Nízkoprůtokové a vysokoprůtokové odsávání u intubovaných kojenců
Fyziologické důsledky nízko a vysokoprůtokových endotracheálních odsávacích zařízení u intubovaných předčasně narozených a nedonošených kojenců
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Respirační selhání u novorozenců často vyžaduje mechanickou ventilaci pomocí endotracheální kanyly (ETT). Přítomnost ETT inhibuje vnitřní schopnost dítěte účinně odstraňovat endogenní plicní sekrety s narušeným uzávěrem glotické štěrbiny a zhoršenou mukociliární funkcí, a proto je nezbytné pravidelné podpůrné odsávání ETT. Výhody průchodnosti dýchacích cest jsou zřejmé, ale nepříznivé účinky mohou také vyplývat z odsávání, které je zvláště škodlivé u extrémně předčasně narozených dětí s nezralou plicní a systémovou hemodynamickou funkcí. Tyto nežádoucí účinky zahrnují přechodnou hypoxémii a desaturaci kyslíkem, vazovagální reakce, změněnou centrální a cerebrální hemodynamiku, atelektázu, pneumotorax a poškození sliznice. Kardiorespirační nestabilita během odsávání ETT je částečně přisuzována alveolárnímu decruitmentu a ztrátě objemu plic v důsledku odpojení ETT od okruhu ventilátoru a negativního sacího tlaku. Udržování objemu plic je zásadní pro optimalizaci výměny plynů a prevenci poškození plic způsobeného ventilátorem. Velikost ztráty objemu plic souvisí s velikostí katétru a aplikovaným sacím tlakem a průtokem, což zdůrazňuje složitost interakce mezi technikou sání, mechanikou plic a chorobným stavem. V souladu s průmyslovými standardy je vysoký průtok nezbytný pro zajištění rychlého odstranění tekutiny a sekretů z požadovaného místa a standardní konvenční stěnové sací výstupy (SCW) poskytují minimální průtok přibližně 85 litrů za minutu. Takto vysoké průtoky mohou vést k endotracheálnímu odsávání indukovanému alveolárnímu decruitmentu, který může mít významný klinický význam. Nedávno bylo FDA schváleno nízkoprůtokové odsávací zařízení EXSALTA (ED) pro čištění sekretů ETT u pacientů na ventilátorech. Zařízení využívá peristaltické působení k přesunu tekutin z pacienta do sběrné nádoby při pevném průtoku 1,4 l/min a eliminuje nekontrolované proudění vzduchu z plic pacienta. Uživatel zvolí požadovanou úroveň tlaku, která je nezávislá na průtoku, což je funkce nedostupná u nástěnného odsávacího zařízení SCW používaného u lůžka pacienta. Tato výjimečná stolní odsávačka řízená mikroprocesorem, která je k dispozici pro jakékoli nastavení odsávání, snižuje riziko negativních tlaků v plicích a pomáhá předcházet alveolárnímu kolapsu a hypoxii spojené se standardními technikami odsávání. Tato studie bude zkoumat hypotézu, že budou významně nižší variace srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), mozkové oxygenace (C-rSO2) a mozkové frakční extrakce kyslíku (c-FOE) s ED ve srovnání s odsáváním SCW systém při otevřeném nebo uzavřeném odsávání ETT. K ověření této hypotézy budou vyhodnoceny fyziologické důsledky dvou odsávacích systémů ETT u předčasně narozených a nedonošených dětí s použitím následujících cílů:
CÍL 1. Chcete-li porovnat variace HR (bpm), SpO2 (%), C-rSO2 (%), C-FOE (%) mezi ED a SCW odsávacími systémy během běžné standardní péče, otevřené a uzavřené ETT odsávání.
CÍL II. Porovnat výskyt (epizod) kardiorespiračních poruch, tj. bradykardie (HR<80 tepů/min) a/nebo desaturace hemoglobinu kyslíkem (SpO2) < 80 % po dobu delší než 10 s při odsávání pomocí ED a odsávacího systému SCW během běžné standardní péče otevřené a uzavřené ETT odsávání.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Rakesh Sahni, MD
- Telefonní číslo: 212-305-9743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032-3720
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Rakesh Sahni, MD
- Telefonní číslo: 2123059743
- E-mail: rs62@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené a předčasně narozené děti s porodní hmotností vyšší než 1000 g podstupující odsávání ETT
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s cyanotickou vrozenou srdeční vadou a poruchami srdečního rytmu (arytmiemi) budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exsalta Zařízení odsávání
|
Nízkoprůtoková endotracheální odsávačka
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční odsávání stěn
|
Nízkoprůtoková endotracheální odsávačka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
Měřeno jako tepy za minutu
|
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
|
Změna saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
Měřeno jako procento (%) změny
|
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
|
Změna okysličení mozku (C-rSO2)
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
Měřeno jako procento (%) změny
|
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
|
Změna v mozkové frakční extrakci kyslíku (c-FOE)
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
Měřeno jako rozdíl v SpO2 a C-rSO2 (%)
|
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bradykardie
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
Počet (epizod) HR<80 % po dobu delší než 10 sekund
|
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
|
Výskyt desaturace hemoglobinu kyslíkem
Časové okno: Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
Počet (epizod) SpO2 < 80 % po dobu delší než 10 sekund
|
Před odsáváním (základní hodnota) a do 1 hodiny po odsátí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rakesh Sahni, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AAAU9006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .