Palloncino a rilascio di farmaco Bingo rispetto a uno stent a rilascio di farmaco per lesioni alla biforcazione coronarica

Criteri di inclusione clinica:

1. Età dai 18 agli 80 anni
2. Pazienti con malattia coronarica cronica stabile, o angina instabile, o NSTEMI (punteggio Grace <140), o STEMI da più di una settimana
3. Soggetti idonei al PCI
4. I soggetti comprendono lo scopo della sperimentazione, si offrono volontari per partecipare e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di inclusione angiografica (mediante visivo):

1. Una lesione della biforcazione coronarica de novo (inclusa la classificazione Medina: 1,1,1 / 1,0,1 / 0,1,1, che deve essere trattata sia per i rami principali che per quelli laterali)
2. Il diametro del vaso di riferimento del ramo principale è compreso tra 2,5 e 4,0 mm, lunghezza ≤ 30 mm. Prima della preparazione della lesione, la stenosi del diametro della lesione deve essere ≥70% o ≥50% con evidenza di ischemia miocardica
3. Il diametro del vaso di riferimento del ramo laterale è ≥ 2,0 mm, lunghezza < 20 mm. Prima della preparazione della lesione, la stenosi del diametro della lesione deve essere ≥70%
4. Non più di 3 lesioni sul vaso non bersaglio nella stessa operazione e devono essere trattate con successo prima del vaso bersaglio
5. Non più di 1 lesione non target sul vaso target nella stessa operazione e deve essere preparata con successo prima della lesione target (una preparazione riuscita della lesione non target è definita come stenosi residua ≤ 30% e flusso TIMI 3). Dopo la randomizzazione, la lesione non bersaglio verrà trattata secondo il gruppo assegnato, per il gruppo sperimentale si raccomanda l'utilizzo del DCB sperimentale; per il gruppo di controllo si consiglia l'utilizzo del DES; La lesione indipendente sulla stessa arteria coronaria è definita come intervallo > 5 mm
6. Le lesioni target dei rami principali e laterali devono essere preparate con successo (una preparazione riuscita è definita come: stenosi residua ≤30%, senza NHLBI di tipo C o superiore dissezione e flusso TIMI 3)

Criteri di esclusione clinica:

1. Grave insufficienza cardiaca (NYHA IV), shock cardiogeno o grave malattia valvolare cardiaca
2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤35%
3. Insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min)
4. Grave insufficienza epatica (glutammato transaminasi (ALT) o glutammato transaminasi (AST) >3 volte il limite superiore della norma)
5. Donne incinte o gravidanza pianificata
6. Con allergia nota all'eparina, al mezzo di contrasto, al paclitaxel e all'everolimus
7. Impossibilità di ricevere agenti antipiastrinici e anticoagulanti, tendenza al sanguinamento o coagulopatia
8. L'aspettativa di vita non supera 1 anno
9. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o dispositivi senza raggiungere l'endpoint primario
10. Soggetti sottoposti a rivascolarizzazione coronarica negli ultimi 6 mesi
11. Soggetti non idonei dallo sperimentatore per altri motivi

Criteri di esclusione angiografica (tramite visivo):

1. Lesione da restenosi nello stent
2. Lesione alla biforcazione principale sinistra
3. Lesione occlusiva totale cronica
4. Il vaso bersaglio è gravemente distorto, angolato o calcificato, il che si prevede difficile da attraversare per il palloncino o lo stent
5. La lesione target rimane un trombo residuo significativo dopo la preparazione