Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med målrettet alfaterapi for prostatakræft (Alpha-PS1)

27. juli 2026 opdateret af: Tadashi Watabe, Osaka University

Et fase I investigator-initieret klinisk forsøg med en ny målrettet alfaterapi til patienter med kastrationsresistent prostatakræft

PSW-1025 indgives intravenøst ​​til patienter med kastrationsresistent prostatacancer for at evaluere dets tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, absorberede dosis og effekt, samt for at bestemme den anbefalede dosis til fase II.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PSW-1025 indgives intravenøst ​​til patienter med kastrationsresistent prostatacancer for at evaluere dets tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik, absorberede dosis og effekt, samt for at bestemme den anbefalede dosis til fase II. PSW-1025 (At-211 PSMA-5) er et alpha-ray-emitterende lægemiddel mærket med Astatine (At-211), som er rettet mod PSMA (Prostate Specific Membrane Antigen).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med progressiv kastrationsresistent prostatacancer, som opfylder følgende betingelser (1) og (2) (1) Patienter med progressiv stigning af serum prostataspecifikt antigen (PSA) (>=2ng/ml, tre på hinanden følgende stigninger i mindst en uge adskilt, og to stigninger på mere end 50 % fra den laveste værdi), eller med tumorvækst eller fremkomst af nye læsioner påvist ved billeddiagnostiske undersøgelser (2) Patienter med serumtestosteron på kastrationsniveau (< 50ng/dL)

  2. Patienter, der opfylder følgende betingelser (1) og (2), resistente over for standardbehandling eller ikke indiceret til de generelt godkendte standardbehandlinger (1) Patienter, der har modtaget mindst én af følgende behandlinger

    • Inhibitorer af androgenreceptorsignalering (enzalutamid, apalutamid, dalortamid osv.)
    • Hæmmere af Cytochrom P450 17 (CYP 17) (abirateronacetat) (2) Patienter, der tidligere er behandlet med taxan-baseret kemoterapi (docetaxel eller cabazitaxel) eller ikke er tilpasset til taxan-baseret kemoterapi (inklusive afslagssager)* * Målrettet mod patienterne som har modtaget cabazitaxel-behandling efter docetaxel-behandling, eller patienter, for hvem cabazitaxel-behandling ikke var indiceret (inklusive tilfælde af afslag) efter docetaxel-behandling, eller patienter, for hvem både docetaxel-behandling og cabazitaxel-behandling ikke var indiceret (inklusive afslagssager)
  3. Patienter på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykkeindhentning
  4. Patienter med stabil almentilstand med PS (Performance status) på 0 til 2 i ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  5. Patienter, der kan forventes at overleve i 6 måneder eller mere, at dømme ud fra kliniske symptomer og lægeundersøgelsesresultater
  6. Patienter uden eller med kontrollerede symptomatiske hjernemetastaser
  7. Patienter uden klinisk signifikante abnorme fund i elektrokardiogram, respirationsfrekvens og blodets iltmætning inden for 30 dage før indskrivningen
  8. Patienter, hvis laboratorieværdier inden for 30 dage før tilmeldingen ligger inden for det område, der er specificeret i protokollen
  9. Patienter, der kan bruge passende prævention i den kliniske forsøgsperiode i henhold til protokollen
  10. Patienter, som grundigt lyttede til forklaringen af ​​det kliniske forsøg, accepterede de forskellige undersøgelsesprocedurer, der er beskrevet i protokollen om klinisk forsøg og underskrev samtykkedokumentet

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der modtog systemisk antitumorbehandling (f. kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi såsom monoklonale antistoffer, undtagen androgenreceptor-signalhæmmere) inden for 4 uger før indskrivning
  2. Patienter, der fik radiumchlorid (Radium, 223Ra) eller 177Lu (Lutetium)-PSMA-617 inden for 6 måneder før registrering
  3. Patienter, der i øjeblikket modtager behandling med anden cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi, polyadenosin diphosphat-ribose polymerase (PARP) hæmmere, AKT hæmmere
  4. Patienter med aktiv dobbeltkræft (samtidig dobbeltkræft og ektopisk dobbeltkræft med en sygdomsfri periode på 5 år eller derunder)
  5. Patienter, der modtog andre forsøgslægemidler inden for 5 uger før indskrivning
  6. Patienter med ukontrollerbare aktive infektioner
  7. Hepatitis B overfladeantigen positiv, Hepatitis C Virus antistof positiv (patienter med HCV-RNA niveau under detektionsgrænsen kan registreres) eller Human Immundefekt Virus antistof positive patienter
  8. Patienter med psykisk sygdom eller psykiatriske symptomer, som vurderes at være vanskelige at deltage i kliniske forsøg
  9. Andre patienter, som vurderes uhensigtsmæssige af undersøgeren mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administrationsarm
Medicin: PSW-1025
PSMA (prostataspecifikt membranantigen)-målrettet alfaterapilægemiddel mærket med Astatine (At-211)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: indtil 6 måneder efter administration
indtil 6 måneder efter administration
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: inden for 4 uger efter enkelt administration
inden for 4 uger efter enkelt administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser og deres detaljer
Tidsramme: indtil 6 måneder efter administration
indtil 6 måneder efter administration
Blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: indtil 6 måneder efter administration
indtil 6 måneder efter administration
Symptomer på deltagerne
Tidsramme: indtil 6 måneder efter administration
indtil 6 måneder efter administration
Hæmatologiske tests (antal blodlegemer)
Tidsramme: indtil 6 måneder efter administration
indtil 6 måneder efter administration
Urinprøver (okkult blod og urinprotein)
Tidsramme: indtil 6 måneder efter administration
indtil 6 måneder efter administration
Elektrokortikogram
Tidsramme: indtil 6 måneder efter administration
indtil 6 måneder efter administration
Prostata-specifikt antigen (PSA) (ng/ml)
Tidsramme: indtil 6 måneder efter administration
indtil 6 måneder efter administration
Tumorstørrelse på CT (mm)
Tidsramme: indtil 6 måneder efter administration
indtil 6 måneder efter administration
Udskillelseshastigheder i urin, afføring og åndedræt (%injiceret dosis)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
indtil 24 timer efter administration
Absorberede doser i større organer (Gy)
Tidsramme: indtil 24 timer efter administration
indtil 24 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Osaka University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Japan Agency for Medical Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APS1-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger