Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie cílené alfa terapie rakoviny prostaty (Alpha-PS1)

27. července 2026 aktualizováno: Tadashi Watabe, Osaka University

Klinická studie nové cílené alfa terapie pro pacienty s kastračně rezistentním karcinomem prostaty iniciovaná vyšetřovatelem ve fázi I

PSW-1025 se podává intravenózně pacientům s kastračně rezistentním karcinomem prostaty za účelem vyhodnocení jeho snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, absorbované dávky a účinnosti a také ke stanovení doporučené dávky pro fázi II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PSW-1025 se podává intravenózně pacientům s kastračně rezistentním karcinomem prostaty za účelem vyhodnocení jeho snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky, absorbované dávky a účinnosti a také ke stanovení doporučené dávky pro fázi II. PSW-1025 (At-211 PSMA-5) je léčivo vyzařující alfa záření značené astatinem (At-211), které se zaměřuje na PSMA (Prostatický specifický membránový antigen).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s progresivním karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří splňují následující podmínky (1) a (2) (1) Pacienti s progresivním zvýšením sérového prostatického specifického antigenu (PSA) (>=2 ng/ml, tři po sobě jdoucí zvýšení alespoň jeden týden odděleně a dvě zvýšení o více než 50 % od nejnižší hodnoty), nebo s růstem nádoru nebo výskytem nových lézí zjištěných zobrazovacími studiemi (2) Pacienti se sérovým testosteronem na kastrační hladině (< 50 ng/dl)

  2. Pacienti, kteří splňují následující podmínky (1) a (2), jsou rezistentní vůči standardní léčbě nebo nejsou indikováni k obecně schválené standardní léčbě (1) Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu z následujících léčeb

    • Inhibitory signalizace androgenních receptorů (enzalutamid, apalutamid, dalortamid atd.)
    • Inhibitory cytochromu P450 17 (CYP 17) (abirateron acetát) (2) Pacienti dříve léčení chemoterapií na bázi taxanu (docetaxel nebo cabazitaxel) nebo nepřizpůsobení pro chemoterapii založenou na taxanech (včetně případů odmítnutí)* * Cílení na pacienty kteří byli léčeni kabazitaxelem po léčbě docetaxelem nebo pacienti, u kterých nebyla léčba kabazitaxelem indikována (včetně případů odmítnutí) po léčbě docetaxelem, nebo pacienti, u kterých nebyla indikována léčba docetaxelem ani kabazitaxelem (včetně případů odmítnutí).
  3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době získání souhlasu
  4. Pacienti se stabilizovaným celkovým stavem s PS (Performance status) 0 až 2 v ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  5. Pacienti, u kterých lze očekávat, že přežijí 6 měsíců nebo déle, soudě podle klinických příznaků a nálezů lékařského vyšetření
  6. Pacienti bez nebo s kontrolovanými symptomatickými mozkovými metastázami
  7. Pacienti bez klinicky významných abnormálních nálezů na elektrokardiogramu, dechové frekvenci a saturaci krve kyslíkem během 30 dnů před zařazením
  8. Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty do 30 dnů před zařazením jsou v rozmezí uvedeném v protokolu
  9. Pacientky, které mohou používat vhodnou antikoncepci během období klinického hodnocení podle protokolu
  10. Pacienti, kteří si důkladně vyslechli vysvětlení klinického hodnocení, souhlasili s různými postupy studie uvedenými v protokolu klinického hodnocení a podepsali dokument o souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dostávali systémovou protinádorovou léčbu (např. chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, jako jsou monoklonální protilátky, s výjimkou inhibitorů signalizace androgenních receptorů) do 4 týdnů před zařazením
  2. Pacienti, kteří dostávali chlorid radium (Radium, 223Ra) nebo 177Lu (Lutecium)-PSMA-617 během 6 měsíců před registrací
  3. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jinou cytotoxickou chemoterapií, imunoterapií, radioligandovou terapií, inhibitory polyadenosindifosfát-ribózapolymerázy (PARP), inhibitory AKT
  4. Pacienti s aktivním dvojitým karcinomem (simultánní dvojitý karcinom a ektopický dvojitý karcinom s obdobím bez onemocnění 5 let nebo méně)
  5. Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené léky během 5 týdnů před zařazením
  6. Pacienti s nekontrolovatelnými aktivními infekcemi
  7. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (lze registrovat pacienty s hladinou HCV-RNA pod hranicí detekce) nebo pacienti s pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience
  8. Pacienti s duševním onemocněním nebo psychiatrickými příznaky, u kterých se předpokládá, že je obtížné se účastnit klinických studií
  9. Ostatní pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Administrace arm
Lék: PSW-1025
PSMA (prostatický specifický membránový antigen) cílený alfa terapeutický lék značený astatinem (At-211)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou, jak byly hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: do 6 měsíců po podání
do 6 měsíců po podání
Toxicita omezující dávku
Časové okno: do 4 týdnů po jednorázovém podání
do 4 týdnů po jednorázovém podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a jejich podrobnosti
Časové okno: do 6 měsíců po podání
do 6 měsíců po podání
Krevní tlak (mmHg) a srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: do 6 měsíců po podání
do 6 měsíců po podání
Příznaky účastníků
Časové okno: do 6 měsíců po podání
do 6 měsíců po podání
Hematologické testy (počet krevních buněk)
Časové okno: do 6 měsíců po podání
do 6 měsíců po podání
Testy moči (okultní krev a bílkoviny v moči)
Časové okno: do 6 měsíců po podání
do 6 měsíců po podání
Elektrokortikogram
Časové okno: do 6 měsíců po podání
do 6 měsíců po podání
Prostatický specifický antigen (PSA) (ng/ml)
Časové okno: do 6 měsíců po podání
do 6 měsíců po podání
Velikost nádoru na CT (mm)
Časové okno: do 6 měsíců po podání
do 6 měsíců po podání
Rychlost vylučování močí, stolicí a dechem (% podané dávky)
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání
Absorbované dávky v hlavních orgánech (Gy)
Časové okno: do 24 hodin po podání
do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Osaka University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Japan Agency for Medical Research and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APS1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení