Klinická studie cílené alfa terapie rakoviny prostaty (Alpha-PS1)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s progresivním karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří splňují následující podmínky (1) a (2) (1) Pacienti s progresivním zvýšením sérového prostatického specifického antigenu (PSA) (>=2 ng/ml, tři po sobě jdoucí zvýšení alespoň jeden týden odděleně a dvě zvýšení o více než 50 % od nejnižší hodnoty), nebo s růstem nádoru nebo výskytem nových lézí zjištěných zobrazovacími studiemi (2) Pacienti se sérovým testosteronem na kastrační hladině (< 50 ng/dl)

2. Pacienti, kteří splňují následující podmínky (1) a (2), jsou rezistentní vůči standardní léčbě nebo nejsou indikováni k obecně schválené standardní léčbě (1) Pacienti, kteří podstoupili alespoň jednu z následujících léčeb

   • Inhibitory signalizace androgenních receptorů (enzalutamid, apalutamid, dalortamid atd.)
   • Inhibitory cytochromu P450 17 (CYP 17) (abirateron acetát) (2) Pacienti dříve léčení chemoterapií na bázi taxanu (docetaxel nebo cabazitaxel) nebo nepřizpůsobení pro chemoterapii založenou na taxanech (včetně případů odmítnutí)* * Cílení na pacienty kteří byli léčeni kabazitaxelem po léčbě docetaxelem nebo pacienti, u kterých nebyla léčba kabazitaxelem indikována (včetně případů odmítnutí) po léčbě docetaxelem, nebo pacienti, u kterých nebyla indikována léčba docetaxelem ani kabazitaxelem (včetně případů odmítnutí).
3. Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době získání souhlasu
4. Pacienti se stabilizovaným celkovým stavem s PS (Performance status) 0 až 2 v ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
5. Pacienti, u kterých lze očekávat, že přežijí 6 měsíců nebo déle, soudě podle klinických příznaků a nálezů lékařského vyšetření
6. Pacienti bez nebo s kontrolovanými symptomatickými mozkovými metastázami
7. Pacienti bez klinicky významných abnormálních nálezů na elektrokardiogramu, dechové frekvenci a saturaci krve kyslíkem během 30 dnů před zařazením
8. Pacienti, jejichž laboratorní hodnoty do 30 dnů před zařazením jsou v rozmezí uvedeném v protokolu
9. Pacientky, které mohou používat vhodnou antikoncepci během období klinického hodnocení podle protokolu
10. Pacienti, kteří si důkladně vyslechli vysvětlení klinického hodnocení, souhlasili s různými postupy studie uvedenými v protokolu klinického hodnocení a podepsali dokument o souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří dostávali systémovou protinádorovou léčbu (např. chemoterapie, imunoterapie, biologická léčba, jako jsou monoklonální protilátky, s výjimkou inhibitorů signalizace androgenních receptorů) do 4 týdnů před zařazením
2. Pacienti, kteří dostávali chlorid radium (Radium, 223Ra) nebo 177Lu (Lutecium)-PSMA-617 během 6 měsíců před registrací
3. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni jinou cytotoxickou chemoterapií, imunoterapií, radioligandovou terapií, inhibitory polyadenosindifosfát-ribózapolymerázy (PARP), inhibitory AKT
4. Pacienti s aktivním dvojitým karcinomem (simultánní dvojitý karcinom a ektopický dvojitý karcinom s obdobím bez onemocnění 5 let nebo méně)
5. Pacienti, kteří dostávali jiné hodnocené léky během 5 týdnů před zařazením
6. Pacienti s nekontrolovatelnými aktivními infekcemi
7. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (lze registrovat pacienty s hladinou HCV-RNA pod hranicí detekce) nebo pacienti s pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience
8. Pacienti s duševním onemocněním nebo psychiatrickými příznaky, u kterých se předpokládá, že je obtížné se účastnit klinických studií
9. Ostatní pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní atd.