: 03.20.69.42.80
- E-mail: jjvitagliano@ch-tourcoing.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Degrendel MD Maxime, MD
- Telefonní číslo: 03.20.69.42.80
- E-mail: mdegrendel@ch-tourcoing.fr
Studijní místa
-
-
Hauts De France
-
Tourcoing, Hauts De France, Francie, 59200
- Nábor
- Tourcoing hospital
-
Kontakt:
- Degrendel MD Maxime, MD
- Telefonní číslo: 03.20.69.42.80
- E-mail: mdegrendel@ch-tourcoing.fr
-
Kontakt:
- Vitagliano JV Jean_Jacques, PhD
- Telefonní číslo: 03.20.69.42.80
- E-mail: jvitagliano@ch-tourcoing.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všem pacientkám, které se rozhodly porodit fyziologicky na Porodnici, bude studium nabídnuto během mateřského pobytu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient
- Příjemce sociálního zabezpečení
- Přítomnost společníka
- Porod delší nebo rovný 37 týdnům amenorey
- Spontánní práce
- Cephalic prezentace
- Fyziologický porod dle výběru ženy podle kritérií HAS 2017 (francouzská doporučení)
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod soudní ochranou
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství
- Umístění epidurálu
- Jazyková bariéra
- Neočekávaný porod (nechtěný ženou)
- Zjizvená děloha
- Mekoniová tekutina
- Mateřské patologie: epilepsie, RS (v závislosti na neurologickém názoru), diabetes (typ 1 a 2), herpetická infekce, HIV, HBV, HCV
- Krvácení při porodu v anamnéze > 1l
- Dystokie ramene/zlomenina klíční kosti v anamnéze
- Metrorrhagie
- Podávání nalbufinu do 2 hodin po narození.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ženy s porody do vody
|
porod do vody: porodila celou nebo část první doby porodní a zůstala ve vodě při porodu novorozence
|
|
ženy rodící na souši
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná kontrola nad porodem
Časové okno: Tento dotazník dosáhnou zúčastněné ženy do 3 dnů po porodu, před propuštěním z porodnice.
|
Dimenze "vnímání kontroly nad porodem" QEVA (Quality and Experience of Childbirth), dlouhá verze s celkem 6 rozměry.
Skóre spojené s dimenzí „vnímání kontroly nad porodem“ se získá zprůměrováním odpovědí na položky 8, 10, 11, 12, 14 a 18 dotazníku.
Odpověď na každou z těchto položek je kódována na Likertově stupnici od 1 do 4, přičemž vysoká hodnota odpovídá špatné kontrole.
|
Tento dotazník dosáhnou zúčastněné ženy do 3 dnů po porodu, před propuštěním z porodnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dimenze kvality a prožitku porodu do 3 dnů od porodu
Časové okno: Tento dotazník je třeba vyplnit do 3 dnů po porodu, před propuštěním z porodnice.
|
Skóre spojené s 5 dalšími dimenzemi dotazníku QEVA:
|
Tento dotazník je třeba vyplnit do 3 dnů po porodu, před propuštěním z porodnice.
|
|
Dimenze kvality a prožitku porodu do 2 měsíců od porodu
Časové okno: Tento dotazník je třeba vyplnit do 2 měsíců od doručení.
|
Skóre spojené s 5 dalšími dimenzemi dotazníku QEVA:
|
Tento dotazník je třeba vyplnit do 2 měsíců od doručení.
|
|
Úzkost a deprese po 2 měsících porodu.
Časové okno: Tento dotazník je třeba vyplnit do 2 měsíců od doručení.
|
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) bude použita k posouzení úzkosti, deprese a deprese 2 měsíce po porodu, aby se zjistila možná poporodní deprese.
|
Tento dotazník je třeba vyplnit do 2 měsíců od doručení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: GOBERT JG julia, MD, Tourcoing hospital
- Vrchní vyšetřovatel: GAILLARD JG Julie, Tourcoing hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 22.01415.000084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .