Bingo balónek uvolňující léčivo versus stent uvolňující léčivo pro koronární bifurkační léze

Kritéria klinického zařazení:

1. Věk 18 až 80 let
2. Pacienti s chronickým stabilním onemocněním koronárních tepen nebo nestabilní anginou pectoris nebo NSTEMI (Grace skóre <140) nebo STEMI déle než jeden týden
3. Předměty vhodné pro PCI
4. Subjekty rozumí účelu pokusu, dobrovolně se zúčastní a podepíší informovaný souhlas

Angiografická inkluzní kritéria (vizuálně):

1. Jedna koronární de novo bifurkační léze (včetně klasifikace Medina: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, kterou je třeba ošetřit pro hlavní i vedlejší větve)
2. Průměr referenční nádoby hlavní větve je mezi 2,5 až 4,0 mm, délka ≤ 30 mm. Před přípravou léze musí být stenóza průměru léze ≥ 70 % nebo ≥ 50 % se známkami ischemie myokardu
3. Referenční průměr cévy boční větve je ≥2,0 mm, délka <20 mm. Před přípravou léze musí být stenóza průměru léze ≥70 %
4. Ne více než 3 léze na necílovém plavidle při stejné operaci a musí být úspěšně ošetřeny před cílovým plavidlem
5. Ne více než 1 necílová léze na cílové cévě při stejné operaci a musí být úspěšně připravena před cílovou lézí (úspěšná příprava necílové léze je definována jako reziduální stenóza ≤30 % a průtok TIMI 3). Po randomizaci se necílová léze ošetří podle přiřazené skupiny, pro experimentální skupinu se doporučuje použít experimentální DCB; pro kontrolní skupinu se doporučuje použití DES; Nezávislá léze na stejné koronární tepně je definována jako interval >5 mm
6. Cílové léze hlavní a vedlejší větve musí být úspěšně preparovány (úspěšná preparace je definována jako: reziduální stenóza ≤30 % , bez NHLBI typu C nebo vyšší disekce a TIMI průtok 3)

Kritéria klinického vyloučení:

1. Těžké srdeční selhání (NYHA IV), kardiogenní šok nebo závažné chlopenní onemocnění
2. Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %
3. Těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min)
4. Těžká jaterní insuficience (glutamáttransamináza (ALT) nebo glutamáttransamináza (AST) > 3násobek horní hranice normy)
5. Těhotné ženy nebo plánované těhotenství
6. Se známou alergií na heparin, kontrastní látku, paklitaxel a everolimus
7. Neschopnost přijímat protidestičkové látky a antikoagulancia, sklon ke krvácení nebo koagulopatie
8. Očekávaná délka života nepřesahuje 1 rok
9. Účast v jiných klinických studiích léků nebo zařízení bez dosažení primárního koncového bodu
10. Subjekty, které prodělaly koronární revaskularizaci v posledních 6 měsících
11. Subjekty nezpůsobilé zkoušejícím z jiných důvodů

Angiografická vylučovací kritéria (vizuálně):

1. Léze restenózy ve stentu
2. Levá hlavní bifurkační léze
3. Chronická totální okluzivní léze
4. Cílová céva je silně zdeformovaná, zaúhlená nebo zvápenatělá, u čehož se předpokládá, že je obtížné ji překonat pro balónek nebo stent
5. Cílová léze zůstává po preparaci významným reziduálním trombem